América Latina

Colombia: Continúan debatiendo el pedido de licencia obligatoria para Kaletra
Editado por Boletín Fármacos

Colombia: Conferencia Episcopal solicita no votar a favor del Art. 15 del Acuerdo de Asociación CAN-CE y OBSERVAMED alerta sobre el eventual impacto en el SGSSS
Editado por Boletín Fármacos de: Observatorio del Medicamento Colombia (OBSERVAMED), Boletín BIS Nº 46/2008 – Boletín del Consumidor de Medicamentos Nº 44/2008, 10 a 16 noviembre de 2008.

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En los últimos meses en Colombia se ha generado un fructífero debate respecto a la solicitud formulada por varias ONGs para imponer una licencia obligatoria a la patente de Kaletra (lopinavir + ritonavir) [a]. Las ONGs argumentan este pedido en los altos precios que Abbott como laboratorio titular de la patente le ha fijado al medicamento, lo que impide el acceso de muchos pacientes con HIV/sida.

A continuación presentamos las ideas básicas de dos análisis jurídicos realizados por un estudio de abogados local y publicados en el diario La República (Colombia).

De manera sintética, podríamos decir que la obtención de una patente garantiza a su titular la explotación exclusiva del mercado por un plazo determinado y permite la libre fijación de precios por la falta de competencia (excepto que se imponga algún límite desde le gobierno). En el caso de Colombia dicha exclusividad puede verse afectada conforme lo establece la Decisión 486 de la Comunidad Andina, la cual da la posibilidad al país miembro para que por “la existencia de razones de interés público, de emergencia, o de seguridad nacional y sólo mientras estas razones permanezcan, imponga una licencia obligatoria a la patente en cuestión”. Es decir, permitirá que otros la fabriquen para que haya más competencia, se pueda reducir el precio y se permita el acceso de la población necesitada al producto requerido [1].

El caso de los medicamentos es un asunto muy especial, en tanto se trata de un conflicto de bienes jurídicos protegidos por la Carta Constitucional: por un lado, existe la protección a la libre competencia y a la propiedad privada y el respeto por los tratados y convenios internacionales suscritos, y por el otro, el derecho fundamental a la vida en el marco de un estado social de derecho. Los primeros deberían ser ponderados frente al segundo [1].

Según informan Molano Rincón & Asociados Abogados, ante el conflicto, el gobierno podría optar por acercarse a la empresa titular de la patente buscando una reducción en el precio, de una manera que sea acorde con la capacidad adquisitiva de las personas que lo necesitan, teniendo en cuenta que una gran parte de la inversión destinada a la investigación del medicamento ya fue recuperada y que Colombia es una ínfima parte del mercado mundial [1].

Otra opción sería la de imponer un límite al precio y así dar una solución directa al problema. Sin embargo, alertan los abogados, ello podría conllevar a que el laboratorio titular de la patente deje de abastecer, con lo que podría llevar a una crisis más grande que la que se pretendería solucionar [1].

Para el estudio de abogados, la opción de las licencias obligatorias es “la puerta a la competencia para que bajo las reglas del libre mercado se produzca un ajuste natural al precio del medicamento” [1].

La autoridad competente para la imposición de las licencias obligatorias es la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), entidad que administra el sistema nacional de la propiedad industrial y que tramita y decide los asuntos relacionados con la misma. Conforme lo determina el Decreto 2153 de 1992, la entidad que debe establecer las razones de interés público o emergencia nacional respecto de la salud pública, que determine la necesidad de considerar que ese medicamento es esencial para atender a la población que padece la enfermedad, y que confirme que dicha enfermedad es un problema de una importancia relevante, debe ser el Ministerio de la Protección Social por ser el que conoce de dichos temas [2].

La Resolución Nº 3.133 de 2005 determina que el Ministerio de la Protección Social tendrá entre sus funciones las de “Formular y orientar las políticas relacionadas con los medicamentos e insumos utilizados en el cuidado y protección de la salud y en el tratamiento de las enfermedades” y “formular y orientar las políticas y normas tendientes a la protección de la salud de las personas, en lo relacionado con la comercialización, consumo y uso de drogas, medicamentos y precursores que producen dependencia y efectos psicoactivos sobre la salud.”, funciones encaminadas a garantizar el bienestar público [2].

Una vez que el Ministerio de Protección haya evaluado y considerado la necesidad de imponer la licencia obligatoria debe comunicarlo a la SIC, quien es la entidad encargada de imponer dicha licencia, la cual tampoco va a desconocer los derechos del fabricante [2].

“Es absurdo pensar que tomar dicha decisión podría afectar el tratado de libre comercio con EE.UU., por el contrario, mostraría la coherencia jurídica [del gobierno de Colombia] al someterse única y exclusivamente a las herramientas jurídicas que le permiten la normativa y los tratados internacionales, y no la arbitrariedad utilizada para tomar decisiones” sostiene el abogado Rincón Cuéllar [2].

También evalúa como “absurdo” que sean ONGs las que tengan que solicitar la licencia, y no el mismo ministerio, que “es el órgano encargado, el que conoce el problema de cerca, quien conoce los datos, los precios y el sufrimiento de la población que aqueja dicho mal” [2].

“Por encima de considerar un tratado, debe primar el derecho esencial de los colombianos a la vida, a la salud, el acceso a los medicamentos, el ministerio debe ser verdaderamente de Protección Social, entidad que debe dejar de dilatar los asuntos primordiales, y que debe actuar con carácter y decisión, sin buscar ningún fin distinto a proteger nuestra sociedad”, concluye [2].

La publicación en el Diario Oficial de la Circular Nº 2 de la Comisión Nacional de Precios de medicamentos (CNPM), que coloca en el régimen de “libertad regulada” algunos medicamentos antirretrovirales, entre los que figura Kaletra.

En Colombia y desde 2004, la virtual totalidad de los medicamentos se mueven en un régimen de libertad vigilada de precios, en la que existe una obligación de reportar de manera periódica los precios, pero sin que existan limites, topes ni parámetros que otorguen al Estado capacidad alguna de intervención. Sin embargo, el Estado ha conservado la capacidad de colocar a aquellos productos con poca o sin competencia, en un régimen de “libertad regulada” y determinar su precio mediante el análisis de los precios de sus equivalentes en países de referencia [b] [3].

Para las ONGs involucradas en la solicitud de la licencia obligatoria para Kaletra, es un gran paso adelante, que puede incluso hacer innecesaria la propia licencia, si el estado colombiano aplica las facultades que la CNPM tiene para fijar precios de acuerdo a la importancia de este medicamento para la proteccion de la salud pública [3]. Algunos sectores han señalado inconsistencias en la nueva Circular N^o 2 [c].

El precio más bajo en Colombia está cerca a los US$2.000 por persona/año. Si la licencia fuera otorgada podría haber disponibles versiones genéricas por un precio aproximado de US$650 por persona /año [3].

a. Para más detalles sobre este pedido se puede consultar “Colombia: Salud y patentes. Pedido de licencia obligatoria para Kaletra” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2008;11(5).
b. Recomendamos consultar “Colombia: ¿Nuevo sistema de control o de liberación de precios?” en la Sección Economía y Acceso del Boletín Fármacos 2006;9(5), para conocer más sobre los orígenes, el contenido y las críticas del nuevo sistema de “control” de precios (establecido por la Circular Nº 4/2006). Desde un comienzo la Federación Médica Colombiana, el Observatorio del Medicamento y expertos del área, plantean múltiples críticas y alertan sobre lo que pareciera ser el objetivo último del nuevo sistema: liberalizar, más que controlar, los precios de los medicamentos en Colombia.
c. Para conocer los aspectos señalados como inconsistentes se puede ver: “Colombia: Pequeñas inconsistencias de la Circular 02/2008 de la CNPM” en la Sección Regulación y Políticas de este número del Boletín Fármacos.

1. Molano Rincón & Asociados, Licencias obligatorias para los medicamentos (Primera parte), La República (Colombia), 13 de noviembre de 2008.
2. Luis Fernando Rincón Cuéllar, Las licencias obligatorias para los medicamentos (Segunda parte), La República (Colombia), 15 de noviembre de 2008
3.  Licencia obligatoria – Colombia; mensaje enviado a Diálogos Farmacéuticos y a Essential Drugs in Spanish, 24 de diciembre de 2008.

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Editado por Boletín Fármacos de: Observatorio del Medicamento Colombia (OBSERVAMED), Boletín BIS Nº 46/2008 – Boletín del Consumidor de Medicamentos Nº 44/2008, 10 a 16 noviembre de 2008.

El año 2003 los países integrantes de la Comunidad Andina de Naciones (CAN) y la Comunidad Europea (CE) firmaron en Roma un “Acuerdo Político y de Cooperación” cuyo Artículo 15 compromete al país “a otorgar, una protección adecuada y eficaz a los derechos de propiedad intelectual de conformidad con las normas internacionales más estrictas”. Actualmente, la Ley aprobatoria de este acuerdo se discute en la Comisión Segunda del Senado, razón por la cual el secretario de la Conferencia Episcopal de Colombia, Monseñor Fabián Marulanda, envió una carta [a] donde pide no votar favorablemente este artículo y expresa el rechazo de la Iglesia al creciente monopolio de las multinacionales farmacéuticas que, bajo el pretexto de una propiedad intelectual defendida a ultranza y desequilibradamente, está condicionando los acuerdos internacionales, en detrimento del derecho a la salud y la vida de nuestros pueblos.

El Observatorio del Medicamento de la Federación Médica Colombiana ha venido publicando datos sobre el impacto de los “medicamentos biotecnológicos” en los recobros al FOSYGA (ver Boletines BIS26-BCM24, BIS28-BCM26 y BIS36-BCM34). OBSERVAMED advierte que el gasto en estos medicamentos es de tal volumen que -si no se toman correctivos urgentes- quebrará muy pronto el Sistema General de Seguridad Social en Salud.

Este tema recobra actualidad porque la Comisión Segunda del Senado está a punto de aprobar el Acuerdo de Asociación CAN-CE con niveles de protección a patentes que resultarían más lesivas que el propio TLC con los EE.UU. Los siguientes hechos -que no son tomados de estudios prospectivos como los del TLC con EE.UU., sino de realidades ya consumadas en recobros al FOSYGA- alimentan este temor:

1. El producto de mayor valor recobrado al FOSYGA, entre 2002 y 2005, fue imatinib (Glivec de Novartis) con más de Col$ 12.000 millones [unos US$5,5 millones].
2. En menos de 2 años, de abril de 2006 a diciembre de 2007, los recobros con otro producto de laboratorio europeo –rituximab (Mabthera de Roche)- superaron los Col$ 15.600 millones.
3. El valor promedio de cada uno de los 3.280 recobros de rituximab fue de Col$ 4,8 millones. Suponemos que se utilizó más para Linfoma No-Hodgkin (LNH), su principal indicación aprobada en Colombia.
4. Pero, rituximab no es eficaz para todos los casos de Linfoma No-Hodgkin. Para los casos refractarios, ingresó al mercado ibritumomab (Zevamab de Bayer-Schering, también europeo) a un precio de Col$ 33 millones la dosis. Es de suponer que con este producto se recobrarán varios millones más que con octreotida 30mg (Sandostatina Lar de Novartis a Col$ 9,2 millones la dosis) o trastuzumab (Herceptin de Roche a Col$ 8,7 millones la dosis) o basiliximab (Simulect de Novartis a Col$ 5,4 millones la dosis) o ranibizumab (Lucentis de Roche a Col$ 3,4 millones la dosis), según precios encuestados del Sistema VMI-CFN.
5. Por lo anterior, es lógico el interés de las grandes multinacionales europeas por “una protección adecuada y eficaz a los derechos de propiedad intelectual de conformidad con las normas internacionales más estrictas” como reza el Artículo 15 del “Acuerdo Político y de Cooperación” de la CAN y la CE. Lo que no es lógico ni admisible es que ni la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos, ni su Comité Técnico Asesor, ni el SISMED, ni los Ministerios de la Protección Social y de Comercio, tengan la capacidad de identificar estas tendencias, para adoptar las medidas pertinentes en defensa de la salud pública y la viabilidad financiera del SGSSS, tal como solicita la carta de la Conferencia Episcopal de Colombia.

El Boletín BIS38-BCM36 del Observatorio del Medicamento, llamó la atención sobre una publicación de The Economist que menciona el ofrecimiento de US$44.000 millones de Roche por el 44% restante de Genentech, la descubridora de rituximab (Mabthera o Rituxan), trastuzumab (Herceptin), bevacizumab (Avastin), ranibizumab (Lucentis), etc. Es lógico suponer que tras este tipo de movimientos accionarios, tras la búsqueda de mejores mecanismos de protección de la propiedad intelectual y tras los intentos de captura de los sistemas de registros sanitarios para imponer barreras tecnológicas al desarrollo de “genéricos biosimilares” [b], está una estrategia mundial que busca monopolizar el naciente mercado de medicamentos biotecnológicos, independientemente de los efectos catastróficos que esto pueda tener sobre la viabilidad financiera de los diferentes sistemas de seguridad social en salud.

En este contexto, la firma de tratados comerciales de manera precipitada y “a como dé lugar” puede poner a Colombia, no como modelo de apertura y desarrollo económico, sino como modelo de saltos al vacío que no se deben dar.

a. La carta de Monseñor Marulanda a la Comisión Segunda del Senado se puede consultar en: www.med-informatica.com/OBSERVAMED/Propiedad_intelectual/CAN-CEcartaCELAMcom2daSen.pdf. Sobre el pedido de la Iglesia también se puede consultar la nota periodística publicada en Portafolio (de la Casa Editorial El Tiempo) disponible en: www.portafolio.com.co/economia/economiahoy/2008-11-13/ARTICULO-WEB-NOTA_INTERIOR_PORTA-4662657.html. En la Ventana Abierta del Boletín Fármacos 2008;11(4) Germán Holguín hace referencia a este tratado entre la CAN y la UE (ver “Acuerdo CAN-UE: La Hecatombe”).
b. Para más información sobre la discusión por el registro de biotecnológicos en Colombia ver: “Colombia y México: Están en discusión normativas sobre medicamentos biológicos y “biosimilares” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2008;11(4) y “Colombia: Legislación sobre medicamentos biológicos: paso a la dimensión desconocida” en la Sección Regulación y Políticas del Boletín Fármacos 2008;11(5).

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El 1º de enero de 2009 entró en vigor el Tratado de Libre Comercio (TLC) con Costa Rica, dentro del acuerdo con Centroamérica (CAFTA, por sus siglas en inglés).

En El Salvador fue el 1º de marzo del 2006, en Honduras y Nicaragua el 1º de abril de ese año, en Guatemala el 1º de julio, y en la República Dominicana el 1º de marzo del 2007 [1].

El CAFTA tuvo en Costa Rica una extensa oposición de sectores políticos, laborales, ambientalistas entre otros, que retrasó su aprobación varios años. La aprobación de un conjunto de leyes complementarias del tratado demoró el proceso otro año, lo que obligó al gobierno del presidente Oscar Arias a pedir a EE.UU. dos prórrogas, la última de las cuales venció el 31 de diciembre de 2008[2].

“Me alegro poder celebrar la entrada en vigor de este importante acuerdo multinacional”, declaró la representante de Comercio, Susan Schwab, según un comunicado de Prensa. “Hemos trabajado estrechamente con Costa Rica, así como con los demás socios del TLC, para garantizar que cumplen con sus obligaciones y responsabilidades bajo el acuerdo (…) Aprecio los esfuerzos diligentes del presidente (Óscar) Arias y su gobierno para aprobar la legislación y las regulaciones para implementar los compromisos de Costa Rica” dentro del acuerdo multinacional, sostuvo”, añadió el texto [1].

[3]
Los primeros días de 2009, el Departamento de Salud de EE.UU. y la FDA inauguraron en Costa Rica una oficina regional que inspeccionará productos que se exportarán a EE.UU. mediante el TLC con Centroamérica.

La elección de Costa Rica se debe al crecimiento de la industria de dispositivos médicos y la de fármacos instalada en la nación centroamericana y que exporta hacia EE.UU.

Las autoridades estadounidenses dicen estar interesados en formar redes de control de calidad a nivel mundial. “Al crear una red… necesitamos pasar a un contexto en el cual los gobiernos trabajan juntos con productores para establecer mejores prácticas y normas que se puedan aplicar en cualquier parte”, afirmó el Secretario de Salud de EE.UU., Michael Leavitt.

“Necesitamos gente en quién confiar, certificadores cuya reputación descanse sobre su integridad, quienes observen los procesos (de producción) y aseguren que los productos resultantes son elaborados según procedimientos seguros y de alta calidad”, dijo.

1. Costa Rica tendrá vigente TLC en enero, Prensa Libre, 24 de diciembre de 2008.
2. Costa Rica se incorporará al CAFTA en el 2009, elnuevodiario.com.ni/AFP, 10 de diciembre
de 2008.
3. Inaugura FDA oficina regional de control de calidad en Costa Rica, PMFarma (México), 8 de enero de 2009.

–   En el Boletín Fármacos (BF), Sección Economía y Acceso, hemos hecho referencia en varias ocasiones a los problemas que traería el TLC con respecto a los medicamentos: “Costa Rica: TLC y medicamentos” en el BF 2007;10(1); “Costa Rica: Las farmacéuticas costarricenses advierten sobre el impacto del TLC en la salud” en el BF 2007;10(1); “La situación actual de los Tratados de Libre Comercio en Colombia, Perú, Panamá y Costa Rica” en el BF 2007;10(5); y “Costa Rica: Se aprueba ley de patentes requerida para el TLC con EE. UU.” en el BF 2008;11(2).

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