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La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado la retirada de todos los medicamentos que contienen benfluorex en la Unión Europea, ya que los riesgos, en particular el riesgo de valvulopatía cardíaca, son mayores que sus beneficios.

Los médicos deberían dejar de prescribir medicamentos que contengan benfluorex y considerar tratamientos alternativos. Los pacientes que actualmente toman estos medicamentos deben hacer una cita con su médico en un momento conveniente. Debido a que pueden desarrollar algunos años después del tratamiento un problema en las válvulas del corazón, los pacientes que han tomado benfluorex en el pasado deben informar a su médico para que se puedan revisar los signos y síntomas de la enfermedad de la válvula del corazón.

Benfluorex está aprobado para su uso en pacientes con sobrepeso con diabetes, combinado con una dieta adecuada.

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha revisado los datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos porque las autoridades francesas y portuguesas la retiraron de su mercado debido a preocupaciones de seguridad. El Comité concluyó que los datos indican un riesgo de las enfermedades de las válvulas del corazón asociados con el uso de benfluorex. El Comité también señaló que se limita la eficacia de la benfluorex en el tratamiento de la diabetes. El Comité, por tanto es de la opinión de que los beneficios de estos medicamentos no superan a sus riesgos y recomendó la revocación de las autorizaciones de comercialización de todos los mercados de la Unión Europea. El dictamen del Comité ha sido remitido a la Comisión Europea para la adopción de una decisión.