REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Políticas

América Latina

Eficacia y seguridad en la nueva regulación de productos farmacéuticos en Perú

Hans Vásquez, Sofía Salas, Linder Figueroa, Sonia Gutiérrez

Revista Peruana de Medicina Experimental y Salud Pública 2012;29(4)

http://www.ins.gob.pe/insvirtual/images/artrevista/pdf/rpmesp2012.v29.n4.a20.pdf

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.