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Solicitud y retiros del mercado

Sibutramina. FDA retira del mercado de Sibutramina (Meridia): debido al riesgo de eventos cardiovasculares  graves
MedWatch  8 de octubre  2010
http://tinyurl.com/38nzkct
Compartido por Martín Cañás en dialogosfarmaops, octubre 7, 2010

Abbott Laboratories y la FDA notificaron  los profesionales sanitarios y pacientes sobre el retiro voluntario de Meridia (sibutramina), un medicamento para la obesidad, del mercado de los EE.UU. a causa de los datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

 Meridia fue aprobada en noviembre de 1997 para la reducción de peso y el mantenimiento de la pérdida de peso en personas obesas, así como en ciertas personas con sobrepeso con otros riesgos para la enfermedad cardiovascular. La aprobación se basó en datos clínicos mostrando que los pacientes asignados a sibutramina perdieron al menos un 5% de su peso corporal comparado con las personas en el grupo placebo, dieta y ejercicio solos. La FDA ha solicitado el retiro del mercado después de revisar los datos del ensayo Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT).

SCOUT fue parte de un requisito de farmacovigilancia post-comercialización tras su comercialización en Europa que tenía como objetivo observar  la seguridad cardiovascular de la sibutramina. El ensayo demostró un incremento del 16% en el riesgo de eventos cardíacos graves, incluyendo infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, necesidad de ser resucitado después del paro cardiaco, y muerte, en un grupo de pacientes tratados con sibutramina en comparación con otro que recibieron placebo. Hubo una pequeña diferencia en la pérdida de peso entre el grupo placebo y el grupo que recibió sibutramina.

Se recomienda a los médicos dejar de prescribir sibutramina (Meridia) a sus pacientes, y los pacientes deben dejar de tomar este medicamento. Los pacientes deben hablar con su médico acerca de alternativas  para la pérdida de peso y programas de mantenimiento de pérdida de peso.

Ver más información sobre la sibutramina en BF 13 (2)