ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

Un estudio amplio descubre que la mayoría de los ensayos clínicos no ofrecen información útil (Large-scale analysis finds majority of clinical trials don’t provide meaningful evidence)

Science Daily, 1 de mayo de 2012

http://www.sciencedaily.com/releases/2012/05/120501162702.htm

Traducido por Salud y Fármacos

El análisis más comprehensivo de Clinicaltrials.com descubre que los ensayos clínicos no están produciendo información de alta calidad ni la evidencia necesaria para poder para guiar adecuadamente las decisiones médicas que hay que tomar.

El análisis, publicado el 1 de mayo de 2012 en JAMA, ha encontrado que la mayoría de los ensayos clínicos son pequeños, y que hay diferencias significativas entre los acercamientos metodológicos, incluyendo aspectos metodológicos por ejemplo la forma de conseguir que el estudio sea aleatorio y ciego, y el uso de los comités de monitoreo de datos.

“Nuestro análisis genera una serie de preguntas sobre cuáles son los mejores métodos para generar un conocimiento seguro, de forma que las recomendaciones que se ofrecen en las guías como resultado de los ensayos clínicos puedan aceptarse con confianza y seguridad” dijo el médico Robert Califf, el principal autor del trabajo, el vice-rector de investigación clínica del Centro Médico de la Universidad de Duke, y director del Instituto de Aplicación Práctica de la Medicina (Translational Medicine) de Duke.   

El análisis lo hizo un grupo integrado por representantes del sector público y privado organizado por la FDA y Duke (La Iniciativa para Transformar los Ensayos Clínicos –CTTI). El análisis facilita la utilización de la información incluida en Clinicaltrials.gov al colocar los datos recogidos hasta el 27 de septiembre del 2010 en una base de datos estructurados de manera que se pueden realizar análisis agregados.  Esta base de datos que es accesible al público facilita la evaluación de los ensayos clínicos de una manera más exhaustiva que antes, y hace posible la identificación de las tendencias de los ensayos por subtipos de estudio. 

La Biblioteca Nacional de Medicina, que es parte de los Institutos Nacionales de Salud, desarrolló y dirige el Clinicaltrials.gov. Esta página mantiene un registro de los ensayos clínicos pasados, los que están en ejecución y los planificados.

“Desde 2007, la Ley que Reforma la FDA ha exigido que se registren los ensayos clínicos, y el ámbito ampliado y rigor de las políticas internacionales de registro de los ensayos está produciendo datos más completos,” dijo la Dra. Deborah Zarin, directora de Clinicaltrials.gov, y directora adjunta de los proyectos de ensayos clínicos en la Biblioteca Nacional de Medicina. “Hemos juntado más de 120.000 ensayos clínicos en el registro. Este repositorio con tantos datos nos dice mucho sobre el portafolio de investigación nacional e internacional.”

La Iniciativa  para Transformar los Ensayos Clínicos (Clinical Trials Transformation Initiative CTTI) es resultado de la colaboración de la Biblioteca Nacional de Medicina, la FDA y Duke. Más de sesenta organizaciones son miembros de la Iniciativa cuyo objetivo es identificar prácticas  que mejoren la calidad y eficiencia de los ensayos clínicos.

“Ya que el registro Clinicaltrials.gov contiene ensayos patrocinados por diferentes organizaciones tales como gobiernos, empresas, fundaciones y universidades, los líderes de la Iniciativa reconocieron que puede ser una fuente importante de referencia del estado de los ensayos clínicos,” explicó la Dra. Judith Kramer, directora ejecutiva de CTTI.

El objetivo del proyecto fue hacer más accesible la base de datos incorporando los avances en informática para permitir una caracterización del conjunto de ensayos clínicos y facilitar el análisis de grupos de estudios por áreas terapéuticas, por clase de promotor, número de participantes y por otros muchos parámetros.

“El análisis de todo el portafolio permitirá a muchas instituciones que trabajan en ensayos clínicos examinar sus prácticas comparándolas con las de otros,” dijo Califf.  “Por ejemplo, 96% de los ensayos clínicos tiene ≤1.000 participantes, y  62% tiene ≤ 100. Aunque hay muchos estudios clínicos pequeños de alta calidad, no van a ser suficientes para informar a los pacientes, médicos y consumidores sobre las alternativas disponibles para prevenir y tratar enfermedades”.

El análisis demostró que hay heterogeneidad en los ensayos de tamaño medio, con los ensayos cardiovasculares que tienden a tener muestras con el doble de pacientes que los oncológicos y los ensayos sobre salud mental están en el medio. También demostró diferencias grandes en el uso de ensayos aleatorizados, ciegos, y de comités de monitoreo de datos;  aspectos críticos que se usan frecuentemente para juzgar la calidad de la evidencia que sirve para tomar decisiones médicas y elaborar las guías de práctica médica y las revisiones sistemáticas.

“Estos resultados refuerzan la importancia de la exploración, análisis e inspección de nuestros ensayos clínicos”, dijo Rachel Bherman Scherma, médico y director adjunto de la Oficina de Políticas Médicas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La generación de esta evidencia contribuirá a que entendamos mejor el número de estudios en las diferentes fases de la investigación, las áreas terapéuticas y medios que tenemos para que eventualmente mejoremos la colección de datos sobre ensayos clínicos”.

Una copia del análisis que existe en la base de datos de ClinicalTrials.gov se puede conseguir en www.ctti-clinicaltrials.org.  Especialistas de muchas áreas terapéuticas están ahora examinando los contenidos para mejor entender si el número y las características de los ensayos clínicos coinciden con las necesidades de investigación que los investigadores consideran prioritarias.

Esta base de datos será útil para que las instituciones académicas y también las empresas farmacéuticas y las de dispositivos médicos preparen informes que muestren que su información es tan completa como las bases de datos de otras instituciones. Los grupos de defensores de pacientes pueden contar el número y tipos de ensayos en sus áreas de interés.

Es probable que la calidad de los datos mejore como resultado de la transparencia que se consiga con esta iniciativa.