ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

Los médicos alemanes se oponen a los ensayos clínicos de la UE (German medics challenge new EU clinical drug trials)

BBCNews, 25 de septiembre de 2012

http://www.bbc.co.uk/news/world-europe-19711026

Traducido por Salud y Fármacos

Los médicos alemanes han expresado sus dudas sobre los planes de la UE para acelerar los ensayos clínicos y simplificar sus procedimientos en los 27 países de la Unión. La Asociación Médica Alemana dijo que la propuesta pondría en riesgo el mecanismo de seguridad que ofrecen los comités de ética que hacen una evaluación previa a la ejecución del ensayo.

La Comisión de la UE quiere que la nueva propuesta que se ha preparado para regular los ensayos clínicos se aplique a partir de 2016.  Según la Comisión, la burocracia está creando barreras para que se hagan ensayos clínicos en Europa. Después de la II Guerra Mundial, Alemania incrementó los estándares éticos en medicina, como respuesta a los abusos bárbaros de los médicos nazis.

La nueva regulación de la EU remplazaría la Directiva sobre Ensayos Clínicos del 2001.  El Comisario de Salud, John Dalli quien presentó la propuesta el 17 de julio, dijo: “Se podrían ahorrar €800 millones anualmente en costos de regulación e incrementar la investigación y desarrollo en la EU, y así contribuir al crecimiento económico”. Insistió que no se comprometería la seguridad de los pacientes.

La Comisión explica que la directiva actual se implementa de formas diferentes en la UE, lo que produce un enorme problema regulatorio. Ello ha contribuido a que descendiera en un 25% el número de ensayos clínicos que se hacen en Europa en el periodo 2007-2011.

La regulación que se propone no se puede convertir en ley hasta que los ministros de salud reunidos en el Consejo Económico y el Parlamento europeo la aprueben.

Un sistema simplificado

La Comisión quiere facilitar la implementación en Europa de ensayos clínicos multinacionales y para ello quiere que haya un procedimiento de autorización único y así simplificar los procedimientos de información e incrementar la transparencia.

La propuesta también quiere que especialistas de la Comisión controlen la implementación de los ensayos clínicos en Europa y otros países, para asegurar que se siguen las reglas adecuadamente.

La página Web Nature dice que muchos expertos médicos ha ncriticado la directiva actual por su excesivo burocraticismo. También han culpado la directiva por ser la responsable de la transferencia de los ensayos clínicos a otros países fuera de Europa, donde la supervisión de los ensayos es menos estricta.

Los médicos alemanes examinarán esta semana la nueva propuesta europea.  La Asociación Médica Alemana, la principal institución de control de la conducta ética de los médicos en Alemania, quiere que quede claro en la nueva propuesta europea el rol que tienen los comités de ética en los ensayos clínicos. También dicen que si un comité de ética rechaza un ensayo clínico, este no debe implementarse.

La propuesta debe permitir que cada país miembro supervise los ensayos clínicos que se han iniciado por cualquiera de los estados miembros, dicen los médicos alemanes. Además la asociación piensa que la propuesta minimiza las salvaguardas del sistema alemán para proteger a la población pediátrica y a los que no pueden otorgar su consentimiento informado.