ADVIERTEN

Solicitud y cambios al etiquetado

Clobazan. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA advierte de graves reacciones de la piel con el medicamento anticonvulsivo Onfi (clobazam) y ha aprobado cambios a la etiqueta
FDA, 3 diciembre de 2013
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm377949.htm

El 3 de diciembre, 2013, La FDA advirtió al público que el medicamento anticonvulsivo Onfi (clobazam) puede causar graves reacciones de la piel que son poco comunes y que pueden resultar en daño permanente y muerte. Hemos aprobado cambios a la etiqueta del medicamento Onfi y a la Guía del medicamento para los pacientes a fin de describir el riesgo de estas graves reacciones de la piel.

Los pacientes que toman Onfi deben recibir tratamiento médico inmediato si les sale una erupción, ampollas, urticaria, llagas en la boca o se les pela la piel. Los profesionales de la salud deben dejar de usar Onfi y considerar tratamientos alternativos al primer indicio de erupción, a no ser que esté claro que no está relacionada con el medicamento.

Estas reacciones de la piel, aunque poco comunes, son graves y se llaman síndrome de Stevens-Johnson (SJS por sus siglas en inglés) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN por sus siglas en inglés). Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con Onfi. Sin embargo, la probabilidad de reacciones de la piel es mayor durante las ocho primeras semanas de tratamiento o cuando se suspende Onfi y se vuelve a tomar. Todos los casos de SJS y TEN en la serie de casos de la FDA resultaron en hospitalización, un caso resultó en ceguera y un caso resultó en muerte.

Onfi es un medicamento con benzodiazepina usado en combinación con otros medicamentos en el tratamiento de convulsiones relacionadas con un tipo grave de epilepsia llamado síndrome de Lennox-Gastaut. En general, no se han relacionado reacciones graves de la piel con otros tipos de benzodiazepinas.

Los pacientes no deben dejar de tomar Onfi sin antes consultar con su profesional de la salud. Dejar de tomar Onfi repentinamente puede causar serios problemas de abstinencia como convulsiones que no paran, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), temblores, nerviosismo, retortijones y calambres musculares.

Se ha modificado la etiqueta del medicamento Onfi para agregar información sobre el riesgo de reacciones graves de la piel a la sección de Advertencias y precauciones y a la Guía del medicamento