ENSAYOS CLÍNICOS

 

Ensayos Clínicos y Ética

 

Dos tercios de los ensayos contra el cáncer de mama maquillaron sus resultados

Nuño Domínguez

Materia, 12 de enero de 2013
http://www.readability.com/articles/9hxdq5vi

Dos tercios de los ensayos clínicos para probar nuevos fármacos contra el cáncer de mama maquillan sus resultados para que parezcan más efectivos o menos dañinos. Así lo indica el primer estudio sobre este tipo de ensayos que se ha realizado, y que publica a semana la revista Annals of Oncology [1].

 

El trabajo se ha centrado en ensayos clínicos de fase III, algo que en la jerga médica define la última fase de pruebas en pacientes antes de que se pueda aprobar un nuevo medicamento. Los ensayos de fase III son determinantes ya que incluyen a un mayor número de pacientes y sus resultados pueden influir en la práctica médica, haciendo, por ejemplo, que los médicos se decidan a cambiar los fármacos que usan normalmente en los tratamientos.

 

Los responsables del estudio analizaron los resultados publicados de todos los ensayos de fase III contra el cáncer de mama publicados entre 1995 y 2011. Todos los ensayos clínicos de este tipo tienen un “objetivo primario”, es decir, un resultado físico que se pretende lograr en los pacientes y que en la mayoría de casos sería frenar el avance del cáncer de mama.

 

«Una posible explicación es que se prefiera relegar la toxicidad para que los resultados parezcan más atractivos»

 

Un tercio de los ensayos analizados (de un total de 164) describió su “objetivo primario” de forma distorsionada o parcial, según el trabajo. En el 59% de los casos en los que el “objetivo primario” resultó negativo, sus responsables prefirieron resaltar otros “objetivos secundarios” que daban una visión más favorable del fármaco a probar.

 

Algo aún más grave sucedió con los efectos secundarios de los fármacos. Dos tercios de los ensayos clínicos no destacaron como debían los efectos adversos más importantes observados en los pacientes. Este tipo de prácticas fue más común en los estudios en los que el fármaco en cuestión resultaba beneficioso.

 

“Una posible explicación es que los investigadores, las compañías que pagaban el estudio o ambos prefieren centrarse en la eficacia del tratamiento experimental y relegan la toxicidad para que los resultados parezcan más atractivos”, explica Emilio Vera-Badillo, investigador del Hospital Princesa Margarita de Toronto y la Universidad de Toronto, en una nota de prensa. En el trabajo también ha participado el oncólogo español Alberto Ocaña.

 

Práctica común

Estudios anteriores ya habían sugerido que las publicaciones especializadas sobre ensayos clínicos de nuevos fármacos tienden a inflar los resultados positivos y a relegar los negativos, explica el estudio.

 

“Necesitamos urgentemente una redacción más precisa de los resultados médicos”, dice Ian Tanock, coautor del trabajo. “Necesitamos mejores normas de referencia para mejorar la redacción de los resultados de eficacia y toxicidad”, añade.

 

“Este es un factor que conocíamos bien en general pero es muy interesante ver que sucede también en el cáncer de mama”, explica a Materia Antonio Llombart, portavoz de la Sociedad Española de Oncología Médica y jefe de Servicio del Hospital Arnau de Vilanova de Valencia. El experto matiza que en el caso de los efectos adversos, “no es que los estudios los ocultasen, sino que la información no está identificada como sería deseable”. Para Lombart lo “más llamativo del estudio son los casos en los que se cambió el objetivo principal del ensayo”. Sin embargo considera que el impacto que esto tiene en la práctica médica es más reducido de lo que puede parecer, pues la mayoría de estudios de fármacos realmente relevantes están más regulados, ya que deben figurar en registros oficiales creados por EE UU o la Unión Europea.

 

Referencias

1. Vera-Badillo FE, Shapiro R, Ocaña. Amir AE, Tannock IF. Bias in reporting of end points of efficacy and toxicity in randomized, clinical trials for women with breast cancer. Ann Oncol (2013) doi: 10.1093/annonc/mds636 First published online. Disponible en http://annonc.oxfordjournals.org/content/early/2013/01/04/annonc.mds636.full.pdf+html  Verificado el 2 de febrero de 2012