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Rimonabant: Sanofi-Aventis suspende ensayos clínicos con este producto
Editado por Boletín Fármacos de: Farmacéutica suspende ensayos de su adelgazante por riesgos psíquicos, El Universal (Venezuela), 5 de noviembre de 2008; Sanofi-Aventis suspende todos los ensayos clínicos con rimonabant, El Mundo (España), 6 de noviembre de 2008.
La compañía farmacéutica Sanofi-Aventis anunció a principios de noviembre suspendería todos los estudios clínicos que se estaban llevando a cabo actualmente con rimonabant -comercializado en Europa como Acomplia-, un fármaco para la obesidad.
En un comunicado, la compañía ha hecho pública su decisión de poner fin a “todos los programas de desarrollo clínico” relacionados con el fármaco en todas sus indicaciones. La decisión de la empresa ha sido adoptada “como resultado de las recientes solicitudes de algunas autoridades sanitarias nacionales”.
La empresa ha anunciado que, a partir de este momento, informará a los profesionales sanitarios acerca de esta decisión. “Las personas que están participando actualmente en los ensayos clínicos deben consultar con su investigador clínico, para discutir sobre el tratamiento”, ha añadido la compañía en su comunicado.
La farmacéutica ha subrayado que este anuncio no modifica las perspectivas del grupo para el año 2008.
Rimonabant fue aprobado en Europa en 2006 como coadyuvante de la dieta y el ejercicio en pacientes con sobrepeso, y se convirtió en el tercer fármaco antiobesidad en el mercado, tras orlistat y sibutramina. Esta autorización estaba, con todo, condicionada a una vigilancia post venta del producto destinada a evaluar los riesgos psiquiátricos que se habían relacionado con el fármaco. El prospecto fue modificado en varias ocasiones para advertir sobre algunas contraindicaciones y del posible riesgo de depresión y trastornos psiquiátricos. Finalmente la evaluación dio lugar a que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) pidiera el pasado mes de octubre la suspensión de la autorización de venta, al considerar que sus riesgos son superiores a sus beneficios.
Por estas mismas razones, el 13 de junio de 2007 un comité de expertos consultado por el FDA había rechazado la autorización de rimonabant.
Después del pedido de la agencia europea, Sanofi- Aventis retiró de la venta con carácter provisional este producto el pasado 23 de octubre.
Notas de los editores:
En el Boletín Fármacos (BF) hemos hecho varias referencias a las advertencias sobre rimonabant: “Rimonabant: Comité de expertos no recomienda su comercialización en EE.UU. y refuerzan contraindicaciones en la EMEA”, en la Sección Advierten BF 2007;10(4); “Rimonabant: Su uso se asocia con depresión y ansiedad”, en la Sección Advierten del BF 2008;11(1); “Sanofi-Aventis enfrenta una demanda por Acomplia (rimonabant)”, en la Sección Ética y Derecho del BF 2008;11(2); “Rimonabant (Acomplia): Trastornos psiquiátricos asociados a su uso, España”, en la Sección Advierten del BF 2008;11(4), y “Rimonabant (Acomplia): Suspenden comercialización por trastornos psiquiátricos. EMEA, Argentina, Colombia y España”, en la Sección Advierten del BF 2008;11(5).