Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Corticoides inhalados en la EPOC: No siempre y no todos
Editado por Boletín Fármacos
Estatinas: No se recomiendan en mujeres embarazadas
Diario Médico, 11 de diciembre de 2008
Natalizumab (Tysabri): Podría estar asociado a infección cerebral grave
Maggie Fox (editada en español por Ana Laura Mitidieri), Reuters, 16 de diciembre de 2008.
Productos para perder peso: FDA señala peligro por contener ingredientes farmacéuticos no declarados, EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: RedSaf.org/EFE, 23 de diciembre 2008.
Tinzaparina (Innohep) y muerte
FDA, diciembre 2008
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Corticoides inhalados en la EPOC: No siempre y no todos
Editado por Boletín Fármacos
Se han conocido los resultados de un metanálisis de los ensayos clínicos controlados, aleatorios y de doble ciego publicados antes del 9 de febrero de 2008 que compararon el uso de corticoides inhalados -durante al menos seis meses- con el tratamiento sin corticoides inhalados de pacientes con EPOC. Los resultados del estudio indican que el uso de corticoesteroides inhalados (budosonida, triamcinolona, fluticasona) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no mejora las tasas de supervivencia y aumenta el riesgo de neumonías [1].
Los autores identificaron 11 ensayos clínicos controlados que cumplieron con los criterios de inclusión y que involucraron a un total de 14.426 pacientes. Los resultados indican que al año de seguimiento, los estudios que midieron mortalidad no detectaron diferencias en los índices de mortalidad por todas las causas (128 muertes entre 4.636 personas en el grupo tratado y 148 entre 4597 en el grupo control RR= 0,86; IC 95%:0,68-1,09; P = ,20). Sí se detectó un aumento significativo en la incidencia de neumonías entre los pacientes tratados (777 casos entre 5.405 pacientes tratados y 561 entre 5.371 en el grupo control; RR= 1,34; IC 95%: 1,03-1,75; P = ,03). En el análisis por subgrupos se observó que el riesgo de neumonía aumentaba al aumentar la dosis de corticoides (RR=1,46; IC95%:1,10-1,92; P = ,008), cuando los corticoides se administraban durante periodos cortos de tiempo (RR=2,12; IC 95%: 1,47-3,05; P < .001), cuando el paciente tenía niveles más bajos de volumen espiratorio forzado durante la primera y segunda expiración (RR=1,90; IC 95%:1,26-2,85; P = ,002) y cuando se combinaba la terapia con corticoides con un broncodilatador (RR=1,57; IC95%: 1,35-1,82; P < .001).
El mensaje para los médicos es que hay que valorar al paciente antes de prescribir corticoides inhalados. Si el paciente presenta una sintomatología florida, otros estudios han llegado a la conclusión de que los corticoides inhalados pueden ser útiles. Sin embargo, si el paciente tiene poca sintomatología y está en riesgo de desarrollar una infección pulmonar es mejor no prescribir corticoides [2].
Referencias:
1. Drummond MB et al., Inhaled Corticosteroids in Patients With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Systematic Review and Meta-analysis, JAMA 2008;300(20):2407-2416.
2. Inhaled steroids up pneumonia risk in lung ailment, Reuters, 25 de noviembre de 2008.
Estatinas: No se recomiendan en mujeres embarazadas
Diario Médico, 11 de diciembre de 2008
Las mujeres embarazadas deben frenar la terapia con estatinas. Así lo afirman investigadores del Hospital de Manchester que han comprobado que tanto las estatinas hidrosolubles como las liposolubles afectan al desarrollo placentario.
Durante 2007, investigadores de la Universidad de Manchester, en el Reino Unido, analizaron el riesgo de malformaciones congénitas en niños de madres que seguían un tratamiento con estatinas durante la gestación. Los investigadores han visto que las estatinas hidrofílicas, como la pravastatina, también afectan al desarrollo placentario, lo que puede dificultar el embarazo.
“El incremento rápido de la obesidad y de la diabetes tipo 2 ha aumentado en las personas que siguen un tratamiento con estatinas para reducir sus niveles de colesterol”, ha afirmado Melissa Westwood, endocrinóloga del Centro de Investigación Fetal y Maternal del St. Mary Hospital, en Manchester. “Estos fármacos también se prescriben en mujeres en edad reproductiva; sin embargo, la acción de estos fármacos no se limita a la regulación de los niveles de colesterol, sino que afecta además a la producción de otros elementos que intervienen en la formación fetal”.
El estudio ha analizado el papel de los estatinas lipofílicas e hidrofílicas en los sistemas que ayudan a una buena función de la placenta, que es vital en el desarrollo del feto.
El trabajo, que ha sido financiado por el Biological Sciences Research Council, ha utilizado un modelo de tejido placentario que puede mantenerse viable fuera del organismo varios días. Con este tejido se han analizado los efectos de dos estatinas (una liposoluble y otra hidrosoluble). Como se esperaba, la estatina liposoluble (cerivastatina) redujo el crecimiento de la placenta; sin embargo, sucedió lo mismo con la hidrosoluble (pravastatina), algo que no se esperaba.
“Se ha visto que los efectos de las estatinas sobre la placenta no dependen de si tienen o no capacidad para ser disueltas en grasa como antes se pensaba”, afirma Westwood, que ha publicado los resultados de su estudio en Journal of Cellular and Molecular Medicine. “Hasta ahora no se había documentado un aumento de los problemas en el crecimiento de la placenta tras el consumo de estatinas hidrosolubles, algo que muestran nuestros datos. Tras esta investigación recomendamos a los profesionales que no prescriban ninguna clase de estatina a las mujeres en edad fértil si piensan quedarse embarazadas, ni tampoco lo hagan en gestantes”.
Natalizumab (Tysabri): Podría estar asociado a infección cerebral grave
Maggie Fox (editada en español por Ana Laura Mitidieri), Reuters, 16 de diciembre de 2008.
El medicamento popular contra la esclerosis múltiple (EM) natalizumab (llamado Tysabri) parece generar en algunas personas una extraña infección cerebral, al suprimir células del sistema inmune en el cerebro.
Los investigadores, que realizaron la autopsia de un paciente con EM que murió mientras era tratado con el fármaco, indicaron que sería posible utilizar de forma más segura el medicamento haciendo que los pacientes se tomen “vacaciones” del tratamiento de vez en cuando. Ese descanso permitirá que se recupere la protección inmunológica del cerebro.
Tysabri, fabricado por Biogen Idec Inc y Elan Corp de Irlanda, puede causar una infección cerebral grave llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva o LMP.
Este medicamento fue retirado del mercado justo después de su lanzamiento en el 2004, pero luego comenzó a comercializarse nuevamente en el 2006 porque existían muy pocas alternativas para los pacientes con EM.
El lunes, Biogen informó el cuarto caso de LMP en este año. Se trata de un paciente europeo que había estado tomando exclusivamente Tysabri durante 26 meses.
“Debería evaluarse en ensayos clínicos controlados si otros tratamientos distintos a los prolongados y sin interrupción beneficiarían o no a los pacientes con EM”, dijo en un comunicado el Dr. Olaf Stuve, neurólogo de la Escuela de Medicina de la Universidad de Texas, en Dallas.
El envase de Tysabri advierte que los pacientes que consumen la medicación tienen un riesgo de uno en 1.000 de desarrollar LMP.
En un artículo publicado en Archives of Neurology, Stuve y sus colegas indicaron que hallaron cantidades muy bajas de las células inmunes CD4 T en y alrededor de los vasos sanguíneos cerebrales del paciente. “Natalizumab es muy efectivo para mantener fuera del cerebro a las células causantes de la inflamación, lo que permite reducir el daño de la EM”, agregó Stuve en un comunicado. Pero al hacerlo, en algunas personas promueve la infección. Stuve dijo que los médicos deberían mirar los bioindicadores de las personas que podrían estar desarrollando el síndrome, para que se les pueda retirar el tratamiento a tiempo.
“Es un medicamento muy efectivo y está claro que la gran mayoría de los pacientes se está beneficiando mucho con su uso”, manifestó Stuve, quien indicó que unas 43.000 personas habían tomado natalizumab desde el 2006.
La esclerosis múltiple es una enfermedad autoinmune en la cual el cuerpo ataca por error la cubierta grasa de mielina que rodea a las células nerviosas. La empresa señala que el fármaco produjo en los ensayos clínicos una reducción del 68% en las recaídas.
Nota de los editores:
– Ver también: “Natalizumab, para esclerosis múltiple: Arriesgada aprobación de comercialización” en la Sección Advierten del Boletin Fármacos 2008:11(5), material traducido de Rev Prescrire 2007;27(285):494-7.
Productos para perder peso: FDA señala peligro por contener ingredientes farmacéuticos no declarados, EE.UU.
Editado por Boletín Fármacos de: RedSaf.org/EFE, 23 de diciembre 2008.
La FDA emitió una advertencia a los consumidores de los riesgos de consumir más de 25 productos para perder peso que pueden ser dañinos para la salud. Estos productos “contienen ingredientes farmacéuticos no declarados que pueden poner en riesgo la salud de los consumidores”.
Un análisis de la FDA determinó que algunos de esos ingredientes activos contienen sustancias bajo estricto control de las autoridades federales o que no está permitida su venta en EE.UU. Una de las sustancias, por ejemplo, se ha aprobado para el tratamiento de convulsiones pero no para la pérdida de peso, mientras que otra se utiliza comúnmente en experimentos químicos y se sospecha que produce cáncer. Otro de los ingredientes, rimonobant, se utiliza en Europa pero no ha sido aprobado para su consumo en EE.UU. porque ha sido vinculado con un mayor riesgo de depresión y pensamientos suicidas, además de que ha sido vinculado con cinco muertes y 720 “casos adversos” en Europa en los últimos años. Algunos de los efectos de la sibutramina, otra de las sustancias encontradas en estos productos, son alta presión arterial, convulsiones, taquicardia, palpitaciones, ataques cardíacos y derrames.
“Algunas cantidades de estos ingredientes farmacéuticos activos exceden con creces los niveles recomendados por la FDA, lo que pone en peligro la salud de los consumidores”, informó la agencia que controla los fármacos y alimentos en EE.UU.
Estos productos para la pérdida de peso, continuó el comunicado, se venden al público como “complementos dietéticos” y se consiguen en varios sitios de internet y en algunas tiendas. Parte del problema es que algunos de estos productos aseguran en sus etiquetas que son “naturales” o que sólo contienen ingredientes a bases de “hierbas”, pero en realidad contienen ingredientes potencialmente dañinos que no han sido incluidos en las etiquetas o propaganda publicitaria.
El listado de productos que publica la FDA se puede consultar en la dirección: www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01933.html
Si los consumidores han comenzado a ingerir estos productos, la agencia recomendó que de inmediato dejen de utilizarlos y consulten a su médico si quieren perder peso adecuadamente.
Tinzaparina (Innohep) y muerte
FDA, diciembre 2008
La FDA informa que el laboratorio Celgene difundió una carta “Querido Profesional de la Salud” describiendo un ensayo clínico controlado que sugiere que la tinzaparina (Innohep) podría acarrear mayor riesgo de muerte comparado con la heparina no fraccionada cuando se utiliza en el tratamiento de ancianos con insuficiencia renal.
A comienzos de diciembre la FDA había recibido información adicional del estudio Renal Insufficiency Study (IRIS) que se interrumpió en febrero de 2008 cuando el Comité de Monitoreo de Seguridad detectó un aumento de la mortalidad.
En julio de 2008, la compañía restringió el uso de tinzaparina en pacientes de 90 años o más. A la FDA le preocupaba que los datos preliminares del estudio IRIS sugirieran que el aumento del riesgo de la mortalidad no se limitaba a los pacientes de 90 años o más. Por lo tanto, solicitó que Celgene revisara la información del etiquetado de la tinzaparina y describiera mejor los resultados del estudio que sugieren que comparado a heparina no fraccionada, la tinzaparina aumenta el riesgo de muerte en los pacientes de 70 años o mayores con insuficiencia renal.
Se recomienda la consideración de alternativas a la tinzaparina cuando se brinde tratamiento a pacientes mayores de 70 años con insuficiencia renal por trombosis venosa profunda con o sin tromboembolismo pulmonar.
La carta de Celgene, disponible en: tinyurl.com/8zyuwf