ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Ecuador emite su primera licencia obligatoria para VIH/sida  (Ecuador Grants First Compusory Licence for HIV/AIDS drug) Catherine Saez
Intellectual Property Watch, 22 de abril 2010
Traducido y Resumido por Salud y Fármacos

Ecuador emitió su primera licencia obligatoria para un medicamento protegido por patente. 

La licencia obligatoria del ritonavir se cedió el 14 de abril a Eskegroup, el distribuidor local de Cipla. Según los términos de la licencia obligatoria, Eskegroup deberá pagar regalías al dueño de la patente del ritonavir, Abbott Laboratories. La licencia obligatoria cubre hasta la fecha en que caduca la patente, el 30 de noviembre de 2014.

El presidente ecuatoriano, Rafael Correa, firmó en octubre 2009 un decreto permitiendo la emisión de licencias obligatorias en Ecuador. Correa declaró que el acceso a medicamentos esenciales era de interés para la población ecuatoriana y que su decisión estaba basara en el artículo 31 de ADPIC, la Constitución ecuatoriana, y la Declaración de DOHA sobre ADPIC y Salud Pública.

El 5 de enero, Eskegroups solicitó la licencia obligatoria para el ingrediente activo del ritonavir. El 15 de enero, el Instituto Ecuatoriano de Propiedad Intelectual sacó un documento con las instrucciones para solicitar licencias obligatorias de productos farmacéuticos. El 19 de enero, Eskegroup presentó toda la información a Abbott Laboratories y le notificó sobre la posibilidad de que se emitiera una licencia obligatoria para su producto.

El cálculo de las regalías se hizo utilizando el método escalonado de regalías (Tiered Royalty Method –TRM) que se discute en un documento publicado en 2005 por el Programa de Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD) y la Cooperación Técnica de la OMS para Medicamentos Esenciales y Medicina Tradicional, que fue escrito por James Love y está disponible en http://www.who.int/hiv/amds/WHOTCM2005.1_OMS.pdf

Según esta metodología, el monto de la regalía se basa en el precio del producto patentado en un país de altos ingresos. La base de la regalía es el 4% del precio en un país de altos ingresos, y esta cifra después se ajusta al ingreso per capita del país que emite la licencia obligatoria – o en países que tienen una gran carga de enfermedad por una patología determinada, al ingreso medio de las personas con esa patología.

Según esa metodología, Eskegroup pagará una regalía de US$0,041 a Abbott por cada capsula de ritonavir de 100 mg que venda, y US$0,02 por cada capsula de lopinuine (una combinación de ritonavir con lopinavir, este último no está protegido por patente en Ecuador).

Según Peter Maybarduk, un abogado especializado en propiedad intelectual que trabaja en Public Citizen, Ecuador podría emitir una segunda licencia obligatoria. Otra compañía India, Matrix, ha solicitado una licencia obligatoria para ritonavir, lo que podría reducir todavía más los precios. Matrix tiene la ventaja de que ha sido aprobada por la OMS.

Matrix ha establecido precios máximos para varios países, incluyendo Ecuador donde el precio máximo sería aproximadamente la mitad del precio actual de venta de Abbott.

Defensores del acceso a los medicamentos piensan que otros países de la región podrían seguir el ejemplo de Ecuador y emitir licencias obligatorias. Los ministros de salud de la Unión Sudamericana de Naciones (UNASUR) apoyaron la decisión de Ecuador de emitir licencias obligatorias para mejorar el acceso a los medicamentos.

En el pasado, los países en desarrollo que han utilizado las flexibilidades de ADPIC han recibido mucha presión de los países industrializados, de los productores de las mercancías de marca y los gobiernos de los países en donde están industrias tienen la casa matriz, por lo que muchos países han sido renuentes a ejercer su derecho.

Abbott dijo estar decepcionado por la emisión de la licencia obligatoria. Su producto lopinavir/ritonavir es el antirretroviral con mayor distribución a nivel mundial, y es la base del tratamiento antirretroviral de segunda línea en los países en desarrollo. Voceros de Abbott dijeron que el precio de sus productos, incluyendo los antirretrovirales, siempre han sido competitivos con los de la industria de genéricos.

Ver el documento por el que se otorga la licencia obligatoria en:
http://www.ip-watch.org/weblog/wp-content/uploads/2010/04/Ecuador-compulsory-license-April-14-2010.pdf