REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Europa

La ENVI abre la puerta a la información a los pacientes
El Global, 1 de octubre de 2010
http://www.elglobal.net/articulo.asp?idcat=642&idart=497569

La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo abogó la pasada semana por ofrecer a las compañías farmacéuticas la posibilidad de informar a los ciudadanos sobre sus medicamentos de prescripción. Eso sí, siempre que se trate de información solicitada. Es decir, que el paciente la pida expresamente a la compañía o realice una búsqueda en Internet de manera voluntaria.

Y es que la Comisión introdujo, dentro de la nueva legislación de información al paciente, un nuevo artículo que obliga a los Estados miembro a asegurar información "objetiva e imparcial" sobre los medicamentos de prescripción. Esos datos deberán estar disponibles tanto en formato electrónico, a través de una webimplementada por los Estados miembros, como en formato impreso, adaptado también a gente con minusvalía.

De esta manera, la información que debería ser accesible a todo el que la busque comprenderá un sumario con las características del producto, etiqueta, folleto y una versión accesible y pública con el informe de evaluación del producto. Asimismo, deberá incluir las enfermedades y las condiciones sanitarias en las que el paciente debe ser tratado con un determinado fármaco. Y, por último, información sobre cómo prevenir esa enfermedad y sus síntomas.

Para que el reglamento de información al paciente suponga el segundo paso del Paquete Farmacéutico aún debe ser aprobado por el Parlamento Europeo y, posteriormente, por el Consejo Europeo. De esta manera, se unirá al nuevo texto legislativo de farmacovigilancia, que está a la espera de aprobación de este último organismo europeo.

En cuanto al resto de puntos del nuevo reglamento, los miembros de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria también acordaron obligar a las compañías farmacéuticas a hacer accesible, a todo paciente que lo busque, las aprobaciones y contenidos más recientes en lo que a las características del producto se refiere. Asimismo, pero con el visto bueno de las autoridades nacionales, tendrán la opción de ofrecer al público general más información no promocional, como puede ser el impacto medioambiental de los productos o los cambios de envase y precio de los medicamentos.

Efpia matiza algunos puntos (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations)
El director general de la patronal europea de farmacéuticas innovadoras, Brian Ager, mencionó que la propuesta de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria "ignora la realidad de la moderna sociedad de la información". Así, puso en duda que el texto pueda tener un funcionamiento correcto para aquellas personas que no tienen acceso a Internet. Además, solicitó establecer criterios básicos para diferenciar publicidad e información. Pese a ello, Ager valoró positivamente la propuesta y la calificó como "un paso adelante" hacia el Paquete Farmacéutico.

Por su parte, desde la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA), recibieron positivamente el voto de la Comisión, sobre todo en el plano que impide a las compañías publicitar sus propios productos. Asimismo, la patronal se mostró satisfecha por la desaparición de campañas de desinformación.