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El número de medicamentos aprobados por la FDA aumenta (FDA drug approvals increase)

Jennifer Corbett Dooren

The Wall Street Journal, 5 de diciembre de 2012

Traducido por Salud y Fármacos

La FDA este año llegará a aprobar más de 30 medicamentos nuevos, el mayor número en ocho años, en pate porque la industria farmacéutica está incrementando la velocidad con la que desarrolla los medicamentos experimentales.

En noviembre de 2012 ya había aprobado 31 nuevos medicamentos para diversos tipos de enfermedades incluyendo cáncer, esclerosis múltiple, artritis reumatoide y VIH,  además del primer medicamento para perder peso en más de una década. Un informe separado que se ha publicado este pasado miércoles dice que si se usa la nueva definición más amplia de lo que constituye un medicamento, la FDA habría aprobado 35 medicamentos para el último día de septiembre. Todavía quedan unos días pero el último año record fue 2004, con la aprobación de 36 medicamentos.

Por lo menos uno de los medicamentos que se esperaba con gran anticipación para este año, un nuevo medicamento para la esclerosis múltiple de Biogen Idec ha sido retrasado. En octubre la compañía anunció que la FDA necesitaba tres meses más para revisar la solicitud de aprobación del producto BG-12. Los inversores habían esperado la aprobación de BG-12 este mes. Competirá con otro medicamento para la esclerosis múltiple Aubagio de Sanofi que ya recibió la luz verde este último septiembre.

La FDA considera nuevas medicinas aquellas que están hechas de nuevos productos químicos o proteínas que se desarrollan para tratar enfermedades de manera diferente a la existente.  Por ejemplo, la aprobación en julio del medicamento para perder peso Qsymade Vivus, no está incluida entre los nuevos medicamentos porque es una combinación de dos medicamentos que ya existen. Pero el otro medicamento Belviq de Arena Pharmaceutical para perder peso, aprobado este año, se cuenta como nuevo porque contiene un nuevo ingrediente.

La Agencia también aprueba cada año docena de medicamentos para nuevos usos al mismo tiempo que aprueba la versión genérica de los medicamentos de marca una vez que pierden la patente. 

La FDA dijo que el número de nuevos medicamentos aprobados que vienen de las pequeñas compañías biotécnicas era notable, e incluía el tratamiento Kalydeco para pacientes del grupo de fibrosis cística con una mutación de gene específica de la firma Vertex Pharmacueticals, y el medicamento para el cáncer de próstata de Medivation.

Las grandes farmacéuticas tales como Bayer AG, Roche para cáncer de mama Perteja, Pfizer y Sanofi también han recibido este año la aprobación de medicamentos para el cáncer.

La FDA ha dicho que el total de las aprobaciones a menudo refleja el número de nuevas solicitudes que presentaron las empresas farmacéuticas el año anterior o al principio del año. Solamente se hacen públicas las aprobaciones; por ley la FDA no puede discutir los productos que han sido retrasados o no rechazados. Una revisión estándar generalmente lleva 10 meses, aunque la medicina que representa un avance sobre los tratamientos que están en el mercado, pueden recibir una revisión más rápida en seis meses. Este fue el caso para los medicamentos Perteja y Kalydeco.

A lo presentado en The Wall Street Journal se puede añadir los comentarios hechos por Ryan McBride en FiercePharma (La FDA iguala en 2012 el mayor número de aprobaciones de nuevos medicamentos que en el pasado, pero ¿es esto bastante?  FDA matches most new drug approvals in years in 2012, but is it enough?)

Traducido por Salud y Fármacos

Según McBride, la industria ha conseguido un éxito que es necesario, ya que hay muchos medicamentos cuyas patentes están llegado a término y la industria necesita nuevos medicamentos, pero queda la duda si lo conseguido en 2012 es suficiente en medio de las dificultades económicas que atraviesa la industria en estos momentos.

¿A qué se debe el cambio positivo en los dos últimos años? Para McBride hay dos explicaciones. La FDA ha apretado el acelerador haciendo más expedita la revisión de las nuevas terapias que responden a las mayores necesidades de los pacientes como son el cáncer y otras enfermedades mortales. Y las compañías por su parte están haciendo lo suyo avanzando los programas para que lleguen a la fase de revisión.

Esto es una buena noticia para la industria, dice McBride, ya que necesita nuevos medicamentos para el mercado en mayores números que en los años pasados para compensar por los ingresos perdidos por los antiguos medicamentos que han perdido la patente y por las presiones que existen para bajar los precios de los medicamentos. Como Thomson Reuters y Deloitte indicaron esta semana en un análisis de la industria farmacéutica, el promedio de las ganancias proyectadas para las 12 mayores empresas se han reducido en años recientes.

McBride termina su análisis diciendo que aunque las aprobaciones de la FDA parecen ser buenas noticias, las farmacéuticas necesitan más medicamentos nuevos que crucen más rápidamente la línea de la recta final. Pero la FDA ha dado señales de estar dispuesta a contribuir por su parte para conseguir este objetivo.

El informe de la FDA en el que se explica lo que está haciendo para acelerar la aprobación de medicamentos titulado: El sistema de llevar a los pacientes más rápida y eficientemente los medicamentos que salvan vidas (Bringing Life-saving Drugs to Patients Quickly and Efficiently) se puede descargar gratuitamente en http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/UCM330859.pdf  Tiene 27 páginas y discute el sistema de aprobación expedita que ha desarrollado la Agencia.