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Honduras. Ejecutivo prepara Ley General de Medicamentos

La Tribuna, 5 de febrero de 2013

 http://www.latribuna.hn/2013/02/05/ejecutivo-prepara-ley-general-de-medicamentos/

Luego de haberle dado forma, en el Ministerio de Salud y la Universidad Nacional Autónoma de Honduras (UNAH), a un anteproyecto de Ley General de Medicamentos, que otorga al Estado la facultad de poner un precio máximo a los medicamentos y que le abre el camino a los genéricos, se estará enviando en los próximos días al Congreso Nacional para su discusión y aprobación.

La normativa cambia las reglas del juego en materia de medicamentos. El documento consta de 73 artículos. Se amparan en que, según la Constitución de la República, el Estado tiene la potestad para regular, supervisar y controlar los productos alimenticios, químicos, farmacéuticos y biológicos sobre los cuales ahora habrá un estricto control.

En los considerandos plantean que “los medicamentos son productos esenciales para la protección de la vida y preservación de la salud y que el Estado deviene obligado a la promulgación de normas y políticas que promuevan la producción, importación, investigación en el campo farmacéutico, buscando la suficiencia y eficacia terapéutica de los medicamentos que se utilizan el país”.

Además, “que el Estado está obligado a implementar políticas para garantizar el acceso de la población de medicamentos aplicando medidas para evitar la especulación y otras prácticas irregulares de mercado, el fraude y la falsificación farmacéutica y otras condiciones que perjudican la salud y los intereses económicos de los consumidores”.

Esta ley tiene como objeto regular la producción, desarrollo, comercio y aplicación de medicamentos a efecto de asegurar la disponibilidad, accesibilidad, calidad, seguridad y eficacia de los fármacos, medicamentos y productos cosméticos de uso terapéutico para la población, indica el proyecto.

Sus disposiciones son de orden público, interés general y estricto cumplimiento en el territorio nacional y otros espacios donde se ejerza la soberanía nacional, indica el documento. Las disposiciones de esta ley son aplicables a todas las personas naturales y jurídicas privadas, así como a las instituciones públicas.

Esta ley viene a operar un sistema de referencias de precios a medicamentos; a regular la aplicación, dispensación, prescripción de medicamentos y las recetas médicas; a regular y determinar disposiciones sobre el funcionamiento de los establecimientos farmacológicos, instituciones y agentes relacionadas a la actividad farmacológica mediante la norma de establecimientos; a regular la importación y exportación de medicamentos, fármacos o insumos utilizados en la producción de medicamentos.

Además, a garantizar la disponibilidad y facilitar el acceso de los medicamentos básicos a toda la población con prioridad aquellos requeridos en la atención a los sectores de más riesgo sanitario y vulnerabilidad socioeconómica de la población; y promover la eficacia de los medicamentos, combatir el fraude, contrabando y la falsificación farmacológica.

También regulará el Listado Oficial de Medicamentos (LOM) de aplicación en el país, consignando productos que mantienen su registro sanitario vigente; determinar y actualizar el Cuadro Básico de Medicamentos de instituciones del Estado. Ambos serán revisados.

Superintendencia

Se crea la Superintendencia General de Medicamentos (SGM), como una unidad adscrita a la Secretaría de Salud, con independencia decisional, funcional y presupuesto asignado, la cual actuará como órgano de regulación y vigilancia conforme se dispone la nueva Ley General de Medicamentos.

Esta superintendencia autorizará y regulará la operación los laboratorios farmacéuticos, de farmacias, de agentes de distribución y representación de las droguerías y de los establecimientos fijos de venta de productos naturales con finalidades terapéuticos, entre otras funciones.

La Secretaría de Salud, mediante la integración de una comisión especial, establecerá anualmente el cuadro Básico de Medicamentos de Instituciones del Estado (CBM), de obligatorio cumplimiento por parte de las entidades públicas, centralizadas, descentralizadas, instituciones, autónomas y municipalidades que presten servicios de salud.

Todos los medicamentos adquiridos por el Estado serán etiquetados en sus empaques y envases con un código de color y leyenda que los identifique como “medicamentos del Estado” y su compra estará bajo la responsabilidad de la SGM.

Recetas controladas

Este anteproyecto de ley, ordena varios cambios en el contenido esencial de las recetas, obliga a los médicos a incluir en letra legible, como mínimo la identificación del paciente, el nombre del principio activo, que sustituye el nombre del medicamento que tradicionalmente se ha usado.

“En el caso de las instituciones públicas de salud, las recetas se extenderán en talonarios sujetos a control numerado por institución y por médico”, con esto se evitará el trasiego de las recetas para sacar medicamentos de los hospitales públicos.

La prescripción de estupefacientes, psicotrópicos y agregados se hará en recetarios especiales impresos y entregados bajo la responsabilidad de la Superintendencia General de Medicamentos y del Ihadfa. Además, solo se podrá prescribir un medicamento que contenga estupefacientes o psicotrópico por paciente.

Las farmacias de los hospitales, que en el borrador de la ley ahora le llaman “dispensación de medicamentos”, estarán a cargo de establecimientos farmacéuticos autorizados por la Superintendencia General de Medicamentos, sean estos públicos o privados, que estarán bajo la responsabilidad y supervisión de un profesional químico farmacéutico debidamente autorizado.

Queda prohibida la venta ambulante de medicamentos y ofrecer directamente o por medio de terceras personas, dádivas, comisiones, regalos, bonos, pago en efectivo o cualquier otro tipo de regalías, directa o indirectamente a médicos, odontólogos, médicos veterinarios, dependientes, regentes, empleados de instituciones públicas y privadas o propietarios de droguerías con la finalidad de promover condiciones de exclusividad de sus productos.

Control de precios

Este anteproyecto de ley establece un control sobre el precio de los medicamentos en Honduras y su distribución al detalle, en base al el Sistema de Referencia de Precios Internacionales de Medicamentos (SRP) como un mecanismo para determinar el comportamiento de precios de medicamentos en las etapas de producción, intermediación y venta al detalle en el mercado regional de Centroamérica incluyendo Panamá y Belice.

Establece que “el precio al detalle de medicamentos en Honduras no será superior al precio promedio que determine el Sistema de Referencias de Precios Internacionales en igualdad de condiciones. El margen máximo permitido por intermediación será definido bajo el mismo criterio”.

“En casos excepcionales, la Superintendencia General de Medicamentos podrá establecer un margen de intermediación y precio al detalle diferente mediante resolución razonada tomando en cuenta además los parámetros establecidos por la Organización Mundial de la Salud y sujeta a opinión favorable del Consejo Consultivo sobre Medicamentos y de la Comisión sobre Competitividad para la Defensa y Protección de la Competencia”.

El precio de los medicamentos genéricos puede ser entre 30 y 50%  inferior a los de los medicamentos de marca o sujetos a patente.