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Comunicaciones

Ombudsman: La Agencia Europea de Medicamentos debe revisar su negativa a publicar informes sobre reacciones adversas. (Ombudsman: European Medicines Agency should review refusal to release reports on adverse drug reactions)
Nikiforos Diamandouros, 29 de abril 2010
http://www.ombudsman.europa.eu/cases/draftrecommendation.faces/en/4810/html.bookmark
Traducido y Resumido por Salud y Fármacos

El Ombudsman europeo, P Nikiforos Diamandouros, ha pedido a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que revise su negativa a permitir el acceso a los informes de reacciones adversas relacionadas con un medicamento para tratar formas severas de acné. El demandante, un ciudadano irlandés, solicitó específicamente los informes sobre sospechas de reacciones adversas de un medicamento concreto, tales como el incremento de la tendencia al suicidio. EMA rechazó la solicitud diciendo que las reglas de transparencia de la Unión Europea (regulación 1049/2008) no se aplican a los informes de reacciones adversas. El Ombudsman no estuvo completamente de acuerdo, desde su perspectiva, las normas de transparencia se aplican a todos los documentos en posesión de EMA.

El Sr. Diamandouros dijo “EMA juega un papel muy importante en la aprobación y monitoreo de los medicamentos que se comercializan. Como su trabajo tiene un impacto directo en la salud de los ciudadanos europeos, es muy importante que EMA facilite el acceso a los documentos y adopte una política proactiva de diseminación de información que pueda beneficiar a los ciudadanos.”

EMA recibe los informes de sospecha de reacciones adversas que recopilan las autoridades de salud de los países miembros y también de la industria farmacéutica; pero dice que la publicación de esos informes puede no beneficiar a los ciudadanos porque pueden incluir información poco confiable o confusa. El Ombudsman europeo está de acuerdo en que quizás no se deban hacer públicos todos los informes de reacciones adversas porque algunas excepciones a las normas de transparencia podrían ser aplicables a estos informes. Sin embargo, en su opinión, EMA podría publicar los informes acompañados de un análisis para facilitar su utilización por parte de los ciudadanos.