REGULACIÓN Y POLÍTICAS

Breves

Más pruebas de la rapidez de la FDA en comparación con otras agencias reguladoras

(More proof FDA is faster than other drug regulators)

Joseph Ross, Nicholas Downing

Forbes, 19 de junio de 2012

http://www.forbes.com/sites/matthewherper/2012/06/19/more-proof-fda-is-faster-than-other-regulators/

Traducido por Salud y Fármacos

El mes pasado publicamos con nuestros colegas un estudio en New England Journal of Medicine en el que examinábamos el tiempo necesario que tres organismos reguladores de medicamentos necesitan para la revisión de solicitudes de comercialización de nuevos fármacos que nunca se habían utilizado en medicina [1].

Nuestro principal hallazgo: la FDA fue casi dos meses más rápida que la Agencia Europea del Medicamento (EMA y que Health Canada, las agencias reguladoras de la Unión Europea y Canadá, respectivamente. Esto es cierto tanto con la primera revisión reguladora de la FDA como para el tiempo total que invierten las agencias reguladoras en la revisión de estas solicitudes.

Pero nuestra medida inicial del tiempo de revisión reguladora solo incluyó el tiempo que la FDA y las otras reguladoras invierten en la revisión de la solicitud. Para algunos fármacos, el tiempo total puede ser mayor, por ejemplo si una compañía necesita realizar investigaciones adicionales antes de volver a enviar un fármaco a los reguladores. Los inversores y la industria se centran en el tiempo total necesario entre la presentación de la solicitud y la aprobación.

Por ello, volvimos a hacer cálculos. Nuestro análisis es limitado porque solo incluye solicitudes que finalmente fueron aprobadas, dado que los tres organismos reguladores solo hacen pública esta información. Pero hallamos más pruebas de la rapidez de la FDA en comparación con otros organismos reguladores.

La FDA fue la más rápida de las tres agencias, incluso cuando observamos el tiempo total desde la presentación de la solicitud hasta su aprobación, incluyendo el tiempo de trabajo de la agencia y el solicitante de la industria. La mediana de tiempo hasta la aprobación fue de 322 días en la FDA, en comparación con los 366 días de la EMA y los 409 días de Health Canada.

Nuestra comparación es complicada porque las tres agencias funcionan de forma algo distinta, pero esperábamos que esto no favoreciera a la FDA, y no es así. Entre estas solicitudes que finalmente recibieron la aprobación, la EMA aprobó casi todas, el 96%, en un único ciclo de revisión, mientras que el 3% requirió dos ciclos y un 1% tres ciclos. Por el contrario, la FDA y Health Canada aprobaron el 62% y el 69%, respectivamente, de las solicitudes en un solo ciclo de revisión. Más del 30% de las solicitudes requirieron múltiples revisiones antes de su aprobación. En el caso de la FDA, fueron necesarios dos ciclos en el 36% de las solicitudes y tres ciclos en un 1%; para Health Canada, un 24% requirió dos ciclos, un 4% tres ciclos y un 3% cuatro o más ciclos.

Se podría pensar que la solicitud de requisitos adicionales, como más análisis estadísticos, recogida de datos adicionales, o incluso nuevos ensayos clínicos, haría que el proceso de la FDA fuera más prolongado que el de otros países, pero no es así.

Sin embargo, podemos añadir más datos a esta historia. Más de la mitad de las aprobaciones se completaron en el plazo de un año, pero hay muchos ejemplos en los que la FDA ha requerido 800, 1.000, incluso 1.200 días en total antes de conceder la aprobación. Por ejemplo, los conocidos fármacos anticancerosos Eloxatin de Sanofi y Gleevec de Novartis recibieron la aprobación en menos de 80 días, sin embargo Sabril, un antiepiléptico, y Asclera, un agente esclerosante para el tratamiento de las venas varicosas, necesitaron más de 10 años desde la presentación de la solicitud hasta la aprobación del fármaco.

Gran parte de las variaciones del tiempo de aprobación por parte de la FDA se deben a la necesidad de uno o más ciclos de revisión. En el 62% de las solicitudes que la FDA aprobó después de una única revisión, la mediana de tiempo hasta la aprobación fue de 278 días. Por el contrario, la mediana de tiempo hasta la aprobación fue de 765 días en el 38% de las solicitudes que requirieron múltiples ciclos de revisión.

Curiosamente, las solicitudes dentro de las clases terapéuticas de hematología, oncología, moduladores inmunes y agentes anti-infecciosos tenían más probabilidades de recibir la aprobación de la FDA después de la primera revisión. Asimismo resultaba más probable que las solicitudes pertenecientes a las clases terapéuticas de agentes musculoesqueléticos y analgésicos, psiquiatría y del sistema nervioso central requirieran múltiples ciclos de revisión.

Es importante señalar que no hay una velocidad correcta de revisión o un número correcto de ciclos de revisión. Es posible que la FDA actúe de manera apropiada en estas revisiones más lentas que requieren ciclos adicionales. Estas solicitudes podrían haber suscitado importantes problemas de seguridad o haber incluido ensayos clínicos con un mal diseño que no respaldarían la aprobación del fármaco. Quizás la FDA actúe de manera correcta a la hora de solicitar más análisis estadísticos, una recogida adicional de datos, o incluso nuevos ensayos a los solicitantes.

Se puede argumentar que la prudencia de la FDA beneficia a la población. Así hay casos en los que la FDA no ha aprobado un fármaco que sí han aprobado otros países y que posteriormente han tenido que retirar del mercado por motivos de seguridad. Algunos ejemplos incluirían Acomplia para la obesidad y Thelin para la hipertensión arterial pulmonar. Por otra parte, algunos medicamentos, como Iressa de AstraZeneca para el cáncer de pulmón o perfenidona para la fibrosis pulmonar idiopática, se emplean en otros países pero están restringidos o no han sido aprobados por la FDA. Pero de una forma o de otra, el ritmo a paso de tortuga no es uno de los problemas de la FDA.

Referencias

1. Nicholas S. Downing, A.B., Jenerius A. Aminawung, M.D., M.P.H., Nilay D. Shah, Ph.D., Joel B. Braunstein, M.D., M.B.A., Harlan M. Krumholz, M.D., and Joseph S. Ross, M.D., M.H.S. Regulatory Review of Novel Therapeutics — Comparison of Three Regulatory Agencies. N Engl J Med 2012; 366:2284-2293, DOI: 10.1056/NEJMsa1200223