PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Investigaciones

Una reflexión y una propuesta en relación a la vacuna del virus del papiloma humano (VPH)

Teresa Forcades i Vila,

20 de noviembre de 2012

http://tinyurl.com/azlb9mw

Traducido por Salud y Fármacos

1. Datos epidemiológicos

Hay más de 100 tipos de VPH que se encuentran habitualmente en la piel y las mucosas, y que no sólo se transmiten por vía sexual: el contacto habitual entre padres e hijos, por ejemplo, puede transmitir el virus, no haber tenido relaciones sexuales no es ninguna garantía que no haberse infectado con este virus

Hay unos 12 tipos de este virus que se llaman de alto riesgo porque pueden ser causar cáncer, pero lo habitual es que ni siquiera estos produzcan cáncer, el cáncer de cuello de útero se produce en mucho menos del 1% de los casos de infección [1]

Los tipos del virus que causan cáncer con más frecuencia son el VPH-16 y el VPH-18; en España – a diferencia de lo que ocurre en la mayoría de países del mundo – el porcentaje de cánceres causados por el VPH-16 y el VPH-18 no es del 70%, sino sólo el 56% (el VPH-16 causa el 51% de los casos y el VPH-18 el 5%, en España hay como mínimo ocho tipos más de VPH que pueden causar cáncer) [2]

Cuando la citología vaginal (test de Papanicolau) se realiza cada 2-3 años es capaz de detectar en fase temprana el cáncer de cuello útero causado por todos los tipos de VPH, y cuando se detecta con tiempo suficiente se puede eliminar con una intervención de láser antes de que genere problema. El test de Papanicolau es sin duda la mejor medida preventiva para el cáncer de cuello de útero [3]

La mortalidad  por cáncer de cuello de útero en España es de 3,2 casos por cada 100.000 mujeres; 712 mujeres mueren cada año en España a causa de este cáncer, la mayoría de estas muertes se podrían prevenir si estas mujeres se hicieran el test de Papanicolau (en la mayoría de países que hacen el test, la mortalidad es la mitad que en España)

En cambio, como las vacunas que tenemos no tienen proteínas de todos los VPH que pueden causar cáncer sino sólo los tipos 16/18, el máximo de eficacia que pueden conseguir en España es del 56%, en la práctica, no sólo no han demostrado su eficacia, sino que, como veremos a continuación, han demostrado que pueden causar la muerte o la invalidez permanente en niñas sanas [4].

2. Eficacia y de seguridad de las vacunas VPH

El VPH consta de una doble cadena de ADN circular protegida por una cápside que tiene 2 proteínas: la L1 y la L2. Para fabricar las vacunas toma un trozo del ADN del VPH que codifica la proteína L1 y se introduce en el genoma de una levadura, cuando la levadura se replica, se replica también la proteína L1 del VPH, las proteínas L1 así obtenidas se combinan entre sí para formar unidades mayores que se llaman VLP-L1 (en inglés: ‘virus-like particles L1’, es decir, no son virus de verdad sino ‘partículas semejantes al virus ‘que contienen la proteína L1); estas partículas VLP-L1 se sumergen en un preparado de sales de aluminio que se llama ‘adyuvante’ y que está destinado a excitar de forma artificial el sistema inmunitario para que el cuerpo fabrique más anticuerpos L1 y hacer que éstos sean más potentes y duren más tiempo

Actualmente hay dos vacunas VPH disponibles: Gardasil (2006) y Cervarix (2009), Gardasil es tetravalente (tiene proteína L1 de cuatro tipos de virus diferentes: 6/11/16/18),  Cervarix es bivalente (tiene proteína L1 de dos tipos de virus diferentes: 16/18)

Como el cáncer de cuello de útero tarda de 20 a 40 años en desarrollarse, no se puede saber si las vacunas del VPH previenen o no el cáncer de cuello de útero, para saberlo, habrá que esperar a hasta los años 2026-2046 [5]

Mientras nos esperamos, utilizamos lo que se llama un ‘marcador indirecto’: en lugar de medir los casos de cáncer, medimos los casos de ‘displasia’ (quiere decir los casos en que la infección del VPH ha hecho que las células del cuello del útero tengan una forma anormal); las vacunas del VPH han demostrado hasta ahora una eficacia por debajo del 41% para prevenir la displasia moderada o grave (CIN 2/3 +), y en los casos con infección previa por VPH-16/18, la vacuna puede aumentar los casos de displasia e incluso de cáncer de cuello de útero [6]

En cuanto a la seguridad, según el registro VAERSA de los EEUU, las vacunas del VPH son responsables del 60% de los efectos secundarios serios causados por el conjunto de todas las vacunas: esto incluye el 64% de las muertes y el 82% de los casos de invalidez permanente, en números absolutos esto son 37 muertes y 464 invalideces permanentes en jóvenes previamente sanas que tienen de 16 a 29 años [7]

Los investigadores Tomljenovic y Shaw acaban de demostrar la presencia de las partículas VLP-16L1 de la vacuna Gardasil en el cerebro de dos mujeres de 14 y de 19 años que estaban previamente sanas y que murieron después de que les administraran la vacuna, la causa de la muerte parece ser una vasculitis cerebral autoinmune causada por el adyuvante de aluminio de la vacuna, este adyuvante excita el sistema inmunitario de forma tan potente que éste fabrica anticuerpos contra la proteína L1 del VPH-16 en una cantidad 10 veces superior a lo normal; estos anticuerpos hiper-excitados por el aluminio parecen ser la causa de la vasculitis autoinmune que ha matado a estas jóvenes [8]

3. Irregularidades que hay explicar

Los adyuvantes de aluminio hace más de 90 años que se utilizan en las vacunas, pero hay una irregularidad gravísima en los estudios sobre su seguridad que se han realizado hasta ahora que ha impedido que nos diéramos cuenta de que estos adyuvantes pueden tener efectos neurotóxicos y inmunogénicos incluso mortales. Esta  irregularidad se debe a que en los estudios de seguridad de las vacunas que tienen adyuvantes de aluminio se han utilizado de forma sistemática grupos control a los que en lugar de inyectarles una sustancia inerte se les inyectaba un pseudo-placebo que contenía las mismas sales de aluminio que la vacuna, así, los problemas neurológicos, los problemas de autoinmunidad y las muertes eran los mismos en el grupo que se vacunaba que en el grupo control, pero eso no era porque la vacuna no tuviera efectos secundarios sino porque ambos grupos se les estaba inyectando aluminio [9]

Otra irregularidad que hay que explicar es que las autoridades sanitarias hablan de la vacuna del papiloma como si sus efectos duraran de por vida, cuando se ha demostrado que más de un tercio de las niñas vacunadas con Gardasil pierden los anticuerpos por el VPH-18 al cabo de 5 años [10]

Una tercera irregularidad: en los estudios de eficacia sólo se ha publicado el valor del intervalo de confianza, pero no el valor de la ‘p’ (una medida estadística sin la cual los resultados del estudio no se pueden interpretar) [11]

Una cuarta irregularidad: la frecuencia de los efectos secundarios se ha medido a menudo como porcentaje del total de vacunas distribuidas en lugar de medirse como porcentaje del total de vacunas administradas, lo da porcentajes de efectos secundarios falsamente bajos porque el total de vacunas distribuidas siempre es mucho más elevado que el total de vacunas administradas [12]

Una quinta irregularidad que puede tener consecuencias legales para las autoridades sanitarias españolas es que a los padres se les ha dicho que la prevención esperada es del 70% de los cánceres cuando en España la máxima posible es del 56%, se les dijo que la vacuna ha demostrado su eficacia en la prevención del cáncer del cuello de útero cuando no es verdad, y se les dijo que la vacuna es segura cuando se han documentado casos de muertes e invalidez permanente

La sexta irregularidad es la manera como el personal médico trata en general a las niñas que tienen efectos secundarios graves y a sus familias: ignorando los miles de casos de todo el mundo que describen síntomas de tipo neurológico asociados a la vacuna, a muchas de estas niñas se les dice que sus síntomas tienen un origen psicológico y se las responsabiliza (a ellas o sus padres) del drama que están viviendo [13]

La séptima y última irregularidad es que una vacuna como esta, que no ha demostrado su eficacia y que tiene efectos secundarios tan graves, haya sido incluida en el calendario de vacunaciones infantiles de más de 100 países y que en muchos de estos países – incluido el nuestro – se administre en las escuelas, de manera que son los maestros y no los médicos los que informan de la vacuna a los padres y les piden su consentimiento informado.

4. Una reflexión

El día 8 de septiembre de 2012 murió en Asturias una niña de 13 años tras recibir la segunda dosis de la vacuna [14]

El riesgo de morir a causa de la vacuna del papiloma es menor que el riesgo de morir a causa del cáncer de cuello de útero, pero hay una diferencia esencial: las que mueren o se quedan inválidas permanentemente debido a la vacuna son chicas jóvenes y sanas, que mueren por culpa de una intervención de salud pública recomendada por las autoridades sanitarias. Las que mueren por cáncer de cuello de útero son mujeres mayores que si tuvieran acceso al test de Papanicolau seguramente no morirían. No tiene ningún sentido exponerse a una invalidez permanente o la muerte a una niña sana para prevenir un cáncer que se puede prevenir con una intervención inocua (el test de Papanicolau seguido de la ablación con láser).

Cabe recordar que el año 2007, la misma compañía farmacéutica que fabrica la vacuna Gardasil (Merck), fue condenada por un tribunal penal de los EEUU por haber escondido información de vital importancia en relación a la seguridad de su medicamento anti- inflamatorio Vioxx, este medicamento causó infarto de miocardio o embolia cerebral a más de 30.000 personas antes de que fuera finalmente retirado del mercado (se aprobó en 1999 y se retiró en 2004), la compañía Merck recibió una sanción multimillonaria por este delito, pero el coste de la multa – a pesar de ser multimillonaria – fue inferior a los beneficios que Merck había conseguido con la venta de Vioxx; ninguno de los responsables de este delito que costó la vida a más de 3.000 personas fue a la cárcel [15]

5. Una propuesta

Mi propuesta es clara:

Que se retire inmediatamente la vacuna del papiloma del calendario de vacunaciones infantiles en nuestro país y se pidan responsabilidades a las autoridades sanitarias, a las compañías farmacéuticas y a los médicos que corresponda y mientras no ocurra esto:

Que el personal sanitario encargado de administrar la vacuna informe correctamente a los padres de la incertidumbre y los peligros de la misma. Mi recomendación es que ningún padre ni madre dé su consentimiento para que su hija sea vacunada del papiloma, si la niña ya ha recibido la primera dosis, que no le pongan la segunda, si ya ha recibido la segunda, que no le pongan la tercera

En caso de que la niña ya haya sido vacunada:

Que los padres sepan que los efectos secundarios de tipo autoinmune se pueden presentar  muchos meses después de la administración de la última dosis y que reaccionen de inmediato ante los síntomas neurológicos porque hay tratamiento y la niña se puede salvar

En caso de que haya padres que a pesar de todo quieran poner esta vacuna a sus hijas:

Que sobre todo se aseguren antes de que las vacunen que las niñas no están infectadas con el VPH-16/18, en caso de que lo estén, la vacuna puede hacer que el riesgo de cáncer de cuello de útero aumente (hay que recordar que el hecho de que una niña esté infectada con el VPH no quiere decir que haya sido sexualmente activa, ya que el virus se puede contagiar de otras maneras)

Bibliografía

1.   Harper DM, Vierthaler SL. Next generation cancer protection: the bivalente VPH vaccine for females. ISRN Obstet Gynecol 2011. doi: 10.5402/2011/457204

2. WHO / ICO HPV Information Center. Human papillomavirus and related cánceres. Summary report update. November 15, 2010. Datos sobre España. Accesible el 20 de noviembre de 2012 a la dirección: http://apps.who.int/hpvcentre/statistics/dynamic/ico/country_pdf/ESP_FS.pdf?CFID=6953469&CFTOKEN = 42986681

3.  Harper DM, Williams KB. Prophylactic HPV vaccinia: current knowledge of impact on gynecologic premalignancies. Discover Med 2010; 10 (50): 7-17

4. Tomljenovic L, Shaw CA. Death after Quadrivalent Human papillomavirus (HPV) Vaccination: Causal or Coincidental? Pharmaceutica Riego Affairs 2012, S12: 001. doi: 10.4172/2167-7689.S12-001

5. Gerhardus A, Razum O. A long story made ​​too short: surrogate variables and the communication of HPV vaccine trial results. J epide Community Health. 2010 May; 64 (5): 377-8.

6. Tomljenovic L, Shaw CA, Spinosa JP. Human papillomavirus (HPV) vaccinia as an Option for Preventing Cervical Malignancies: (How) Effective and Safe? Current Pharmacia Design, 2013 (19)

7. US Centers for Disease Control and Prevention (CDC). WONDER VAERSA ​​Request. http://wonder.cdc.gov/vaers.html (accedido en marzo de 2012)

8. Tomljenovic L, Shaw CA. Death after Quadrivalent Human papillomavirus (HPV) Vaccination: Causal or Coincidental? Pharmaceutica Riego Affairs 2012, S12: 001. doi: 10.4172/2167-7689.S12-001

9. Tomljenovic L, Shaw CA. Aluminum Vaccine adyuvantes: Are they Safe? Curr Med Chem 2011; 18 (17): 2630-7.

10. Harper DM, Williams KB. Prophylactic HPV vaccinia: current knowledge of impact on gynecologic premalignancies. Discover Med 2010;  10 (50): 7-17

11. Tomljenovic L, Shaw CA. Human papillomavirus (HPV) vaccine policy and evidence-based medicine: Are they at odds? Ann Med 2011. doi: 10.3109/07853890.2011.645353

12. Tomljenovic L, Shaw CA, Spinosa JP. Human papillomavirus (HPV) vaccinia as an Option for Preventing Cervical Malignancies: (How) Effective and Safe? Current Pharmaceutical Design, 2013 (19) ya es accesible vía internet

13. Véase la página web de la asociación de las afectadas por la vacuna del papiloma: http://www.aavp.es

14. Europa Press. Muere una menor con asma en Gijón tras administrarle la vacuna del virus del papiloma. 14 setiembre 2012 (http://www.europapress.es/sociedad/sucesos-00649/noticia-muere- menor-asma-gijon-administrarle-vacuna-virus-papiloma-20120914224259.html)

15. Voreacos D, Johnson A. Merck paid 3,468 Death Claims to Resolve Vioxx Suits. Bloomberg, 27 julio 2010