El Congreso pasa una propuesta de ley para aumentar las inspecciones de medicamentos en el extranjero (Congress passes bill increasing drug inspections)

Matthew Perrone

Associated Press, 26 de junio de 2012

http://bigstory.ap.org/article/congress-passes-bill-increasing-drug-inspections

Traducido por Salud y Fármacos

El proyecto de ley de la FDA que fue diseñado para aumentar las inspecciones en las plantas productoras de medicamentos en el extranjero y acelerar la aprobación de los medicamentos para el mercado doméstico ha sido aprobado mayoritariamente por el Senado y pasará a la firma del Presidente.

El Senado aprobó el proyecto de ley por un margen de 92-4 y se espera que el Presidente lo firme en unos días.

Los puntos cruciales de la ley son de gran importancia para la FDA: a través de las cuotas que la industria tendrá que pagar para que se evalúen los medicamentos, la agencia verá incrementado su presupuesto en miles de millones de dólares. Por primera vez, los productores de genéricos tendrán que pagar cuotas para acelerar la aprobación de sus productos. Los productores de marcas lo han estado haciendo durante veinte años.

Los legisladores también utilizaron el proyecto de ley para solucionar algunos de los problemas con la seguridad y calidad de los medicamentos que precisan receta, especialmente los importados. El proyecto también otorga nuevas herramientas a la FDA para luchar contra la falsificación y la escasez de medicamentos, temas que han ocupado los titulares de los periódicos durante el último año.

“Los Senadores Tom Harkin (demócrata de Iowa) y Mike Enzi (republicano de Wyoming) lideraron las negociaciones en el Senado y dijeron “Esta legislación logrará que se comercialicen medicamentos y dispositivos médicos más rápidamente, y mejorará la disponibilidad de medicamentos genéricos”.

Los expertos en salud pública dicen que la parte más importante de esta ley para los consumidores es el incremento en las inspecciones de plantas extranjeras de producción de medicamentos.

Durante más de 70 años la FDA se ha centrado en realizar inspecciones en las fábricas estadounidenses, pero la mayoría de productores han trasladado sus plantas de manufactura al extranjero para reducir sus costos de personal y de insumos. Según datos de la FDA, el número de medicamentos que se producen en el extranjero se dobló entre 2001 y 2008.

El proyecto de ley aprobado exime a la FDA de inspeccionar las plantas productoras en EE UU cada dos años, como ha venido haciendo, para que se concentre en las plantas productoras que hay en el extranjero, que típicamente solo inspecciona cada nueve años. El proyecto de ley exige que los inspectores de la FDA empiecen por las plantas que son más problemáticas, independientemente de que estén ubicadas en EE UU o en el extranjero.

Allan Coukell, director de los programas médicos de Pew Charitable Trusts’, dijo “esta legislación permitirá que por primera vez la FDA inspeccione regularmente las plantas productoras que se ubican en el extranjero, que producen el 80% de los ingredientes de los medicamentos que se consumen en EE UU”.

El problema de la falta de inspecciones de las plantas productoras en el extranjero se evidenció en el 2008, cuando cientos de pacientes estadounidenses presentaron reacciones alérgicas- algunas fatales- a un anticoagulante importado de China. La investigación de la FDA concluyó que el medicamento había sido contaminado, para reducir los costos, con un ingrediente parecido a la heparina.

El proyecto de ley aumenta la sentencia máxima de prisión por falsificación de medicamentos a 20 años, o US$4 millones, en lugar de los tres años y US$10.000 que estipula la ley vigente.

A pesar de los meses de negociación, el proyecto de ley no incluye un sistema nacional para trazar los productos, que según los defensores de la salud pública es crucial para eliminar los medicamentos falsos de la cadena de distribución estadounidense. Los legisladores dijeron que no pudieron mediar entre la FDA y los productores de medicamentos que llevan mucho tiempo en desacuerdo sobre la amplitud y el costo del sistema, que podría controlar cada cargamento utilizando códigos electrónicos.

El objetivo de la ley es renovar hasta el 2017 un programa que obligará a los productores de los medicamentos a pagar cuotas a la FDA para revisar sus productos nuevos. Desde que se aprobó la ley en 1992, la ley de cuotas de recuperación por  medicamentos de venta bajo receta (Prescription Drug User Fee Act o PDUFA ha permitido que la FDA contrate a centenares de científicos a cambio de ciertos niveles de desempeño).

Bajo la nueva propuesta de ley, la FDA recaudará US$6400 millones en cinco años a partir del 2013. Unos US$1.800 millones, o casi el 30%, provendrán de nuevas cuotas, incluyendo las que pagarán los productores de genéricos.

Mientas la revisión de los medicamentos nuevos se realiza en unos 10 meses, la revisión de un medicamento genérico puede tomar hasta 30 meses. La FDA tiene más de 2.700 solicitudes de comercialización de medicamentos genéricos que no ha revisado, según dice la Asociación de los Productores de Genéricos (Generic Pharmaceutical Association). Las nuevas cuotas se utilizarán para contratar más científicos para acelerar la aprobación de los medicamentos genéricos.

La legislación también renueva un programa similar para los dispositivos médicos.

Los senadores presentaron la ley como un ejemplo raro de colaboración entre republicanos y demócratas, pero el Congreso no intervino en las negociaciones sobre el monto de las cuotas. Estos acuerdos se establecieron durante más de un año de negociaciones a puerta cerrada entre la FDA y los grupos que representan a la industria. La proporción del presupuesto de la FDA para la revisión de medicamentos nuevos que proviene la industria ha ido aumentando paulatinamente desde 1992 y es superior al 60%.

Los defensores de los consumidores se quejan de que la Agencia depende demasiado de las compañías que regula. Dicen que no les permitieron participar en las negociaciones.

La organización sin ánimo de lucro Consumers Union cabildeó al Congreso durante un año por temas relacionados con lagunas en el proceso de aprobación de dispositivos médicos de la FDA. El grupo de defensa del consumidor estaba especialmente preocupado por las aprobaciones rutinarias que realiza la FDA de los implantes médicos parecidos a otros más antiguos, a pesar de los viejos fueron retirados del mercado por problemas de seguridad.

“Era una oportunidad para mejorar la vigilancia de los dispositivos médicos y el Congreso ha perdido esa ocasión” dijo Lisa McGiffert, quien dirige el proyecto de seguridad del paciente de Consumers Union. Al igual que en previas reautorizariones, las compañías pudieron exitosamente añadir varias estrategias para acelerar las aprobaciones de sus terapias.

La medida, apoyada por los productores de dispositivos médicos, exige que la FDA justifique su negativa a aprobar dispositivos médicos en un periodo de 30 días.  Los cabilderos de los dispositivos médicos se quejan de que la FDA es demasiado cautelosa cuando revisa dispositivos médicos.

Los productores de medicamentos también lograron un proceso de aprobación rápida para los medicamentos prometedores. La FDA podría aceptar ensayos clínicos con menores muestras y más cortos cuando revise los medicamentos que utilicen por primera vez un mecanismo de acción nuevo para tratar enfermedades que ponen en peligro la vida.