ENSAYOS CLINICOS

Gestión de los ensayos clínicos, metodología y conflictos de interés

España. Presentado CAIBER, una plataforma que promoverá y coordinara proyectos cooperativos de investigación clínica
Acta Sanitaria, 7 de octubre de 2010
http://www.actasanitaria.com/actasanitaria/frontend/desarrollo_noticia.jsp?idCanal=1&idContenido=21812

La ministra de Ciencia e Innovación, Cristina Garmendia, ha presentado el Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red, conocido como CAIBER, cuyo objetivo principal es promover y coordinar la realización de ensayos clínicos en un entorno cooperativo y que, por su complejidad y características, sean imposibles de realizar en grupos individuales.

Durante su intervención en el acto de presentación del proyecto, Garmendia definió CAIBER como un consorcio "singular y estratégico", por tratarse "de una innovación organizativa en sí misma, un modelo pionero a nivel internacional" que tendrá un importante impacto científico, industrial y social. El proyecto contará con un presupuesto anual de 10 millones de euros y, tal como concretó la ministra de Ciencia e Innovación, "contribuirá a potenciar España como un espacio atractivo para la puesta en marcha de ensayos clínicos en los que la complejidad metodológica u operativa, el reclutamiento de pacientes o la garantía de calidad de los datos requieran de una estructura de investigación más especializada y coordinada".

El modelo CAIBER
El modelo CAIBER, con una política científica y un plan clínico comunes para los 40 centros del consorcio, convierte a España en un país pionero en la organización y apoyo a la investigación clínica en red, consolidando así la competitividad de la ciencia española en el ámbito biomédico. La ministra enfatizó que se trataba de "una iniciativa de gran calado" que supone "una oportunidad única para recabar, integrar y analizar información clínica” velando al mismo tiempo por los principios bioéticos".

El consorcio público CAIBER, dependiente del Ministerio de Ciencia e Innovación a través del Instituto de Salud Carlos III, se encargará de gestionar la Plataforma Estatal de Ensayos Clínicos, integrada por un total de 40 centros o unidades en los que se desarrolla la mayoría de la investigación clínica en España. Concretamente, el consorcio arranca con 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en Ensayos Clínicos (UCICEC) distribuidas en centros sanitarios, públicos y privados, con excelencia investigadora de 16 comunidades autónomas, y una Unidad Central (UCCA), situada en la sede del CAIBER, que dará apoyo y será nexo de unión de más de 750 grupos de investigadores clínicos.

CAIBER dispondrá de todos los elementos necesarios para preservar la calidad de los estudios, la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los datos, al mismo tiempo que contribuirá a acortar las distintas fases administrativas y operativas propias de los ensayos clínicos. La titular de Ciencia e Innovación destacó al respecto que "las cargas administrativas han de dejar de ser un lastre para el investigador". Cristina Garmendia ha señalado que, aparte de "facilitar la investigación clínica" CAIBER también constituirá “un importante incentivo para la colaboración público-privada y para la atracción de talento a nivel internacional”.

Alianza para la Investigación
Por su parte, el director del CAIBER, Joaquín Casariego, señaló que uno de los objetivos del consorcio es incorporar a los pacientes como aliados en este frente común de investigación y, así, que la participación en un ensayo clínico se convierta en un hecho cotidiano.

Según las previsiones iniciales del proyecto, con una gestión y coordinación eficientes y con la colaboración activa de todas las partes, se podría acortar en un tercio de media el tiempo necesario para desarrollar un ensayo clínico, analizar sus resultados y trasladarlos a la práctica clínica diaria y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Por otra parte, CAIBER es una iniciativa que, por su impacto en la coordinación de los recursos públicos, jugará un papel muy relevante en la futura Alianza para la Investigación en Salud. Una Alianza en la que está trabajando el Ministerio de Ciencia e Innovación y que ya está dando sus primeros pasos con iniciativas como el reciente impulso, en colaboración con el Ministerio de Sanidad, a un plan de apoyo a la industria farmacéutica dotado con 50 millones de euros.

Nota del Editor. Según [1] el profesor Francisco Fernández-Avilés, coordinador de la Red de Investigación Cardiovascular del Instituto de Salud Carlos III, subraya que “muchas investigaciones que tienen un enorme interés para la salud de la sociedad no se realizan, ya que al no conllevar la evaluación de herramientas comercialmente explotables no son de interés para la industria y su desarrollo suele exceder la capacidad económica y logística de las estructuras independientes de investigación. Es el caso de la investigaciones sobre enfermedades raras, medicamentos huérfanos, investigaciones sobre terapia celular y otras terapias avanzadas, estudios sobre estrategias diagnósticas o terapéuticas o investigaciones sobre servicios de salud”. “Las redes españolas de investigación que ya están desarrollando ensayos clínicos de forma heroica necesitan imperativamente herramientas de facilitación de las servidumbres logísticas, burocráticas y económicas que rodean a los ensayos clínicos y que, hoy, sólo la industria puede superar. Así, y sólo así, podrán desarrollarse los estudios sin interés comercial que la sociedad necesita y demanda. Además, sólo de esta manera la industria del sector biomédico buscará la colaboración de nuestras estructuras para liderar sus iniciativas. En materia de ensayos clínicos, la participación internacional es imprescindible y debería poderse liderar desde España con herramientas que lo faciliten.” “Los esfuerzos de investigación deben redundar en soluciones de salud aplicables a la ciudadanía. El CAIBER plantea un plan estratégico concreto para abordar esta problemática. El modelo CAIBER extiende y profundiza las innovaciones previas de organización de la investigación biomédica (RETICs, CIBERs) con una plataforma estatal de ensayos clínicos que, abierta a todas las instituciones y el sector productivo, vertebra a los centros asistenciales más competitivos de España a través del reforzamiento de sus estructuras y de ayudas directas centradas en problemas de salud, que se están priorizando con una metodología muy rigurosa y participativa, lo que determinará las principales líneas longitudinales y transversales de investigación sobre las que hay que trabajar.”

1. “Muchas investigaciones con un enorme interés para la salud no se realizan, y el CAIBER ayudará a paliar este problema”, señala Fernández-Avilés. El Medico Interactivo, 7 de octubre de 2010
http://www.elmedicointeractivo.com/noticias_ext.php?idreg=26750