ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos Clínicos y Ética

La controversia sobre ensayos clínicos continúa retumbando en India (Clinical Trial Controversy in India Continues to Reverberate)

Mark Hollis

IHS, 26 de noviembre de  2012

http://healthcare.blogs.ihs.com/2012/11/26/clinical-trial-controversy-in-india-continues-to-reverberate/

Traducido por Salud y Fármacos

Los ensayos clínicos en India vuelven de nuevo a ser el centro de atención por una reciente noticia de la BBC Newsnight [1] que examina la controversia que se está gestando sobre los ensayos clínicos en la región de Andhra Pradesh. Los ensayos llamaron primero la atención internacional cuando en junio de 2012 varios medios de comunicación cuestionaron los métodos que se usaban en esa región. Las alegaciones iniciales se centraron en el reclutamiento de participantes en los ensayos, específicamente mirando a los intermediarios que incentivaban a los pacientes a participar en los mismos. Varios de estos pacientes, según se informó, habían subsecuentemente sufrido eventos adversos.

También ha habido acusaciones subsecuentes sobre otro ensayo clínico sospechoso realizado en la región, tales como falta de firmas y hasta muerte de pacientes pediátricos.  Quizás, la acusación más importante ha sido dada a conocer por el Economic Times of India, según el cual familias de pacientes recibían una indemnización de unos US$4.002  por la muerte de participantes, cantidad que no pareció adecuada cuando el muerto era la principal fuente de ingresos del hogar.

Las acusaciones de los abusos de los ensayos en la región han resonado en la India y ha precipitado una investigación de parte de la National Human Rights Commission of India. Algunos políticos han llegado a rápidas conclusiones y un miembro del Parlamento ha sugerido que “Ha habido una grave violación de las regulaciones y leyes sobre ensayos clínicos en nuestro país”.

De acuerdo al diario The Independent, activistas, ejerciendo sus derechos protegidos por el Right to Information Act de India, han trabajado mucho para desenterrar los detalles sobre los ensayos. El gobierno de India en particular se ha enfrentado con críticas sobre la manera que su Regulador de ensayos clínicos ha manejado la crisis, y la falta de transparencia. Como respuesta, el Controlador de Medicamentos ha entregado rápidamente una lista con el número de muertes en ensayos clínicos en el país durante 2011, indicando quienes pudieran ser los responsables. Uno podría sugerir que la publicación de esta lista ha tenido el objetivo de desplazar la responsabilidad del Controlador de Medicamentos hacia las compañías farmacéuticas extranjeras.

Como respuesta a las alegaciones de mala práctica en los ensayos, las compañías internacionales buscaron distanciarse de responsabilidades citando a CROs locales como responsables y afirmando que se han hecho esfuerzos para rectificar los errores cuando los han llegado a conocer.

En India, la prensa ha sabido mantener la presión en el tema presentando de seguido más información y con editoriales. Esta insistencia ha sido especialmente interesante ya que la gran mayoría de los que según se indica han sido afectados pertenecen a las castas más bajas, y se considera que estas castas son políticamente cruciales para el actual gobierno en las próximas elecciones. Por lo tanto, a pesar de los esfuerzos del gobierno de marginar el tema, las compañías farmacéuticas pueden esperar que el tema siga haciendo ruido en los medios de comunicación de India durante un cierto tiempo.

Fuera de India, la BBC informó que es posible que en el Reino Unido presente un juicio contra las farmacéuticas. Semejante decisión podría proyectar aún más la controversia al escenario internacional. 

Sin duda, todo este asunto ilumina las contradicciones de operar en el mercado indio—de una parte, las farmacéuticas extranjeras desean generalmente incrementar su presencia en India por el enorme tamaño de la población, pero de otra la regulación en varias áreas críticas—incluyendo la propiedad intelectual, el acceso al mercado, y la administración de los ensayos clínicos—permanecen muy subdesarrolladas, añadiendo riesgos operacionales significativos y riesgos a la reputación de las farmacéuticas en el momento de invertir en el país.

Referencias

1. Lloyd-Roberts S. Have India’s poor become human guinea pigs? BBC Newsnight 31 de octubre de 2012. http://www.bbc.co.uk/news/magazine-20136654 .  Consultado 4 de diciembre 2012