Regulación y política

El próximo viernes, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual (IEPI) presentará finalmente el instructivo para solicitar licencias obligatorias sobre las patentes de medicamentos de prioridad para la salud pública.

El pasado 23 de octubre, el presidente Rafael Correa firmó un Decreto para que 2 214 patentes de fármacos puedan cambiar su estatus al de licencias obligatorias y permitir que se produzcan medicamentos a bajo precio. No obstante, hasta ahora no se ha emitido el reglamento para que empiece a funcionar la operación.

Andrés Ycaza, presidente del IEPI, aseguró que al momento se cuenta con un borrador del documento y que durante estos días se pulirán detalles sobre el mismo. Para su elaboración, el Instituto ha recibido asesoría por parte de técnicos de Cancillería, Ministerio de Salud y de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Una vez que se haga público el documento, comenzará a aplicarse de forma inmediata.

Aparte del instructivo se presentará también un formulario dentro del cual deberán constar los datos del solicitante y los detalles sobre el producto que se quiere elaborar. A este se tendrán que anexar varios documentos detallados en el instructivo.

Ycaza explicó que dentro del procedimiento para emitir una licencia obligatoria, tal y como se estipula en el Decreto presidencial, el IEPI deberá trabajar en conjunto con el Ministerio de Salud. De la lista inicial de 2.214 patentes, el Ministerio de Salud debía analizar y presentar una lista de los productos que efectivamente podían ser considerados para aplicar por la licencia.

Una vez que una empresa presente su solicitud al IEPI, el Boletín Fármacos 2010, 13(1) 94 organismo realizará un primer análisis del caso. Los resultados, junto con la documentación del solicitante, se enviarán al Ministerio de Salud para que emita un informe que determine si el medicamento que se busca elaborar es prioritario para la salud pública.

En este punto, Ycaza aclaró que no habrá un listado general de medicamentos, como se había planteado en un principio, sino que luego de una serie de reuniones de coordinación entre ambas entidades se determinó que el Ministerio de Salud será la que analice cada caso. “El trámite será rápido y esperamos que no se demore más de una semana”.

Con base en el artículo 3 del Decreto 118, una vez que se presente la solicitud de licencia el Instituto Nacional de Higiene, en un plazo de 30 días, deberá emitir el registro sanitario para dicho producto. Luego, el IEPI determinará el plazo, objeto y alcance por el cual se concede la licencia. Además, determinará el monto y las condiciones de pago de la regalías de la misma. La emisión de la licencia deberá ser notificada a los titulares de las patentes.

En el país operan 243 empresas farmacéuticas, de las cuales 66 son nacionales. Entre todas mueven, anualmente, alrededor de US$ 720,5 millones