ENSAYOS CLÍNICOS

Breves

Investigación con seres humanos en Costa Rica y su impacto en la salud de los costarricenses (Resumen).

Jorge Granados-Zúñiga

Escuela de Medicina y Laboratorio de Ensayos Biológicos, Universidad de Costa Rica. jorge@jorgegranados.cr

El artículo completo está publicado en la Revista Médica de la Universidad de Costa Rica 6(2), disponible en: http://www.revistamedica.ucr.ac.cr/

Introducción

El 27 de enero de 2010 se anularon los reglamentos que normaban las investigaciones clínicas con seres humanos [1] en Costa Rica y se suspendió la aprobación de nuevos proyectos de investigación clínicas con seres humanos en este país. Algunos investigadores han justificado la urgencia de una legislación en este campo argumentando, por ejemplo, que la investigación clínica realizada en el país ha aportado un beneficio importante a la salud de los costarricenses o que la investigación clínica representa la única opción terapéutica para algunos pacientes [2-4]. De ahí que se justifica preguntarse ¿cómo se puede medir? y ¿cuál ha sido el beneficio que la investigación con seres humanos realizada en Costa Rica ha aportado tanto a la salud de los costarricenses como al desarrollo científico del país?

En esta investigación se utilizó el registro de ensayos clínicos que mantiene los National Institutes of Health de los Estados Unidos [5] empleando como criterios de búsqueda aquellas investigaciones realizadas en Costa Rica que a la fecha de la consulta tuvieran resultados.  A partir de la búsqueda realizada se obtuvo una lista de 30 investigaciones que abarcan el período comprendido entre los años 2000 a 2012 de las cuales fue posible consultar todas excepto una que no pudo ser encontrada en internet [6]. Además, se realizó la revisión de una muestra de los consentimientos informados que estuvieron disponibles en el Ministerio de Salud (MS) entre finales de junio 2000 y principios de julio de 2012 para determinar qué tipo de beneficios se ofrecieron en dichos documentos.

Importancia que tienen para la salud en Costa Rica las condiciones médicas investigadas.

En las 30 investigaciones clínicas analizadas se estudiaron 21 condiciones médicas diferentes de las cuales solamente cuatro (19 %) están relacionadas de una forma directa con las principales causas de mortalidad y morbilidad del país señaladas por el Ministerio de Salud [7], a saber: cáncer de cérvix, cáncer de seno, diabetes tipo 2 e hipertensión arterial. No se encontraron investigaciones relacionadas con enfermedades de gran impacto o relevantes para el país como dengue o enfermedades diarreicas.

El uso de placebo

En 8 de los 30 estudios analizados (27%) se usó el placebo como uno de los comparadores.  Sin embargo, el uso de placebo en investigaciones clínicas ha sido fuertemente cuestionado tanto por razones éticas como por razones científicas. Por ejemplo, la Declaración de Helsinki señala que las investigaciones deben realizarse usando como comparación las mejores terapias existentes y el placebo solo se justifica cuando no exista ninguna terapia probada [8]. No obstante, algunos autores señalan que es aceptable el uso de placebo en circunstancias como: ausencia de un tratamiento efectivo, cuando el tratamiento con placebo es corto, cuando no agrega riesgos no relacionados a la patología de base y cuando el consentimiento informado firmado por el paciente ha sido claro al respecto [9]. 

Conclusiones de los estudios clínicos

Excluyendo aquellos estudios cuyos resultados no se han publicado aún en revistas científicas (30% de los casos) y la publicación que no pudo ser encontrada, en 37% de los casos se publicaron resultados positivos pues se concluyó que con el tratamiento experimental hubo una mejoría o los resultados fueron similares respecto al grupo control; 13% de los estudios fueron terminados prematuramente debido a carencia de efectividad del tratamiento, inviabilidad económica o evidencia de daño hepático y en el 17% de los casos se publicaron observaciones poco concluyentes, parciales o contradictorias.

Filiación profesional de los autores principales de los artículos en los que se publican los resultados de los estudios

Los autores de 21 de los 23 artículos publicados forman parte de instituciones o centros de investigación extranjeros y dos están adscritos a centros costarricenses, ambos privados. Esto indica que, al menos en este grupo de investigaciones, el aporte al desarrollo científico del país es prácticamente nulo ya que la inmensa mayoría de los autores responsables de las publicaciones producidas son extranjeros.

¿Qué beneficios cabría esperar de la investigación clínica realizada en Costa Rica?

El tema de los beneficios de las investigaciones clínicas resulta particularmente conflictivo porque involucra los intereses económicos de las compañías farmacéuticas.  Debe prestarse especial atención a las razones por las cuáles se desarrollan investigaciones clínicas en nuestro país y a la relación que exista entre éstas y la mejoría en la salud de la población en general.  Algunos autores han advertido que los intereses de las compañías farmacéuticas que impulsan la mayor parte de estas investigaciones no son necesariamente coherentes con la búsqueda de la mejoría en la salud general de la población [10].  El principio rector en la investigación clínica debería ser el que se encuentra incluido en el artículo 5 de la Declaración de Helsinki [8]: En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. En las instituciones se debe asegurar una fuerte supervisión y desarrollar una intensa tarea educativa con los jóvenes investigadores tanto en metodología como en ética de la investigación, y contar con una evaluación ética rigurosa de las investigaciones [11].

La investigación clínica se debería entender como un elemento más del complejo sistema de salud de un país. Lo anterior cobra más sentido si se acepta que existe una serie de determinantes sociales de la muerte y de la enfermedad [12].

El beneficio de la investigación clínica consistiría en lograr mejor conocimiento sobre tratamientos y medicamentos, conocimiento que debe contextualizarse dentro de un sistema de salud equitativo, inclusivo y coherente con las necesidades y recursos de un conglomerado humano.

Conclusiones

A partir de la revisión de los resultados publicados de 30 investigaciones clínicas desarrolladas en Costa Rica durante el período 2000-2012 se concluye lo siguiente:

1.  No es posible afirmar que la investigación clínica analizada haya aportado un beneficio importante a la salud de los costarricenses.

2.  La investigación clínica no ha representado una ampliación significativa de las opciones terapéuticas.

3.  Costa Rica no ha producido una investigación científica clínica significativa.

4.  El beneficio de la investigación clínica en un país debería evaluarse en términos de su contribución a un sistema de salud adecuado y de una relación equitativa entre las personas involucradas.

Bibliografía

1. Díaz L.  Sala IV suspende los estudios clínicos en seres humanos. Diario La Nación, jueves 4 de febrero de 2010. wvw.nacion.com/ln_ee/2010/febrero/04/pais2249752.html. Accesado el 25 de junio de 2012.

2. Rodríguez I. Especialistas discuten por investigaciones en humanos. Diario La Nación, jueves 7 de junio de 2012.www.nacion.com/2012-06-07/AldeaGlobal/Especialistas-discuten-por-investigaciones-en-humanos.aspx?Page=3. Accesado el 15 de junio de 2012.

3.  Cantero M. Madre fallece a la espera de probar medicina contra cáncer. Diario  La Nación, viernes 15 de junio de 2012.www.nacion.com/2012-06-15/ElPais/Madre-fallece-a-la-espera-de-probar-medicina-contra-cancer.aspx. Accesado el 15 de junio de 2012.

4. Cantero M. Niños con VIH mueren sin poder probar nueva terapia. Diario La Nación, sábado 16 de junio de 2012, www.nacion.com/2012-06-16/ElPais/ninos-mueren-sin-poder-probar-nueva-terapia.aspx. Accesado el 19 de junio de 2012.

5.  National Institutes of Health. www.clinicaltrial.gov. Consultado en junio de 2012.

6.  No fue posible consultar: Li JS, et al. 2010. Fluticasone propionate/salmeterol combination in children with asthma: key cardiac and overall safety results. Clin Res Reg Affairs; 27(3):87-95

7. Ministerio de Salud de Costa Rica. Memoria institucional 2010. San José, Costa Rica: Ministerio de Salud.  2010, pp151. Disponible en: www.ministeriodesalud.go.cr/sobre_ministerio/memorias/memoria2011/UMI_MEMORIA_INSTITUCIONAL_2010.pdf

8. Asociación Médica Mundial. Declaración de Helsinki de la AMM-Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y enmendada por la 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008. Disponible en la dirección: www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/.

9. Tempone Pérez, S.G. (2007). El Placebo en la práctica y en la investigación clínica. An. Med. Interna 24(5).  Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?pid=S0212-71992007000500010&script=sci_arttext.  Consultado el 4 de octubre de 2012.

10. Penchaszadeh,  V. Ética e investigación genética. En: Ética de la Investigación en los Seres Humanos y políticas de Salud Pública. Keyeux, G, Penshaszadeh, V, Saada A. (coordinadores). UNESCO, Bogotá. 2006. Pp. 87-111.

11. Vidal, S. ¿Ética o mercado?, una decisión urgente. Lineamientos para el diseño de normas éticas en investigación biomédica en América Latina. En: Ética de la Investigación en los Seres Humanos y políticas de Salud Pública. Keyeux, G, Penshaszadeh, V, Saada A. (coordinadores). UNESCO, Bogotá. 2006, pp191-232.

12. Centro Brasileño de Estudios en Salud (CEBES) y Asociación Latinoamericana de Medicina Social (ALAMES). (2011). El debate y la acción frente a los determinantes sociales de la salud. Documento de posición conjunto de ALAMES y CEBES. Río de Janeiro: CEBES, ALAMES. Pp. 6. Disponible en:  http://isags-unasul.org/media/File/sug%20alames%20cebes.pdf.