ADVIERTEN

Solicitud y retiros del mercado

Diane 35 (cyproterone and ethinyl estradiol). Se retira del mercado francés

Salud y Fármacos, febrero 2013

El 27 de enero, una nota de prensa [1] indicaba que la Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM) había indicado que “cuatro muertes son imputables a una trombosis venosa ligada” al consumo de este producto, el Diane 35, un medicamento del laboratorio Bayer contra el acné usado también como anticonceptivo.

Este producto, autorizado en 135 países y comercializado en 116, está aprobado para tratar el acné femenino, pero su efecto de inhibición de la ovulación ha hecho que también se utilice como anticonceptivo. El año pasado, unas 315.000 mujeres lo consumieron en Francia, según la ANSM, que señaló que desde 1987 se han registrado varias denuncias ligadas a su uso.

Esta nueva alerta se produce después de que el Gobierno francés indicara que estudia los riesgos para la salud derivados del consumo de píldoras anticonceptivas de tercera y cuarta generación, tras el fallecimiento de una paciente que tomaba estos productos.

El 30 de enero la ANSM anunció que había decidido suspender la autorización de la venta del Diane 35 y sus versiones genéricas, medida que se hará efectiva a los tres meses [2].  A continuación reproducimos nuestra traducción del comunicado.

Diane 35 es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del acné y no como anticonceptivo. Tras hacer una evaluación de toda la información disponible, la SNSM ha determinado que el balance beneficio/riesgo de Diane 35 y sus versiones genéricas para el tratamiento del acné es desfavorable, ya que aumenta el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial entre las mujeres que lo utilizan. Además, estos medicamentos se utilizan también como contraceptivos, a pesar de que no hay estudios adecuados que hayan demostrado su eficacia contraceptiva.

En diciembre de 2011, la ANSM inició un proceso de re-evaluación de todos los productos que se habían aprobado antes del 2005. Es en este marco que la agencia ha examinado la información sobre Diane 35 y sus genéricos.

La agencia considera que estos medicamentos no deben utilizarse como anticonceptivos pues no se ha autorizado para esa indicación.

La ANSM ha reevaluado el balance beneficio riesgo de Diane 35 para la única indicación para la que ha sido aprobado: “el tratamiento del acné en la mujer: su eficacia es moderada y solo se observa tras varios meses de tratamiento”. La información disponible demuestra claramente que las mujeres que lo consumen tienen un riesgo cuatro veces superior de sufrir un tromboembolismo que las mujeres que no lo consumen. Además hay alternativas para el tratamiento del acné.

La ANSM ha decidido iniciar un proceso para suspender el permiso de comercialización de estos productos.  La suspensión del producto entrará en vigor en un periodo de tres meses, mientras tanto:

·   Las mujeres no deber interrumpir repentinamente su tratamiento con Diane 35 o sus versiones genéricas, y puedes seguir consumiéndolo hasta que consulten con su médico o con otro prescriptor, con quiénes podrán explorar otras opciones terapéuticas que mejor respondan a su situación individual.

·   Los médicos no deben recetar este medicamento, ni para iniciar tratamientos ni para continuar el tratamiento.

·   Los farmacéuticos deberán dispensar solo los tratamientos que sean necesarios para evitar una interrupción brusca del mismo mientras las mujeres consultan a su médico u a otro prescriptor (es preferible que solo se entreguen envases con un mes de tratamiento)

La suspensión de este medicamento entrará en vigor en un periodo de tres meses. En ese momento se prohibirá totalmente la prescripción y dispensación de estos productos.

De forma paralela, la ANSM ha iniciado un proceso de revisión a nivel de la Comunidad Europea, ya que estos medicamentos se comercializan en la mayoría de los países miembros.  Este proceso pretende retirar, suspender o modificar los permisos de comercialización de estos productos en Europa.

Por su parte, Bayer envió una carta a los médicos colombianos en la que dice [3]:

“En espera del resultado de la revisión de Comité de Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) [de la Agencia Europea de Mediamentos], a las mujeres que actualmente toman Diane® 35 o alguno de sus genéricos se les recomienda no suspender dicho medicamento. Si una mujer tiene preocupaciones, ella puede discutirlo con su doctor.”

En este momento, Bayer no conoce ningún dato que pudiera cambiar la valoración positiva del perfil de beneficios y riesgos del producto y no puede comentar la decisión de la ANSM puesto que Bayer aún no dispone de los detalles de la reciente evaluación de los beneficios y riesgos llevada a cabo por ese organismo.

Continuaremos en contacto con las autoridades sanitarias francesas y con la EMA y compartiremos cualquier nueva información relevante que pueda surgir.

En Colombia, Bayer se ha reunido con la Autoridad Sanitaria INVIMA para presentar y aclarar lo referente a Diane® 35, así como dar el soporte científico necesario. En consecuencia el INVIMA ha generado recomendaciones para los profesionales de la salud en cuanto a que la prescripción de los productos que contengan Acetato de Ciproterona y Etinilestradiol se limite a las indicaciones aprobadas, así como al compromiso de reportar los eventos adversos asociados a cualquier producto que contengan estos principios activos.

Para Bayer la seguridad de sus pacientes es lo más importante, por esto siempre ha colaborado estrechamente con las autoridades sanitarias para comunicar cualquier información relevante asociada al uso y al perfil de beneficios y riesgos de nuestros medicamentos, y así seguirá haciéndolo.

Se anexará pronunciamiento de la EMA y datos generales del productoDiane® 35 que se encuentra en la página web del INVIMA”.

Referencias

1.  Francia sospecha que un anticonceptivo de Bayer causó cuatro muertes. EITB.com, 27 de enero de 2013 http://www.eitb.com/es/noticias/sociedad/detalle/1238748/muerte-anticonceptivos–medicamente-acne-bayer/

2.  El comunicado completo de la ANSM, 30 de enero de 2013 está disponible en http://tinyurl.com/asyn3ax

3. Carta Diane HCP2.pdf.zip