ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Los activistas están satisfechos  con la decisión de GSK de dar más información (Campaigners welcome GSK disclosure move)

Clive Cookson

Financial Times, 5 de febrero de 2013

La campaña para  persuadir a las compañías farmacéuticas de hacer públicos todos los datos de los ensayos clínicos recibió un impulso cuando GlaxoSmithKline declaró que divulgará mucha más información básica sobre sus ensayos clínicos. GSK ha sido una empresa objeto de atención muy especial desde que en 2012 acordó pagar US$3.000 millones para resolver los cargos que una Corte estadounidense le había impuesto por diseminar  información engañosa sobre sus productos.

GSK ya se ha comprometido a publicar resúmenes de todos los ensayos que inicie, dar a conocer sus resultados, ya sean positivos o negativos, en una página Web accesible a todo el mundo e intentar que se publiquen en las revistas científicas.

Ahora la compañía ha ido aún más lejos al prometer liberar un amplio volumen de información básica en  forma de informes de estudios clínicos o CSR (en inglés). GSK piensa que es la primera organización de investigación farmacéutica, privada o pública que hace semejante compromiso.

Los CRS ofrecen más detalles sobre el diseño, métodos y resultados de los estudios, y son las bases de lo que se entrega a las autoridades regulatorias como la FDA para pedir la autorización de comercializar un nuevo medicamento. Un CRS puede tener cientos o miles de páginas, muchísimo más que lo que cualquier revista está dispuesta a publicar.

GSK dijo que publicaría los CSRs de todas las medicinas en su página Web de ensayos clínicos, una vez que han sido aprobadas para la venta o descontinuado su desarrollo, y después de que se hayan publicado los resultados.  No se publicarán datos relativos a pacientes específicos para salvaguardar la confidencialidad.

La compañía también publicará CSRs históricos para todos los medicamentos que han obtenido su permiso de comercialización después de que Glaxo Wellcome adquirió Smith Kline en 2000. “Dado el volumen grande de estudios, la compañía podrá a trabajar a un equipo en este proyecto que tardará en finalizarlo varios años”, dijo su vocero.

El pronunciamiento recibió una calurosa bienvenida incluso de activistas tan veteranos y críticos de la industria farmacéutica como Ben Goldacre de Inglaterra y autor del libro Bad Pharma [1]. “No podría sentirme más satisfecho. Esto es algo enorme, y es internacionalmente enorme,” dijo.  “No creo que esto sea mera palabrería [de parte de GSK].”

La campaña Alltrials (http://www.alltrials.net/) cuyo objetivo es una apertura total a la información sobre ensayos clínicos, ahora presionará a otras compañías para que sigan el ejemplo de GSK y se subscriban a los objetivos de su campaña. La Asociación Británica de la Industria Farmacéutica dijo que apoyaba más transparencia, pero añadió: “La decisión de subscribir la campaña de Alltrials es una decisión que debe tomar cada compañía”.

[1] Goldrake B. Bad Pharma. How drug companies mislead doctors and harm patients. Faber & Faber. February 2013 ISBN: 9780865478008, ISBN10: 0865478007 US$28,00.