La Corte dice: el derecho constitucional de la libertad de expresar opiniones permite promover medicamentos para usos no aprobados ( Court: Off-Label Drug Marketing Is ‘Free Speech’)

John Fauber,

Milwaukee Journal Sentinel/MedPage Today, 4 de diciembre de  2012

http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/36256

Traducido y editado por Salud y Fármacos

Según médicos y abogados, una corte general de apelación ha podido esta semana cambiar dramáticamente el sistema de marketing de los medicamentos de receta en EE UU, y potencialmente tener un impacto en el cuidado de los pacientes y en otras cosas tales como los anuncios televisivos y futuros casos judiciales que en el pasado han terminado con multas o acuerdos de miles de millones de dólares.

“Existe un peligro que esta decisión nos lleve a aquellos tiempos cuando quienquiera podía promover el aceite de serpiente sin más, una situación que me parece totalmente intolerable,” dijo el médico Richard Deyo, profesor de medicina de familia de la Oregon Health and Science University.

De nuevo una decisión basada en el derecho a la libertad de expresión

Sin embargo, otros dicen que la decisión de los tres jueces de la corte de apelación de Manhattan, Nueva York (aunque no fue unánime, uno de los jueces votó en contra) es una vitoria para la libertad de expresión que para la industria farmacéutica podría se equivalente a la de los Ciudadanos Unidos, la decisión de la Corte Suprema que permitió a las empresas y a los sindicatos donaciones ilimitadas para anuncios políticos.

Como el caso de Ciudadanos Unidos, la decisión de este martes de la prestigiosa Segunda Corte de Apelaciones de Nueva York, se refiere al derecho la libertad de expresión cuando se comercializa y aplicándolo en este caso al complejo mundo de los anuncios promocionales de la industria farmacéutica de medicamentos de prescripción.

Los abogados conocedores del caso indicaron que la aplicación de esta decisión en otros estados dependerá si hay una apelación y el caso llega a la Corte Suprema, ya que la Corte que ha decido el caso solo tiene un ámbito geográfico limitado que incluye los estados de Nueva York, Connecticut y Vermont,

Una vez que la FDA aprueba un medicamento, los médicos tienen libertad para prescribirlo como quieran, pero las empresas farmacéuticas solo lo pueden comercializar para los usos aprobados por la Agencia.

Este caso se refiere a un representante de ventas, Alfred Caronia, que trabaja para Orphan Medical, quien fue procesado en un juicio criminal por haber hecho promociones del medicamento Xyrem para usos no aprobados. Xyrem se aprobó en 2002 para tratar pacientes narcolépsicos que sufren la condición conocida como cataplexia que debilita o paraliza los músculos.

La FDA requirió que al medicamento se la adjuntara la advertencia de una etiqueta (conocida como caja negra) en la que se indicaba que la seguridad y eficacia del medicamento no se había determinado para personas menores de 16 años. El principio activo de Xyrem es GHB que es muy potente y actúa en el sistema nervioso central y también es conocido como el medicamento para las violaciones sexuales (rape drug) porque por su potente poder sedativo se usa para paralizar a la mujer que se quiere violar.

En 2005, el gobierno federal empezó a investigar a Orphan Medical por la alegación de promoción de Xyrem para enfermedades no aprobadas.

En una conversación que tuvo el visitador Caronia con un médico que cooperaba con el gobierno y que fue grabada, el visitador dijo que el medicamento se podía usar para condiciones de otros músculos tales como fibromialgia, el síndrome de las piernas inquietas, y Parkinson. También dijo que podría usarse en pacientes de menos de 16 años.

Caronia había afirmado que su promoción para usos no aprobados estaba permitida por la Primera Enmienda Constitución que protege la libertad de expresión. Por la Enmienda no puede el gobierno prohibir o criminalizar  a una compañía de medicamentos por hacer una promoción verdadera, que no sea engañosa a los médicos para usos no aprobados.

La protección de la libertad de expresión

La Corte de Apelaciones estuvo de acuerdo en lo esencial de la defensa, indicando que Caronia nunca conspiró para que se pusiera una advertencia falsa o deficiente en el medicamento.  “El gobierno claramente llevó Caronia a juicio por sus palabras, por su discurso,” dijo la corte.

El juez disconforme, Debra Ann Livingston, expresó su posición con energía. Arguyó que revirtiendo la sentencia condenatoria impuesta al Sr. Caronia: “la mayoría [los otros dos jueces] pone en duda la misma base de nuestro sistema de regulación de medicamentos que tiene un siglo.” La juez argumentó que si a las compañías de medicamentos “se les permitiera promover los medicamentos para otros usos diferentes a los aprobados  por la FDA, las farmacéuticas tendrían pocos incentivos para investigar y conseguir la aprobación para esos usos.”

Gerald Masoudi, un ex consejero director de la FDA dijo que la decisión distinguía entre una discusión auténtica de usos no aprobados para medicamentos muchos de los cuales se pueden considerar legítimos, y aquellos que son equívocos o falsos. Explicaba que “cualquier persona en este planeta” puede discutir sobre los usos no aprobados de medicamentos, excepto las industrias farmacéuticas. “Esto es muy significativo,” añadió, “porque va a hacer a la FDA en su casos relativos a la promoción centrarse en el tipo de comunicación que puede dañar a los usuarios, tales como los que implican una comercialización basada en falsedad o en engaño y no en el hecho de que el medicamento no está aprobado para ese uso.”

Michael Buchanan, un ex fiscal federal que ahora trabaja para una empresa de abogados de Nueva York que representa a compañías farmacéuticas comentó: “Esta decisión puede ser decisiva para la industria farmacéutica.” Añadió que la decisión podría ser buena para los consumidores y médicos porque permitirá a las empresas diseminar más información sobre sus productos, lo que permitirá tomar mejores decisiones.

Es probable que la decisión, si te mantiene, hará mucho más difícil al Departamento de Justicia obtener los miles de millones de dólares de empresas farmacéuticas cuando se les acusa de promover sus productos para usos no aprobados.

En los casos más recientes en julio de 2012, el Departamento obtuvo la cifra record de US$3.000 millones de GlaxoSmithKline por comercializar varios medicamentos para usos no aprobados incluidos Wellbutrin, Paxil y Advair. Un mes más tarde Johnson & Johnson anunció que había llegado a un acuerdo con 36 estados de la Unión y el distrito de Columbia de US$181 millones para resolver un juicio por fraude a los consumidores en el marketing de Risperdal, un medicamento antipsicótico. 

John R. Fleder, director de la firma de abogados Hyman, Phelps &McNamara que representó a la FDA mientras trabajaba en el Departamento de Justicia explicó que “la mayoría de estos casos se han basado en una premisa central: que es ilegal para una compañía y uno de sus empleados promover un medicamento o aparato médico para un uso no aprobado. Y esta decisión echar por tierra el principio básico en el que se apoya  la teoría que defiende el gobierno.”

Tamara Piety, una experta en la libertad de expresión y la Primera Enmienda y profesor de la facultad de derecho de la Universidad de Tulsa, dijo que si la Corte Suprema no revierte la decisión podría abrir las puertas para los anuncios televisivos de medicamentos para usos no aprobados.  Piety pensaba que “la mayoría de los jueces de la Corte Suprema se mostrarían favorables de la decisión de la corte de apelaciones. Añadió que la industria farmacéutica ha intentado durante años revertir la prohibición del marketing de usos no aprobados y parece ser que por fin lo han conseguido.”

Steven Nissen, cardiólogo de la Cleveland Clinic, dijo que la decisión era una decisión miope y podría resultar que se expusiera a los pacientes a riesgos innecesarios. Y añadió: “La promoción para usos no aprobados no es algo relacionado con la libertad de expresión, es lo equivalente a permitir gritar ¡fuego! en un auditorio repleto de gente cuando no hay motivo para hacerlo.”

Andrew Kolodny, un psiquiatra de Nueva York que ha estado intentando reformar el uso de medicamentos narcóticos contra el dolor en los EE UU, dijo que la decisión fue algo terrible para la salud pública de EE UU. Según él: “Una gran número de estadounidenses ya está tomando medicamentos cuyos riesgos son mayores que los beneficios. Y este problema va a aumentar mucho más. Se puede hacer una apuesta sin problema de equivocarse que los beneficios de los medicamentos disminuirán  por sus efectos secundarios indeseables, al mismo tiempo que el gasto por medicamentos continuará aumentando.”

Ed Silverman, que mantiene el conocido blog Pharmalot dijo que las compañías farmacéuticas han estado intentando promover los medicamentos para usos no aprobados como un principio de libertad de expresión durante años. Según Silverman: “Esta decisión ha vindicado los esfuerzos de la industria farmacéutica.”

La gran industria innovadora aplaude

En una declaración la Pharmaceutical and Research Manufacturers of America (PhRMA) dijo que estaba satisfecha que la corte había decidido que la capacidad de la FDA de regular la comunicación sobre medicamentos estaba limitada por la Primera Enmienda.

Matthew Bennett, vocero de PhRMA dijo que la industria cree que: “Una comunicación verdadera y que no sea engañosa entre las compañías biofarmacéuticas y los profesionales de la salud es buena para los pacientes, porque facilita el intercambio de la información más reciente y correcta para nuevos tratamientos.”

Sidney Wolfe, médico y director del grupo de investigación de la salud de la organización Public Citizen explicó que la decisión debilitará aún más a la FDA.

A Caronia se le había acusado de conspirar con un psiquiatra que había sido contratado por la industria farmacéutica. Al anular la sentencia anterior y decidir en favor de Caronia, la corte de apelaciones citó una decisión de 2011 de la Corte Suprema sobre una ley del estado de Vermont.  La Corte Suprema dijo que: “la libertad de expresión en favor del marketing de medicamentos…” es una forma de expresión que está protegida por la Primera Enmienda. La ley de Vermont había prohibido a las compañías farmacéuticas a que obtuvieran información para efectos de marketing cuando otros investigadores privados y académicos podían obtenerla.

La Corte de Apelación dijo que la interpretación que el gobierno de la ley legalizaba de hecho la prescripción para usos no aprobados, pero prohibía la libre expresión de información sobre ello.

Arnold Friede, un ex abogado de la FDA y de la industria farmacéutica dijo que el próximo paso podría ser que el gobierno pidiera a la corte de apelaciones que volviera a oír el caso con la presencia de todos sus jueces.

Nota de los editores: Información complementaria se puede encontrar en: La decisión es una victoria para la promoción para otros usos no aprobados de medicamentos por parte de las compañías farmacéuticas (Ruling is victory for drug companies in promoting medicine for other uses) Katie Thomas. The New York Times, 3 de diciembre de 2012 http://tinyurl.com/cfpars6