Ensayos Clínicos

La oficina del gobierno de EE.UU. que analiza y evalúa para el Congreso los programas gubernamentales (US Government Accountability Office- GAO) emitió un informe acusando a la FDA de permitir que profesionales de la salud que han sido convictos de crímenes sigan realizando investigación para la FDA y supervisando la seguridad de los pacientes que participan en los ensayos clínicos.

La ley exige que la FDA inhabilite para trabajar en la Agencia a los médicos convictos de fraude u otros crímenes. A pesar de eso la GAO dice que trascurren una media de cuatro años hasta que se retira a los criminales de sus posiciones.

En un caso se permitió que un médico convicto de 53 delitos criminales siguiese trabajando en la FDA durante 11 años. Entre los delitos que había cometido se incluía haber sobornado a un empleado para ocultar el suicidio de un paciente durante un ensayo clínico y haber recetado medicamentos sin tener licencia.

La GAO encontró otro médico que había defraudado a su empleador más de 10 millones de dólares destinados a la investigación clínica. En lugar de utilizar esos fondos para realizar el ensayo clínico, los entregó a entidades que estaban controladas o eran propiedad de los investigadores involucrados en el ensayo clínico.

Uno de los casos más conocidos fue el de Anne Kirkman- Campbell, una médico de Alabama que se declaró culpable de fraude por correo cuando participaba en el ensayo clínico que involucraba al antibiótico Ketek que produce Sanofi-Aventis. Aunque fue sentenciada a más de cuatro años de prisión, la FDA tardó cinco años en prohibirle trabajar.

Según el informe, tres médicos que violaron las regulaciones de la FDA o han cometido crímenes siguen trabajando para la agencia. Uno de ellos estuvo involucrado en un fraude en el 2005, y todavía no se ha hecho nada.

Falsificación de la información clínica
La mayor parte de las veces, son médicos a los que se les ha descubierto que estaban falsificando los datos de los ensayos clínicos. La FDA ha tolerado todo tipo de irregularidades, desde la inclusión de participantes ficticios en los ensayos clínicos hasta mentiras en la presentación de los resultados. Este fraude acaba costando vidas humanas. Otros ejemplos de comportamiento inadecuado son: la falta de obtención del consentimiento informado, fallos en el mantenimiento de las historias clínicas y la información sobre el estudio, no haber obtenido o no mantener la autorización de un comité de ética par realizar el ensayos, y la falta de adherencia al protocolo de investigación.

Estas actuaciones ameritan que la FDA prohíba a estos investigadores que sigan trabajando, pero el estudio de la GAO dice que la FDA tarda unos cuatro años como media en despedir a los médicos convictos. La FDA debe excluir a todos los que violen las normas federales y a los convictos de crímenes, pero generalmente tarda demasiado en actuar.

Uno de los problemas más importantes de la política de la FDA para quitarle el trabajo a un convicto es una escapatoria que permite que los criminales sigan trabajando en otra división de la agencia. Por ejemplo un médico declarado culpable de fraude en la realización de un ensayo clínico de medicamentos puede seguir trabajando en ensayos clínicos de tecnología médica.

Otro problema es que la FDA no tiene autoridad para impedir que los convictos puedan trabajar en la industria de tecnología médica. Por ejemplo, según la política vigente, la FDA no puede impedir que un médico culpable de mentir sobre los beneficios de un aparato para tratar el asma siga trabajando.

Propuestas para solucionar el problema
El Representante Joe Barton de Texas ha propuesto un proyecto de ley que obligaría a sacar de la FDA a todos los criminales convictos en un periodo de un año desde que se descubre o se verifica que son culpables.

Un año es más que suficiente para proceder con el despido. La trayectoria de la agencia manejando a los corruptos que trabajan en ella está muy lejos de ser adecuada y muchos desean que se reforme el sistema.

La GAO ha propuesto que la FDA tenga autoridad para impedir que los convictos trabajen en el área de tecnología médica para que los criminales no vayan reciclándose de una división a otra. Para mantener la integridad de la agencia es importante revisar las regulaciones y eliminar la participación de los convictos en cualquiera de sus actividades.

El problema fundamental, incluso con las guías, es que la FDA continuamente viola sus propias normas y frecuentemente deja de actuar de acuerdo con su misión. Aumentar la normativa serviría de poco para eliminar la corrupción que prevalece en la agencia.

Fraude en la industria farmacéutica
Los intereses farmacéuticos con frecuencia llevan las riendas de las agencias que se crearon precisamente para proteger los intereses del público. La corrupción en la industria farmacéutica, ya sea controlando el resultado de los ensayos clínicos o haciendo propaganda engañosa de los medicamentos aprobados sin sufrir ninguna consecuencia, está apoyada por la corrupción que existe en la FDA.

Los productores de medicamentos son responsables de patrocinar los ensayos clínicos que deben realizarse antes de la comercialización de un producto nuevo; los resultados de estos ensayos se presentan a la FDA para su revisión. Aunque algunos de los ensayos de un medicamento muestran resultados negativos, la FDA típicamente aprueba el medicamento cuando al menos un ensayo clínico demuestra que el medicamento es beneficioso.

El informe de la GAO presenta información detallada de cómo la corrupción interviene en este modelo de aprobación de medicamentos, es decir de cómo los médicos alteran los resultados para que se pueda comercializar el medicamento. Sin embargo, la corrupción sigue tras la comercialización del medicamento. Se sabe que las compañías farmacéuticas tienen lazos financieros con los médicos que contratan para que hagan propaganda de sus medicamentos a derecha e izquierda. Los médicos se convierten en consultores de las farmacéuticas y reciben sobornos, con frecuencia ilegales, por promocionar los medicamentos. Cuando los medicamentos se prescriben a personas que no los necesitan o para indicaciones no aprobadas se ponen en evidencia los conflictos de interés entre las farmacéuticas y los médicos.

Se estima que aproximadamente la mitad de las recetas se escriben para indicaciones no aprobadas (off-label). Tras la aprobación de un medicamento, la industria farmacéutica sigue patrocinando estudios para obtener la aprobación del uso de ese medicamento para miles de problemas diferentes a su indicación inicial. Con frecuencia las escuelas de medicina realizan estos estudios y quedan atrapadas en la red de la industria farmacéutica. Los informes anuales de las nueve compañías farmacéuticas más importantes de EE.UU. revelan que anualmente se invierten decenas de miles de millones de dólares para seducir a los médicos para que acepten, promuevan y prescriban varios medicamentos. Se sirven de regalos, cenas caras y vacaciones exóticas para manipular a los médicos para que utilicen medicamentos que probablemente nunca se hubieran tenido que aprobar.

También se incita a sobremedicalizar a los niños para poder aumentar los beneficios de las compañías. Ahora se diagnostica a niños de dos años con trastorno bipolar y se les prescriben montones de medicamentos peligrosos que no han sido aprobados para menores de 10 años.

Gracias a los expertos médicos que reciben financiamientos escandalosos por parte de la industria esta corrupción sigue hoy día existiendo.

Terminar con la corrupción en la FDA
La única esperanza para eliminar la corrupción que invade la industria de la salud y las agencias que la regulan es una reforma masiva. La puerta revolvente entre la FDA y las compañías farmacéuticas que permite que ejecutivos de la industria ocupen posiciones poderosas en la FDA debe cerrarse. Los criminales que trabajan en la FDA y que incumplen la ley, que mienten sobre los ensayos clínicos o alteran la información de alguna forma deben ser juzgados y se les debe aplicar la ley.

Las compañías farmacéuticas que sobornen a los médicos, que hagan propaganda ilegal de medicamentos, o que defrauden de cualquier otra forma deben enfrentarse con la ley y se debe impedir que sigan operando. Para restaurar la integridad en nuestro sistema de regulación hay que tomarse muy en serio la necesidad de hacer que se cumpla con las leyes que rigen a este tipo de problemas.

Se debe exigir justicia a los que ocupan posiciones electas y a los legisladores que tienen la capacidad de solucionar el problema. La diseminación de la información sobre la corrupción que permea el sistema actual ayudará a poner presión sobre los que sean designados para terminar con la corrupción y restaurar el respeto a la ley.

El informe de la GAO. Oversight of Clinical Investigators, September 2009. Está disponible en http://www.gao.gov/new.items/d09807.pdf