“Nueve millones de personas tratadas en el mundo. Efectiva pérdida de peso. Científicamente comprobado. Su efecto perdura en el tiempo. Inhibe el apetito con una sola cápsula diaria”. Esta publicidad corresponde al adelgazante Saton de laboratorios Farmabal, y está prohibida por la Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio del ramo; sin embargo, se la puede leer en algunos medios de comunicación y ver en varias farmacias.

La jefa de esa unidad, Olga Fujita, informó que se sancionó a tres empresas (Farmabal, IFA y Bagó), con 10.000 bolivianos a cada una por promover a través de ese tipo de publicidad la compra libre de adelgazantes que sólo pueden venderse con una receta prescrita por los médicos.

Los productos sancionados son: Sato, Obessil y Compulxine, respectivamente, que contienen sibutramina, y que deberían utilizarse luego de un estudio médico de los pacientes, pues tienen contraindicaciones. Entre las principales están: anorexia nerviosa, arritmia cardiaca, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad coronaria, insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa, infarto e hipertensión no controlada.

Es decir que si una empresa los promociona mediante los medios de comunicación e induce, de esa manera, a su compra sin destacar las contraindicaciones, incurre en faltas a la ética, determinadas en el reglamento Normas Éticas para la Promoción de Medicamentos.

Las tres empresas fueron sancionadas entre junio y julio con 10.000 bolivianos previstos en las normas, pero la publicidad no fue retirada de las farmacias ni de los medios de comunicación, de modo que Fujita anunció que la Comisión Farmacológica Nacional hará un nuevo análisis para volver a multarlas, esta vez con 20.000 bolivianos. En caso de reincidencia serán denunciadas ante el Ministerio Público por atentado contra la salud pública. Los tres productos están siendo publicitados en afiches con figuras delgadas de modelos femeninas.

Fujita aclaró que no está prohibida la venta de estos productos, siempre y cuando cumplan los requisitos de registro sanitario y fecha de vencimiento si no que se restringe su promoción y su comercialización sin prescripción médica. Explicó que fueron sancionados los laboratorios porque se los puede detectar; empero, no se hizo lo mismo con las farmacias que hubieran vendido el producto sin receta pues eso requiere una denuncia y un seguimiento exhaustivo, lo que a su vez demanda personal con el que no cuenta esa unidad. De modo que demandó el apoyo de los servicios departamentales de salud (Sedes) que se constituyen en la parte operativa en materia de salud.

La prueba y aprobación de nuevos medicamentos en personas tiene a las empresas frotándose las manos. Quieren instalarse en suelo criollo para operar en Brasil y Argentina. Aquí se realizan 160 ensayos clínicos al año y la cifra podría duplicarse con la firma de un acuerdo entre la CORFO [Corporación de Fomento de la Producción], el Ministerio de Salud y la comunidad [the commonwealth] de Massachusetts. ¿Qué experimentos son éticos y seguros?

En torno a los ensayos clínicos la prueba y aprobación de nuevos medicamentos en seres humanos se han construido varios mitos y leyendas. La más recurrente es que los pacientes que participan voluntariamente en uno se convierten en conejillos de Indias de las farmacéuticas. Pero lo que pocos saben es que este pujante mercado deja en Chile nada menos que US$25 millones al año. Gracias a un acuerdo de cooperación entre Chile representado por el Ministerio de Salud, la CORFO y la comunidad de Massachusetts firmado en Boston, a fines de octubre esta cifra podría al menos duplicarse en los próximos años.

Las empresas que se especializan en ensayos clínicos (llamadas CRO) y las farmacéuticas responsables del desarrollo de los ensayos clínicos de sus medicamentos sacan cuentas alegres pensado en los dividendos de este prometedor negocio. Porque no sólo aumentará su presencia en suelo criollo, sino que Chile se transformaría en una plataforma de coordinación de ensayos clínicos a nivel regional.

Chile podría exportar experimentos a Brasil y Argentina donde esta industria es más potente y en un futuro hasta realizar transferencia tecnológica, según cuenta Mario Castillo, gerente de Inversión y Desarrollo de CORFO y entusiasta de la idea de convertir a Chile en un laboratorio sudamericano. “Chile tiene una población pequeña, pero puede ser una plataforma de ensayos clínicos para la región. Acá existen 14 empresas dedicadas a los ensayos clínicos, que realizan estudios en más de 300 unidades de investigación en el país”.

Visiones encontradas
Pero este virtual oasis de los conejillos de Indias no es cuento nuevo. Según el Instituto de Salud Pública (ISP), en Chile se realizan 160 ensayos clínicos al año, mientras que la Cámara de la Industria Farmacéutica registró 149 en 2006. El número de investigadores clínicos alcanzó 1.247 el año pasado, mientras que los pacientes que participaron en los ensayos llegaron a 7.673. Ingrid Heitmann, directora del ISP quien también viajó a Boston para posicionar a Chile como la principal plaza de América Latina en ensayos clínicos, cuenta que en nuestro país los ensayos clínicos se dan principalmente en oncología, cardiología e infectología. “Desde hace muchos años se hacen estudios clínicos porque el sistema de salud es muy creíble. La vacuna antitífica oral se testeó en Chile en 1968. También tenemos bastantes investigaciones en VIH. Hubo muchos pacientes con sida cuando no estaba el tratamiento disponible. Varios tuvieron acceso a él y se mantuvieron vivos gracias a los estudios clínicos”, sentencia.

Sergio Zorrilla, doctor en Salud Pública y académico de la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de Santiago (Usach), trabajó durante meses en la elaboración del reglamento sobre los comités de ética de la investigación, junto a expertos de las universidades de Chile, Católica y Valparaíso. Desde su perspectiva, el acuerdo de CORFO es “banal, vulgar, chabacano y comercial porque equivale a ir a ofrecer un país a las industrias más agresivas, de una manera casi indecorosa”.

Miguel O Ryan, director del Programa de Microbiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Chile, es menos aprensivo que su colega. O Ryan integra, junto al Dr. Pablo Caviedes, el Centro de Investigaciones Clínicas y Farmacológicas (Cicef) de la Universidad de Chile. Este último fue parte de la comisión chilena que viajó a Boston a promover las oportunidades que ofrece el país para nuevos negocios en ensayos clínicos. “Queremos aumentar nuestra participación dadas las ventajas comparativas que tenemos como país, como sus instituciones y la calidad de la investigación”, cuenta O Ryan, quien trabaja en investigaciones clínicas hace 18 años y encabeza el estudio latinoamericano de la vacuna rotavirus. “Enrolamos 63.000 niños en 11 países de Latinoamérica, incluyendo más de tres mil en Chile”.

Respecto a las aprensiones que desata este negocio en la población, este médico pediatra apela a la normativa y explica que cuando se hacen estudios con nuevos productos en la población, debe existir un beneficio y el riesgo tiene que estar medido y conocido. O Ryan aclara que en Chile “no se podrían desarrollar nuevas drogas para enfermedades que no son prevalentes ni relevantes”, lo que podría ser un riesgo para la población en relación a su beneficio.

Desafíos y dólares
Sobre la promoción de los ensayos en el país, la directora del ISP aclara que “nos están buscando de afuera, no es que nosotros vayamos diciendo vengan para acá a hacer lo que quieran con nuestra gente. La idea es que las centrales de los CRO, en vez de estar en Argentina o Brasil, pueden estar en Chile. Los estudios saldrían desde acá para hacerse en otros países. Eso significa ingresos en dólares o euros al país, lo que es de interés para la CORFO. Nosotros debemos ser capaces de responder, sanitariamente, a un desafío de este tipo”.

La directora del ISP despeja las dudas de los “conservadores”, y dice que la seguridad de los ensayos se ha ido regulando cada vez más. De hecho, el ISP debe revisar todos los estudios previos para autorizar la aprobación del nuevo medicamento. Este año, de forma inédita, Hacienda le autorizó 250 millones de pesos para hacer seguimientos de los estudios clínicos. “Tendremos inspectores que irán a los hospitales y verán que los pacientes no hayan sido presionados para formar parte de un ensayo clínico, que pueden salirse cuando lo deseen. En este momento tenemos un inspector y el año que viene tendremos tres”, cuenta la directora del ISP.

José Manuel Cousiño, vicepresidente de la Cámara de la Industria Farmacéutica de Chile: “No queremos hacer ensayos clínicos al lote”

– ¿La inversión de US$25 millones contempla a las farmacéuticas y las empresas especializadas en ensayos clínicos (CRO)?

– Las CROs son empresas que gerencian los estudios clínicos para algunas compañías nuestras. El financiamiento viene de las mismas corporaciones. En 2005 se invirtieron por parte de nuestras corporaciones US$16,2 millones. El 2006, US$22,2 millones y se proyecta para el 2007 una inversión de US$24,5 millones.

– ¿Por qué las farmacéuticas se quieren instalar en Chile si el mercado es incipiente?

– Chile tiene un plantel de investigadores clínicos extraordinariamente buenos. Pero necesitamos una regulación adecuada y en eso se está trabajando, preparando los comités de Evaluación Ética Científica Por otro lado, el Ministerio de Salud está trabajando en un nuevo reglamento para perfeccionar la normativa. Como vocero de la cámara me interesa la ética de la investigación, eso significa seguridad para el paciente y para nosotros mismos. No queremos hacer ensayos clínicos al lote, sino que muy bien controlados, y para eso necesitamos un reglamento bien hecho. No es llegar e invitar a invertir en Chile. No es llegar y hacer cualquier investigación. Queremos investigaciones seguras, donde el paciente ocupe el primer lugar.

– ¿En qué áreas podrán trabajar las empresas que lleguen al país?

– Pueden trabajar en todas. En Chile hay excelente cardiología, oncología, reumatología y dermatología.

– ¿Qué opina sobre la mesa de trabajo del Ministerio de Salud que está elaborando el reglamento?

– Nos preocupa la demora en sacar el reglamento. Llevan cinco meses trabajando y lo único que sabemos es que los Comités de Evaluación Ético Científico van a tener un carácter regional. No son entes oficiales, sino personas que revisarán los protocolos de los trabajos clínicos desde el punto de vista ético y científico. Deben considerar el principio de beneficencia [que el paciente se vea beneficiado], descartar todo perjuicio al mismo, que exista consentimiento informado [que el paciente esté de acuerdo en participar voluntariamente del estudio] y el principio de justicia [que la selección de las personas sea justa respetando los requisitos].

– ¿Tienen miedo que ahuyente a los inversionistas?

– Espero que la autoridad haga un buen reglamento. A las compañías les conviene no cometer errores y que no haya aventureros en esto.

La panacea
Una de las [CRO] más conocidas a nivel mundial es Parexel, pero en Chile hay más de 30 empresas instaladas. De hecho, el 60% de los estudios son hechos por las firmas abocadas exclusivamente a dichos test.