ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

Unión Europea. La patronal europea de genéricos marca los requisitos necesarios para crecer
Diario Médico, 3 de noviembre de 2010
http://www.diariomedico.com/2010/11/03/area-profesional/gestion/patronal-europea-de-genericos-marca-requisitos-necesarios-para-crecer

La Asociación Europea de Medicamentos Genéricos (EGA por sus siglas en inglés) considera que hay que mejorar el entorno regulador para que se puedan explotar en su totalidad las ventajas que ofrecen los fármacos genéricos y biosimilares para la sostenibilidad del sistema sanitario. Su informe Vision 2015, que se presentó la semana pasada coincidiendo con la reunión de los responsables de las agencias reguladoras de medicamentos de toda Europa, expone una serie de propuestas para mejorar el marco legal y regulatorio actual, y garantizar el acceso en el tiempo adecuado de tratamientos asequibles: 

-Aumentar la competitividad del sector creando un campo de juego válido para la competencia global, que armonice las prácticas de los médicos e introduzca interpretaciones más amplias del producto de referencia europeo, mediante la creación de condiciones equitativas y de una visión más amplia del producto. 

-Hacer compatible la competitividad con una atención sanitaria sostenible evitando estrategias anticompetitivas dirigidas a retrasar la entrada de genéricos en el mercado y rechazando la vinculación de patentes en procesos regulatorios. También aboga la EGA por extender la cláusula Bolar para evitar estrategias de rechazo de la competencia de terceros. 

-Mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos mediante una mejor regulación de los genéricos y un impulso del proceso regulador descentralizado que permita adaptar el procedimiento de autorización de comercialización a las realidades del mercado de productos sin patente en vigor. Esto requiere una reducción de los procesos administrativos en favor de sistemas más informatizados y la adopción homogénea y sistemática de normas de bioequivalencia europeas. 

-Fomentar las buenas relaciones entre los países miembros para la eliminación de los requisitos propios de cada país, creando procesos más eficaces para la autorización de comercialización, y mejorando los de reconocimiento mutuo que asumen el visto bueno de una autoridad con el fin de evitar la duplicación de trabajo y de mejorar el trabajo conjunto entre países de la UE. 

-Proporcionar a los pacientes la información necesaria y adecuada, animando a las agencias a la creación de sitios web en los que se recoja información sobre los medicamentos genéricos y biosimilares para evitar campañas negativas contra estos productos.

Un doble eje eficaz y predecible formado por el empleo sistemático de los procedimientos centralizados y descentralizados según convenga en cada caso, será clave para la industria de genéricos, teniendo en cuenta que el 83% de todas las evaluaciones de la EMA por el procedimiento descentralizado y el 68%  de las que hace mediante el reconocimiento mutuo se refieren a solicitudes de comercialización de genéricos, así como cerca del 50% de las peticiones por la vía centralizada.

La patronal recuerda que los genéricos representan en Europa casi la mitad del volumen del mercado farmacéutico y suponen sólo el 18 % del coste total, con lo que aportan un ahorro de más de €30.000 millones. Por otro lado, la más reciente aparición de los productos biosimilares ha contribuido a la mejora del sistema sanitario europeo, permitiendo un ahorro de €1.400 millones al año.