Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
La EMEA aumentará el número de inspecciones que realiza en los países donde se realizan ensayos clínicos, y que no son EE.UU. ni Europa. El objetivo es verificar si las compañías cumplen con los estándares éticos y con las buenas prácticas clínicas.
Según la EMEA, las agencias reguladoras están cada día más preocupadas por la forma como los ensayos clínicos se ejecutan en los países en desarrollo, tanto desde el punto de vista ético como científico, y también preocupa el marco regulatorio que permite inspeccionar los ensayos clínicos que se realizan en estos países.
La EMEA ha documentado que el 25% de los pacientes reclutados en los ensayos clínicos que se han utilizado para solicitar permisos de comercialización de medicamentos nuevos entre 2005 y 2008 provenían de America Latina, Asia, países miembros de la Comunidad Británica de Naciones Independientes, y África.
La EMEA está desarrollando un plan estratégico para manejar este asunto. El objetivo es responder a todos los aspectos del desarrollo clínico de un producto, antes y cuando se solicitan los permisos de comercialización. La EMEA también quiere aclarar las razones por las que se recluta en países del tercer mundo, revisar las acciones que puede implementar si las compañías no cumplen con la normativa, y establecer una política al respecto.