ENSAYOS CLÍNICOS

Investigaciones

Ensayos clínicos y derechos humanos en contextos de desigualdad estructural. Acerca de las compensaciones en el actual Reglamento de Medicamentos y Cosméticos de la India. Algunas prevenciones para América Latina y el Caribe

(Comentario al artículo anterior)

Claudio E. Guiñazú

Abogado. Profesor de Derecho Constitucional de la Universidad Nacional de Córdoba, Argentina

En su artículo “Compensación a las víctimas de los ensayos clínicos: una discusión sobre el daño que está causando a India el actual reglamento del país y sus directrices” (Compensation for victims of clinical trials: A discussion on how current indian rules and guidelines are hurting India) [1] Jacob Puliyel discute los méritos del sistema de compensación adoptado por el Gobierno hindú mediante la enmienda introducida al Reglamento de Medicamentos y Cosméticos en noviembre de 2011 [2]. La modificación establece que la indemnización correspondiente a las personas que han sufrido un daño permanente o la muerte durante su participación en un ensayo clínico será fijada por el comité de ética que aprobó el ensayo. En caso de disconformidad, se puede solicitar la reconsideración ante el propio comité, resultando definitiva su decisión luego de tal revisión. Esta medida se enmarca en una serie de incentivos del Gobierno que persiguen alentar a la industria farmacéutica a realizar ensayos clínicos en la India, abaratando sus costos respecto de los países occidentales.

El texto se apoya en datos precisos acerca de los ensayos clínicos en la India y su crítica resulta acertada, ya que la enmienda agudiza la situación de desprotección de las personas pobres y en condiciones de vulnerabilidad incorporadas a ensayos clínicos. Muchas veces, sin ser plenamente conscientes de ello. Complementando este análisis, es posible aportar algunos argumentos desde la perspectiva del Derecho Internacional de los Derechos Humanos, que ponen en evidencia la inadmisibilidad de la medida adoptada por las autoridades de la India. La oportunidad es propicia para alertar a los países latinoamericanos y del Caribe, a efectos de que no repliquen en estas latitudes medidas similares.

Los derechos de los pobres aún más lejos de los tribunales

La enmienda del Gobierno puede ser considerada una reforma sanitaria, e incluso económica, pero constituye también una reforma judicial por defecto, al sustraer ciertas causas de la intervención de los tribunales, privando a las personas damnificadas por un ensayo clínico de su derecho a reclamar una indemnización ante un órgano oficial del Estado, el Poder Judicial. Esto resulta preocupante si reparamos que en India muchas de estas personas viven en condiciones de pobreza extrema y desconocen sus derechos, ignorando a veces que han formado parte de una experimentación médica [3]. Es una palmaria violación del derecho de acceso a la justicia [4], que implica la facultad de acudir ante un tribunal imparcial e independiente para reclamar una reparación.

Los comités de ética carecen de la imparcialidad e independencia de los tribunales, cuya integración, funcionamiento y estructura orgánica han sido previstas por la Constitución. No es función de los comités resolver conflictos de derecho, no están preparados y no han sido creados para ello. Por su parte, el diseño institucional de los tribunales responde a tal función, y a la de asegurar el ejercicio de los derechos humanos. La enmienda efectúa una ilegítima delegación de facultades jurisdiccionales en organismos que no están preparados para ello, desvirtuando su función original.

Como bien expresa Puliyel, los comités de ética no reúnen la idoneidad técnica necesaria para determinar si corresponde abonar una indemnización, ni para fijar su cuantía. Carecen de los conocimientos técnico-jurídicos para establecer la relación de causalidad. En este tipo de controversias, resulta crucial el dictamen de un perito médico, que indique si el daño ha sido -o no- causado por la droga en estudio. O si respondió a una enfermedad preexistente, o a un factor externo. Es también cuestionable que se limite expresamente las razones por las que procede el pago de la compensación. La cuantificación del monto indemnizatorio requiere también de conocimientos jurídicos específicos. Y de la prueba de la magnitud del daño causado. Si algo está claro en este tipo de casos, es que comprometen por igual, al menos, la intervención del derecho y de la medicina. Su solución adecuada demanda entonces el concurso de ambas racionalidades. Pero siempre en el ámbito institucional de un Tribunal de Justicia, que garantice el derecho de defensa de las partes y un proceso justo y equitativo. Ello, por la sencilla razón que se trata básicamente de una cuestión de derecho.

Muchas veces los intereses del mercado sustraen ciertas materias y cuestiones del discurso jurídico, y consecuentemente del control jurisdiccional, que es el resultado de entender un conflicto en términos jurídicos. Esta lógica parece presentarse respecto de los ensayos clínicos, cuyo abordaje ha sido mayoritariamente desarrollado desde el punto de vista médico, económico y de la bioética. Pero no abundan los artículos estrictamente jurídicos sobre el tema. Y este fenómeno, científico si se quiere, en modo alguno es ingenuo. No es casual. El respeto de los derechos conlleva diversos costos. Se hace necesario entonces subrayar que los ensayos clínicos comprometen numerosos derechos humanos, como la vida, la salud, la integridad psico-física, la libertad, la igualdad, la personalidad jurídica y la propiedad de quienes prestan su cuerpo para la experimentación con nuevos fármacos. Y cuando alguno de estos derechos es vulnerado, son los tribunales los que deben determinar y efectivizar las consecuencias jurídicas respectivas, que pueden ser civiles, penales y administrativas. Cierto discurso dominante suele eludir la consideración de los derechos humanos mencionados precedentemente, haciendo hincapié en los derechos al desarrollo técnico y científico y de propiedad de las empresas farmacéuticas, cuyo status jurídico como derechos humanos resulta muy discutible, ya que las empresas carecen de dignidad humana.

La falta de intervención de un tribunal impide que se activen las eventuales responsabilidades administrativas y penales que pudieran corresponder legalmente. Las sentencias judiciales son generalmente públicas, y con ello, quedan sujetas a la crítica de la opinión pública, enriqueciendo el debate y la deliberación colectiva. Pero además reivindican el respeto de los derechos y posibilitan su difusión. Cuando un fallo judicial toma estado público muchas personas caen en la cuenta que tienen un derecho que está siendo vulnerado, y que pueden exigir su respeto o una reparación. Esta exigencia democrática y republicana no necesariamente se presenta con las decisiones de un comité. Además los argumentos empleados en las sentencias pueden ser discutidos nuevamente ante otro tribunal distinto, en una instancia superior.

De otro lado, en el ámbito de los derechos humanos es cada vez más firme la exigencia de otorgar una protección jurídica especial a las personas pobres y en condiciones de vulnerabilidad [5, 6, 7], reafirmando la importancia estratégica que tiene para ellas el acceso a los tribunales [8, 9], precisamente para que puedan hacer valer sus derechos, y a los efectos de que los jueces remuevan los obstáculos jurídicos y fácticos que les impiden gozarlos plenamente y en condiciones de igualdad [10]. Sin embargo, la medida del Gobierno hindú se orienta flagrantemente en la dirección contraria, estableciendo un procedimiento especial -no judicial- ante la vulneración de la salud o la vida en un ensayo clínico. Frecuentemente las damnificadas son personas pobres, que son las que más necesitan de la intervención de órganos judiciales.

La enmienda vulnera el derecho a la salud de estas personas [11, 12], por cuanto restringe irrazonablemente el acceso a una reparación, que presupone la facultad de acceder a un tribunal. El Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas ha precisado que “Toda persona o todo grupo que sea víctima de una violación del derecho a la salud deberá contar con recursos judiciales efectivos u otros recursos apropiados en los planos nacional e internacional. Todas las víctimas de esas violaciones deberán tener derecho a una reparación adecuada, que podrá adoptar la forma de restitución, indemnización, satisfacción o garantías de que no se repetirán los hechos” [13]. Reafirmó además la obligación de los Estados de promover las actividades tendientes a facilitar que los grupos vulnerables o marginados puedan ejercer su derecho a la salud [14]. Es responsabilidad de cada Estado asegurar el acceso efectivo de los pobres a los tribunales.

Acentuando la desigualdad

La India está atravesada por profundas inequidades económicas, sociales y culturales. En 2006 se estimaba que 300 millones de personas vivían en la pobreza [15]. A pesar del crecimiento económico que el país ha experimentado en los últimos años, tal mejora no se ha traducido en una reducción significativa de la pobreza [16]. Existe una desigualdad estructural, que puede ser entendida como un fenómeno de sometimiento y exclusión sistemática que alcanza a amplios sectores sociales [17]. En ese contexto, la enmienda no sólo no remedia tal desigualdad sino que la agudiza. El Gobierno hindú no ha podido ignorar que son mayoritariamente personas pobres las que intervienen en ensayos clínicos. Ha dejado a estas personas en una situación de mayor indefensión, ya que es evidente la abismal asimetría cultural, social y económica que media entre ellas y los laboratorios o sus representantes al momento de discutir una indemnización. El desconocimiento de sus derechos y la carencia de recursos de los pobres los ubica en una mayor indefensión y debilidad ante poderosas empresas que manejan sumas millonarias. Un comité de ética no está preparado para remediar esta asimetría e indefensión, y difícilmente puede esperarse que lo haga. En contraste, los jueces sí deben tratar por igual a ambas partes, adoptando las medidas de compensación necesarias para superar las asimetrías y para asegurar una defensa eficaz de los derechos de la parte más desaventajada. Y si un juez no lo hace, existe siempre la posibilidad de acudir a una instancia superior; y -en última instancia- a la Suprema Corte de la India, que ha dado muestras de tener un compromiso robusto con la igualdad [18].

Por otra parte, la enmienda genera una arbitraria e ilegítima discriminación entre categorías de casos referentes a indemnizaciones por daños a la salud. Una persona que experimente un daño formando parte de un ensayo clínico debe reclamar la indemnización al comité de ética. A diferencia de la que ha sufrido un daño en su salud durante un tratamiento terapéutico. Esta diferencia de trato no luce razonable y es incompatible con el principio de igualdad [19]. La finalidad de alentar la realización de nuevos ensayos clínicos y de promover nuevas inversiones no basta para justificar esta distinción. Subyace aquí, de algún modo, el doble standard moral que el capitalismo global preconiza, dando lugar a ciudadanos de primera categoría, cuyos derechos son defendidos ante los tribunales, con la plenitud de garantías para su defensa, y con la posibilidad eventual de que un tribunal superior revise la sentencia. En contraste, los ciudadanos de segunda categoría quedan relegados, desprotegidos, y sus derechos se limitan a la mera intervención de un comité de ética sin formación en derecho.

Alerta para América Latina y el Caribe

El subcontinente latinoamericano presenta un alto grado de desigualdad [20], se estima que en 2011 había 168 millones de personas pobres en América Latina y el Caribe [21]. Si bien aquí la economía ha experimentado en general un crecimiento sostenido, la pobreza y la desigualdad continúan siendo un rasgo persistente en la región. La realización de ensayos clínicos se ha incrementado, favorecida a veces por regulaciones de cierta laxitud y por una débil fiscalización pública. Al igual que en la India, muchas de las personas reclutadas para los ensayos son altamente vulnerables debido a sus escasos recursos y a un bajo nivel educativo [22]. Es necesario entonces insistir en que delegar la atribución jurisdiccional para fijar una indemnización patrimonial -por un daño ocasionado a un sujeto durante un ensayo clínico- al comité de ética que lo aprobó resulta jurídicamente insostenible.

Latinoamérica cuenta además con la tutela complementaria del sistema regional de protección de derechos, donde la Corte Interamericana de Derechos Humanos ha subrayado la función primordial que ostenta el derecho de acceso a la justicia, consagrado por el art. 8 del Pacto de San José de Costa Rica, como clave de acceso al sistema nacional e internacional de protección de derechos.

En el caso Furlan y familiares vs. Argentina [23], que examinó precisamente un proceso judicial sobre cobro de una indemnización, el tribunal interamericano destacó la mayor protección que los Estados deben dispensar a las personas pertenecientes a grupos vulnerables. Enfatizó que “…en aras de facilitar el acceso a la justicia de las personas en condición de vulnerabilidad, es relevante la participación de otras instancias y organismos estatales que puedan coadyuvar en los procesos judiciales con el fin de garantizar la protección y defensa de los derechos de dichas personas” (párr. 241). Huelga señalar que las personas pobres resultan doblemente vulnerables cuando reclaman una indemnización a las industrias farmacéuticas. En primer lugar, por su condición socio-económica, pero además por la gran asimetría de poder socio-económico con tales industrias, cuyas ganancias millonarias superan los presupuestos de muchos países latinoamericanos. Esto determina una mayor debilidad e indefensión de las personas pobres en la región. Debe recordarse que la vulnerabilidad de una persona o grupo es siempre contextual y relacional [24]. No se predica en abstracto sino en un contexto socio-cultural, histórico y económico preciso y definido.

Lamentablemente, no abundan en Latinoamérica y el Caribe los casos en que se reclame judicialmente la reparación de daños ocasionados por los ensayos clínicos. Esto podría explicarse por el perfil socio-económico de las personas generalmente incorporadas a estas experimentaciones, con escasos recursos y bajo nivel educativo. Pero ésta no es una razón para que los gobiernos de la región impidan que lo hagan, obstaculizando el acceso a los tribunales. En todo caso, por el contrario, se pone de relieve la necesidad de realizar campañas de difusión de derechos y empoderamiento entre estas personas. Ésta es una responsabilidad política de los gobiernos latinoamericanos y del Caribe.

Una victoria del mercado

En la tensión entre las demandas del mercado y de los derechos humanos, la medida del gobierno hindú ha otorgado prevalencia a las primeras, a los intereses de las industrias farmacéuticas por sobre los derechos de los ciudadanos pobres. Se enmarca así en la “carrera hacia los mínimos” en que se encuentran los países que compiten para recibir inversiones, adoptando regulaciones laxas y reduciendo impuestos [25]. Responde a la concepción general que considera a las regulaciones nacionales como productos legales que compiten en un mercado mundial de las normas, en una suerte de Law shopping [26]. Pero este modo de concebir la realidad violenta los derechos humanos y agudiza las desigualdades.

La decisión de la India evidencia la vulnerabilidad, pero no ya de ciertos sujetos, sino de algunos Estados, en virtud de su debilidad político-institucional para salvaguardar los derechos humanos, principalmente de las personas y grupos más desaventajados. Apuntala la desprotección jurídica de las miles de personas pobres expuestas a ensayos clínicos en ese país, y contribuye a consolidar su exclusión. En virtud de esta enmienda el Estado hindú puede quedar incurso en responsabilidad internacional ante las Naciones Unidas, por incumplimiento de las obligaciones asumidas al ratificar el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCyP) y el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC).

Referencias

1. Puliyel J. Compensation for victims of clinical trials: A discussion on how current Indian rules and guidelines are hurting India. Journal of Clinical and Diagnostic Research [serie online] 2012 10 [citado: 2013 Feb 5] 8 1367 – 1368. Disponible en: http://www.jcdr.net//back_issues.asp

2. Drugs and Cosmetics (3rd Amendment) Rules, 2011 Ministry of Health and Family Welfare, Notification Gazette of India (extraordinary) Parte 2, sección 3, subsección (1), vide GSR 821 (E) 18 de noviembre de 2011. Disponible en: http://www.cdsco.nic.in/html/compensation_during_clinicaltrial.pdf. Accedido el 04/02/2013

3. Vide Fármacos de prueba para los más pobres de India. BBC Mundo, 10 de noviembre de 2012. Disponible en: http://www.bbc.co.uk/mundo/noticias/2012/11/121103_internacional_india_pobres_ratones_laboratorio_tsb.shtml. Accedido el 04/02/2013

4. Establecido por los arts. 10 de la Declaración Universal de Derechos Humanos (DUDH) y 14 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (PIDCyP).

5. Consejo de Derechos Humanos (ONU). Proyecto final de los Principios Rectores sobre la extrema pobreza y los derechos humanos, presentado por la Relatora Especial sobre la extrema pobreza y los derechos humanos, Magdalena Sepúlveda Carmona (Doc. A/HRC/21/39), 18 de julio de 2012, párrs. 67 y 68.

6. Instituto Interamericano de Derechos Humanos. Los derechos humanos desde la dimensión de la pobreza, IIDH. San José, Costa Rica, 2007.

7. Guiñazú C. Pobreza, vulnerabilidad y derechos humanos. En Nuñez Leiva J I. (Coordinador), Nuevas perspectivas en Derecho Público. Universidad Andrés Bello (Chile), Ed. Librotecnia, Santiago, 2011, págs. 369-390

8. Formisano Prada M. Empoderando a las personas pobres mediante litigios en materia de Derechos Humanos. UNESCO. País Vasco, 2011

9. XIV Cumbre Judicial Iberoamericana. 100 Reglas de Brasilia sobre Acceso a la Justicia de las personas en condición de vulnerabilidad. 2008. Disponible en: http://www.mpd.gov.ar/articulo/index/articulo/100reglasdebrasiliasobreaccesoalajusticiadelaspersonasencondiciondevulnerabilidad258 . Accedido el 06/02/2013.

10. Corte Interamericana de Derechos Humanos. Condición jurídica y derechos de los migrantes indocumentados, Opinión Consultiva OC-18/03 del 17 del Septiembre de 2003, Serie A, Nº 18, párrs. 112, 113, 148 y 149

11. Consagrado por los arts. 25 de la DUDH y 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (PIDESC)

12. India adhirió al PIDESC el 10/04/79 habiendo entrado en vigor para ese país el 10/07/79

13. Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (ONU). Observación General Nº 14, El derecho al disfrute del más alto nivel posible de salud (artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales), (22º período de sesiones, 2000), U.N. Doc. E/C.12/2000/4 (2000), párr. 59

14. Idem, párr 62

15. Asociación Pro Derechos Humanos de España. Los Derechos Humanos en la India. Madrid, 2006. Documento disponible en: http://www.apdhe.org/quehacemos/documentos/actividades/Informe_India.pdf. Accedido el 06/02/201.

16. Vide India: Crecimiento económico no se conjuga con desarrollo humano. El País (Costa Rica), 24 de mayo de 2012. Disponible en: http://www.elpais.cr/frontend/noticia_detalle/6/67590. Accedido el 06/02/2013

17. Saba R. (Des)igualdad estructural. En Alegre M, Gargarella R (Coordinadores), El derecho a la igualdad. Aportes para un constitucionalismo igualitario. Ed. LexisNexis, Buenos Aires, 2007, pág. 166

18. Vide caso Arumugam Servai vs. State of Tamil Nadu with Ajit Kumar and others vs. State of Tamil Nadu, fallo del 19/04/2011

19. Reconocido por los arts. 7 de la DUDH y 26 del PIDCyP

20. Ferreira FHG,  Walton M. La desigualdad en América latina ¿Rompiendo la historia? Banco Mundial y Alfaomega Colombiana, Bogotá, 2005, pág. 5

21. CEPAL. Panorama Social de América Latina 2012. Disponible en: www.eclac.cl. Accedido el 07/02/2013

22. Hearn K. The Rise of Unregulated Drug Trials in South America. The Nation, 10 de octubre de 2011. Disponible en: http://www.thenation.com/article/163547/rise-unregulated-drug-trials-south-america# . Accedido el 07/02/2013

23. Corte IDH. Caso Furlan y familiares vs. Argentina. Sentencia de 31 de agosto de 2012. (Excepciones Preliminares, Fondo, Reparaciones y Costas)

24. Luna F. Vulnerabilidad: la metáfora de las capas. Revista Jurisprudencia Argentina, 2008-IV-1116

25. Stiglitz J. El precio de la desigualdad. Ed. Taurus, Buenos Aires, 2012, pág. 109

26. Supiot A. La pauvreté au miroir du Droit. Field Actions Science Reports [Online], Special issue 4/2012. Disponible en: http://factsreports.revues.org/1251. Accedido el día 09/02/2013