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Cambios al etiquetado

Zolpidem. La FDA exige reducir la dosis recomendada para ciertos medicamentos para dormir que contienen zolpidem

Comunicado de Prensa de la FDA, 11 de enero de 2013

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm335215.htm

Se alerta que todos los medicamentos para el insomnio pueden afectar las tareas matutinas al día siguiente de su uso.

La FDA anunció que está exigiendo a los fabricantes de Ambien, Ambien CR, Edlar y Zolpimist, que son medicamentos para dormir que contienen el ingrediente activo zolpidem, que reduzcan la dosis recomendadas actuales. Ambien y Ambien CR también se encuentran disponibles en versiones genéricas. Nuevos datos muestran que los niveles de zolpidem en la sangre en algunos pacientes pueden ser suficientemente altos como para alterar funciones que requieren niveles altos de alerta como el conducir un auto.

Al reducir la dosis de zolpidem, menos cantidad permanecerá en la sangre durante las horas de la mañana. Ya que las mujeres eliminan el zolpidem de sus organismos de forma más lenta que los hombres, la FDA ha notificado a los fabricantes que la dosis recomendada se disminuya para las mujeres y que la etiqueta debe recomendar a los profesionales de atención médica considerar una dosis más baja para los hombres. Los datos muestran que existen riesgos que alteran las funciones en la mañana posterior a su uso en pacientes que toman las versiones de liberación prolongada de estos medicamentos. La FDA exhorta a los profesionales de la salud que alerten a sus pacientes (hombres y mujeres) que utilizan estos productos con zolpidem, sobre los riegos de empeoramiento en sus funciones  en la mañana posterior a su uso, especialmente para aquellas personas que requieren total alerta mental, como conducir.

La FDA informó a los fabricantes que la dosis recomendada de zolpidem para mujeres debe reducirse de 10 miligramos (mg) a 5 mg en productos de liberación inmediata (Ambien, Edluar y Zolpimist) y de 12.5 mg a 6.25 mg para productos de liberación prolongada (Ambien CR). La FDA también informó a los fabricantes que en caso de los hombres, la etiqueta debe recomendar que los profesionales de atención médica receten dosis menores (5 mg en productos de liberación inmediata y 6.25 mg de productos de liberación prolongada.) Todos estos productos actualmente se encuentran disponibles en el mercado tanto en las dosis más altas como en la bajas.

“Para disminuir un riesgo potencial de que los medicamentos contra el insomnio alteren las funciones diarias, los profesionales de atención médica deben recetar, y los pacientes deben tomar la dosis más baja posible para tratar el insomnio”, comenta el Doctor Ellis Unger, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I del Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Los pacientes que deben conducir en la mañana o hacer alguna otra actividad que requiera niveles altos de alerta deben consultar con su profesional de atención médica si su medicamento contra el insomnio es el adecuado”.

Las personas que están tomando las dosis más altas (10 mg o 12.5 mg) de medicamentos contra el insomnio que contiene zolpidem, deben continuar con la dosis recomendada según las indicaciones hasta que consulte con su profesional de atención médica para pedirle instrucciones sobre cómo seguir tomando el medicamento de manera segura. Cada paciente y situación es diferente y se debe consultar con un profesional de atención médica sobre la dosis apropiada.

En un  Comunicado de seguridad de medicamentos emitido hoy, la FDA también le recuerda al público que no sólo zolpidem puede afectar las funciones en la mañana. La somnolencia es un efecto secundario común enumerado en las etiquetas de los medicamentos contra el insomnio, así como otras advertencias de que las personas aún pueden sentirse somnolientas en la mañana posterior al uso de estos productos. Además, los niveles de alerta pueden verse afectados incluso en personas que no sienten somnolencia.

Los pacientes deben leer la Guía del Medicamento adjunta al medicamento para obtener más información sobre los beneficios y riesgos de estos productos.

El cambio en las etiquetas está basando en los hallazgos de simulacros de conducir un automóvil y en estudios de laboratorio que mostraron que los niveles de zolpidem en la sangre en algunas personas en la mañana posterior a su uso eran capaces de alterar la capacidad de conducir hasta el punto de aumentar el riesgo de tener un accidente vehicular.

“Durante muchos años la FDA ha recibido reportes esporádicos de efectos adversos que incluían alteración de la capacidad para conducir y accidentes vehiculares asociados con el uso de zolpidem, pero estos reportes no tenían la información necesaria para entender por completo si zolpidem afectaba y cómo afectaba los niveles de alerta mental de las personas y su capacidad para conducir”, dice el Dr. Unger. “Datos recientes de los ensayos clínicos y otras clases de estudios ya se encuentran disponibles lo que permite a la FDA caracterizar de mejor manera el riesgo de alteraciones en las actividades en la mañana posterior al uso”.

La FDA continúa evaluando el riesgo de alteraciones de los niveles de alerta mental en otros medicamentos contra el insomnio, incluyendo aquellos de venta sin receta (venta libre).

El comunicado de seguridad proporciona un resumen de datos, orientación para los profesionales de atención médica y consejos para los pacientes.

Los profesionales de atención médica y el público deben informar al programa MedWatch3 de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con el uso de zolpidem u otros medicamentos.