REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

EMA y FDA renuevan sus acuerdos sobre información confidencial
Correo Farmacéutico, 4 de octubre de 2010
http://www.correofarmaceutico.com/2010/10/04/areas-profesionales/farmacia-de-la-industria/ema-y-fda-renuevan-sus-acuerdos-sobre-informacion-confidencial

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció en septiembre que ha llegado a un trato con la FDA, su homóloga estadounidense, por el que ambos organismos renuevan de manera indefinida los acuerdos de confidencialidad que firmaron en 2003.

El objetivo de estos acuerdos, según el comunicado en el que la EMA se hace eco de la noticia, es "promover la salud pública y animal y proteger a los pacientes europeos y estadounidenses". Contemplan el intercambio de información confidencial relativa a los consejos científicos que las agencias emiten sobre las moléculas en trámite, la designación de medicamentos huérfanos, el desarrollo de fármacos pediátricos y los informes sobre buenas prácticas de fabricación y de ensayos clínicos, así como documentación relativa a los procedimientos de autorización y post-comercialización.

Camino común
Esta renovación supone un paso más en las tareas que la EMA y la FDA están desempeñando por unificar su forma de trabajar. Uno de los objetivos es facilitar el trabajo a los laboratorios y otros miembros del sector farmacéutico. Este trabajo en común de las dos agencias es especialmente fuerte en los ámbitos de la farmacovigilancia y la simplificación administrativa.