Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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ADVIERTEN
Cambios al etiquetado
Bifosfonatos. FDA Comunicación de seguridad sobre Medicamentos.
FDA, 13 octubre 2010
http://bit.ly/bbpvMB
Contribución de Martín Cañás
La FDA está actualizando la información que describía el riesgo de fracturas atípicas de fémur, subtrocantéreanas y diafisarias , en pacientes tratados con bisfosfonatos para la osteoporosis. Esta información se añadirá a la sección de Advertencias y precauciones de las etiquetas de todos los medicamentos que contienen bisfosfonatos aprobados para la prevención o el tratamiento de la osteoporosis.
Las fracturas atípicas subtrocantéreas del fémur son las fracturas en el hueso justo debajo de la articulación de la cadera. Las fracturas diafisarias del fémur que se producen en la parte larga del hueso, son muy poco frecuentes y parecen representan menos del 1% de todas las fracturas de cadera y el fémur en general. Aunque no está claro si los bisfosfonatos son la causa, las fracturas de fémur inusuales se han producido predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos.
Los bifosfonatos afectados por este anuncio son sólo los aprobados para tratar la osteoporosis, incluyendo Fosamax, FOSAMAX PLUS D, Actonel, Actonel with Calcium, Boniva, Atelvia y Reclast (y sus productos genéricos).
Este aviso no afecta a los medicamentos con bisfosfonatos que sólo se utilizan para tratar la enfermedad de Paget o hipercalcemia asociada a neoplasias (es decir, Didronel, Zometa, Skelid, y sus productos genéricos).
Aunque la duración óptima del uso de bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida, estas fracturas atípicas puede estar relacionadas con el uso a largo plazo con bifosfonatos. La FDA requerirá una actualización de la etiqueta de estos productos, en especial del apartado "Limitaciones de uso" en la sección de indicaciones y uso. Este párrafo deberá describir la incertidumbre de la duración óptima del uso de los bifosfonatos para el tratamiento y/o la prevención de la osteoporosis. También se solicitará a los laboratorios que confeccionen una "Guía de medicación" para entregar a los pacientes cuando recogen su prescripción de bifosfonatos. En esta "Guía de medicación" se describen los síntomas de la fractura de fémur atípico y recomiendan que los pacientes notifiquen a su médico si desarrollan síntomas. Estas acciones forman parte de una revisión de seguridad, en curso, del uso de bisfosfonatos y la aparición de fracturas femorales subtrocantéreas y diáfisarias atípicas, como ya se anunció en marzo de 2010
La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben:
Cualquier información proporcionada a MedWatch [o a otra agencia reguladora] debe ser lo más detallada posible e incluir información sobre localización/configuración de la fractura, la magnitud del trauma, detalles de fractura (completa o incompleta, bilaterales o triturados), la presencia y duración de dolor prodrómicos en el muslo o en la ingle, la duración del uso de bifosfonatos, antecedentes personales de interés, y el uso concomitante de otros medicamentos.
Resumen de datos
La FDA ha revisado todos los datos disponibles, incluidos los datos que se resumen en el informe del Grupo de Trabajo sobre los bifosfonatos y farctura femoral atípica subtrocantéreas y diáfisaria de la Sociedad Americana de Investigación Ósea y Mineral (ASBMR, por sus siglas en inglés ) [1] difundido el 14 de septiembre de 2010. Estas fracturas de fémur atípicas pueden ocurrir en cualquier parte en la diáfisis femoral, desde justo por debajo del trocánter menor hasta por encima de la antorcha supracondílea, y son transversales o cortan en la orientación oblicua, sin evidencia de trituración. Las fracturas pueden ser completas (con la participación de ambas corticales) o incompleta (que incluye solo la corteza lateral), y puede ser bilateral. Muchos pacientes refieren dolor prodrómico en la zona afectada, por lo general se presenta como sordo dolor en el muslo, semanas o meses antes que se produzca una fractura completa.
La incidencia exacta de las fracturas femorales atípica es desconocida, pero parece que representan menos del uno por ciento de las fracturas de cadera y femorales en general. Por lo tanto, las fracturas atípicas son muy poco frecuentes. A pesar de que las fracturas femorales atípicas se producen predominantemente en pacientes que toman bifosfonatos, también han sido notificadas en pacientes que no han tomado bifosfonatos.
La duración óptima del tratamiento con bisfosfonatos para la osteoporosis es desconocida. Los bisfosfonatos aprobados para la prevención y/o el tratamiento de la osteoporosis poseen datos de ensayos clínicos que apoyan su eficacia en la reducción de fracturas con hasta 3 años de tratamiento y, en algunos casos, hasta 5 años. La FDA continúa con la evaluación de los datos que avalan la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo (más de 3 a 5 años) de los bifosfonatos para el tratamiento y prevención de la osteoporosis y proporcionará información en cuando se finalice la revisión.
Referencias:
1. Shane E, Burr D, Ebeling PR, et al. E Shane, Burr D, PR Ebeling, et al. Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: Report of a task force of the American Society for Bone and Mineral Research [published online ahead of print]. Journal of Bone and Mineral Research . 2010; http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jbmr.253/pdf . Consultado el 17 de septiembre 2010.