REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Europa

Nuevas normativas europeas sobre Farmacovigilancia
Mariano Madurga,  2 de enero 2011

Para empezar el Nuevo Año 2011, nueva legislación europea de Farmacovigilancia: en el Diario Oficial de la UE (DOUE) del día 31 de diciembre de 2010, se han publicado los textos normativos europeos sobre Farmacovigilancia que se aprobaron en junio 2010, durante la Presidencia Española de la UE, y ratificados en el Parlamento Europeo el 22 de septiembre pasado.

Faltaba su publicación en el DOUE, para su entrada en vigor.

El nuevo Reglamento 1235/2010/UE
http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ%3AL%3A2010%3A348%3A0001%3A0016%3AES%3APDF

Será aplicable a partir del 2 de julio de 2012 (18 meses).

La nueva Directiva 2010/84/UE
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ%3AL%3A2010%3A348%3A0074%3A0099%3AES%3APDF

Para su entrada en vigor Será necesaria su previa incorporación a las normativas nacionales antes del 21 de julio de 2012.

Nota del Editor: Un artículo publicado en Diario Médico [1] en septiembre 2010 dice textualmente: La norma aspira precisamente a centralizar las decisiones de los estados miembros para evitar diferencias de criterio ante las reacciones adversas que pudieran surgir por el uso de los medicamentos. Aun cuando en el último lustro las decisiones sobre retiradas de medicamentos e inclusión de advertencias en los prospectos han tenido ya un componente muy europeo al referirse a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado de la EMA, la directiva reforzará este carácter centralizado de la farmacovigilancia.

La directiva, que no se publicará hasta primeros de 2011 por cuestiones burocráticas, dará un plazo de 18 meses a los países de la UE para adaptar sus sistemas de farmacovigilancia a las nuevas reglas europeas que, entre otras cuestiones, aspiran a evitar los localismos y unificar la forma en la que se comunican las reacciones adversas y errores de medicación con un documento común, más sencillo, y en el que desaparecerán algunos datos.

Comité consultivo
Además se creará un comité consultivo de carácter europeo que será el que aconseje qué hacer cuando se ha detectado una reacción grave. Sin embargo, el plato fuerte de la nueva directiva será la posibilidad de que los pacientes comuniquen directamente las reacciones adversas. Hasta ahora las fuentes de información sobre reacciones adversas a los medicamentos se limitaban a los profesionales sanitarios, en España a través de la tarjeta amarilla comunicándolo a la industria farmacéutica o a los centros regionales de farmacovigilancia, y a las que pudieran detectarse a través de la literatura científica por los estudios de ensayos postautorización. La directiva prevé que sea también el paciente el que comunique estos efectos adversos a las autoridades.

El director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, explica que esta idea "es bienvenida en tanto puede ser una fuente de información importante, pero entendemos que la información que proporcione un paciente debe ser valorada en su justa medida.

Dudo mucho que una retirada de un fármaco, por ejemplo, pueda basarse en reacciones comunicadas sólo por paciente, no por profesionales sanitarios". Con todo, esta posibilidad cuenta ya con larga tradición en Estados Unidos, donde las compañías farmacéuticas están obligadas a disponer de un centro de información para recibir estas notificaciones. Así, en la práctica muchas compañías multinacionales están recibiendo ya información de pacientes (estadounidenses) a través de sus casas matrices o filiales en Estados Unidos.

En España la comunicación directa de los efectos adversos a las compañías es todavía limitada y se acerca al 20 por ciento del total de las notificaciones que realizan los profesionales sanitarios, que optan en un 80 por ciento de los casos por los centros regionales de farmacovigilancia.

La norma no establece todavía de qué manera se estructurará esa comunicación directa del paciente, pero está previsto que se realice a través de un portal web europeo específico para esta cuestión. Con todo, se exigirá también a las agencias del medicamento de cada país que ofrezcan información al paciente sobre los efectos adversos y mejoren estos sistemas, para fomentar la transparencia, otra de las cuestiones relevantes que plantea como una exigencia la directiva.

Nuevos fármacos
Junto a la búsqueda de un sistema homogéneo de recogida de información de farmacovigilancia para toda Europa, la nueva directiva introduce cambios como la inclusión de una advertencia temporal para los nuevos medicamentos, especialmente los biotecnológicos. Esteve explica que "se trata de un símbolo semejante al triángulo amarillo para que se pueda saber de forma sencilla que se trata de un nuevo fármaco y que hay que estar especialmente vigilantes sobre posibles reacciones adversas. Ésta es la fórmula por la que se ha optado, tras intensos debates entre quienes defendían un retraso en la comercialización de nuevos productos hasta estar completamente seguros de todos los aspectos de seguridad y quienes exigían la comercialización inmediata".

1. Europa da voz al paciente en farmacovigilancia. Diario Medico, 29 de septiembre de 2010
http://www.diariomedico.com/2010/09/29/area-profesional/sanidad/europa-voz-paciente-farmacovigilancia