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Solicitud y cambios al etiquetado

Metilfenidato. Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA aprueba cambios a la etiqueta y advierte de un riesgo poco común de erecciones prolongadas en hombres que toman medicamentos para el ADHD que contienen metilfenidato
FDA, 17 de diciembre de 2013
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm379846.htm

La FDA advirtió acerca de los productos con metilfenidato, un tipo de medicamento estimulante usado para el tratamiento del trastorno de hiperactividad con déficit de atención (ADHD por sus siglas en inglés) que, en casos poco comunes, causan erecciones prolongadas y a veces dolorosas conocidas como priapismo. La FDA continúa evaluando la seguridad de los medicamentos tras su aprobación y, en base a un análisis reciente de productos que contienen metilfenidato, estamos actualizando las etiquetas del medicamento y las Guías del medicamento para pacientes a fin de incluir información sobre el riesgo de priapismo, aunque sea poco común. Los pacientes que toman metilfenidato y tienen erecciones que duran más de cuatro horas deben procurar atención médica inmediata para evitar problemas a largo plazo en el pene. Si no se recibe tratamiento de inmediato, el priapismo puede causar daño permanente en el pene.

El priapismo puede ocurrir en hombres de cualquier edad y sucede cuando la sangre en el pene se queda atrapada, lo que provoca una erección anormalmente prolongada y, a veces, dolorosa. Es posible que los hombres jóvenes, especialmente los que todavía no han alcanzado la pubertad, no reconozcan el problema o sientan vergüenza de contarle a alguien si les ocurre. Todos los pacientes hombres y sus cuidadores deben aprender los indicios y síntomas del priapismo, y la importancia de procurar tratamiento médico inmediato si esto sucede.

Los productos que contienen metilfenidato están entre los medicamentos que se pueden usar para el tratamiento del ADHD, uno de los trastornos cerebrales más comunes en la infancia que puede continuar durante la adolescencia y la adultez, y que causa síntomas como dificultad para concentrarse y prestar atención, dificultad para controlar la conducta e hiperactividad. Los medicamentos como el metilfenidato que se usan para el tratamiento del ADHD ayudan a los pacientes con este trastorno, pues aumentan la concentración, reducen la impulsividad y mejoran el desempeño social en general. Por eso, los pacientes a quienes se les ha recetado un producto que contiene metilfenidato no deben dejar de tomarlo sin hablar primero con sus profesionales de la salud.

En nuestro análisis, la edad mediana de los pacientes que toman un producto con metilfenidato que tuvieron priapismo es de 12,5 años (desde 8 hasta 33 años). En unos cuantos pacientes, el priapismo ocurrió tras un incremento en la dosis de metilfenidato, pero el priapismo también ha ocurrido en otras situaciones, como durante breves periodos de tiempo en que el medicamento se interrumpió temporalmente, un periodo más largo que el lapso usual entre las dosis o después de dejar de tomar el medicamento permanentemente. Dos pacientes requirieron una intervención quirúrgica; uno requirió la colocación de una válvula de derivación, y el otro fue sometido a una aspiración con aguja del cuerpo cavernoso.

El riesgo de priapismo puede hacer que algunos profesionales de la salud contemplen la posibilidad de cambiar el tratamiento de sus pacientes al medicamento no estimulante Strattera (atomoxetina), otro medicamento usado en el tratamiento de ADHD; sin embargo, la atomoxetina también ha sido asociada con priapismo en niños, adolescentes y adultos. El priapismo parece ser más común en pacientes que toman atomoxetina que en pacientes que toman productos con metilfenidato. Los profesionales de la salud deben ser cautelosos al momento de considerar un cambio de metilfenidato a atomoxetina.

Los productos con anfetaminas también se usan para el tratamiento del ADHD, y hemos recibido informes de priapismo en cuatro pacientes que tomaban un producto con anfetaminas. Sin embargo, no se sabe con certeza si los productos con anfetaminas causaron el priapismo, porque todos los pacientes habían tomado otros medicamentos que también están asociados con priapismo. Por lo tanto, no podemos llegar a la conclusión de que el uso de productos con anfetaminas puede causar priapismo.