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Reacciones adversas e interacciones

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA investiga medicamento Iclusig (ponatinib) para la leucemia después de un aumento en los informes de graves coágulos de sangre en las arterias y venas
FDA, 11 y 30 de octubre de 2013
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm371021.htm
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm373285.htm

Anuncio de seguridad
El once de octubre, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) está investigando una mayor frecuencia de informes de coágulos sanguíneos graves y potencialmente mortales, y angostamiento severo de los vasos sanguíneos (arterias y venas) de los pacientes que toman el medicamento Iclusig (ponatinib) de quimioterapia para la leucemia.

Los profesionales de salud deben considerar con cada paciente si los beneficios del tratamiento con Iclusig probablemente superen los riesgos del tratamiento.

Los pacientes que toman Iclusig deben solicitar atención médica inmediata si tienen síntomas que indican un ataque al corazón, como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, o dificultad para respirar; o síntomas de un derrame cerebral, como entumecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, dificultad para hablar, fuerte dolor de cabeza o mareos.

Iclusig es un medicamento recetado que se usa en el tratamiento de adultos que recibieron un diagnóstico de leucemia mieloide crónica o leucemia linfoblástica aguda positiva para el cromosoma Filadelfia (Ph+) en fase crónica, acelerada o blástica, que ya no se benefician del tratamiento previo o que no toleraron otro tratamiento.

Al momento de la aprobación de Iclusig en diciembre del 2012, las secciones de Recuadro de advertencias y Precauciones y advertencias en la etiqueta del medicamento contenían información acerca de los riesgos de coágulos de sangre. En estudios clínicos realizados antes de la aprobación, hubo graves coágulos de sangre en arterias en 8 por ciento de los pacientes tratados con Iclusig, y coágulos de sangre en las venas en 3 por ciento de los pacientes tratados con Iclusig. En los más recientes datos de estudios clínicos presentados por el fabricante a la FDA, por lo menos 20 por ciento de todos los participantes tratados con Iclusig tuvieron coágulos de sangre o se les angostaron los vasos sanguíneos.

Datos de estudios clínicos, como también informes de sucesos adversos posteriores a la comercialización, indican que se han producido graves sucesos adversos en pacientes que recibieron tratamiento con Iclusig, incluidos ataques al corazón que resultaron en muerte, empeoramiento de enfermedad coronaria, apoplejía, angostamiento de las principales arterias del cerebro, severo angostamiento de los vasos sanguíneos de las extremidades y la necesidad de procedimientos quirúrgicos urgentes para restablecer el flujo sanguíneo. Entre otros problemas que ocurrieron con el uso del medicamento están insuficiencia cardiaca congestiva y bloqueo de flujo sanguíneo a las extremidades, que resultó en muerte de tejido que requirió amputación. También se han reportado reacciones adversas graves recién identificadas en los ojos, incluidos disminución de la visión y coágulos en los vasos sanguíneos de los ojos. Estos sucesos adversos se observaron en grupos de todas las edades que recibieron tratamiento y en grupos con y sin factores de riesgo cardiovascular.

La FDA está proporcionando esta información a pacientes y profesionales de salud mientras continúa su investigación. Nos dedicamos activamente a evaluar más los sucesos adversos y notificaremos al público cuando dispongamos de más información.

Instamos a los profesionales de salud y pacientes a que reporten cualquier efecto secundario relacionado con Iclusig al programa MedWatch de la FDA usando la información en el casillero “Contact FDA” en la parte inferior de esta página.

Actualización, 30 de octubre de 2013
La FDA ha pedido al fabricante de Iclusig (ponatinib), un medicamento de quimioterapia para la leucemia, que suspenda el mercadeo y la venta de Iclusig debido al riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales y angostamiento severo de los vasos sanguíneos. Continuaremos evaluando el medicamento para comprender mejor sus riesgos y en qué grupos potenciales de pacientes los beneficios superan los riesgos. Los pacientes que actualmente reciben Iclusig deben hablar con sus profesionales de la salud sobre los riesgos y beneficios de continuar recibiendo tratamiento con el medicamento.

El fabricante del medicamento, Ariad Pharmaceuticals, ha accedido a la solicitud de la FDA de suspender el mercadeo y la venta de Iclusig mientras continuamos evaluando la seguridad del medicamento. En este momento, los pacientes y profesionales de la salud deben seguir las siguientes recomendaciones de la FDA sobre el medicamento:

• Los pacientes que actualmente toman Iclusig y que no están respondiendo al medicamento deben descontinuar el tratamiento de inmediato y hablar sobre opciones alternativas de tratamiento con sus profesionales de la salud.
• Los pacientes que actualmente toman Iclusig y están respondiendo al medicamento, y cuyos profesionales de la salud determinan que los beneficios potenciales superan los riesgos, deben recibir tratamiento conforme a la aplicación de Nuevo medicamento en proceso de investigación (IND por sus siglas en inglés) para pacientes individuales o el programa de registro de mayor acceso (expanded access registry program) mientras continúa la investigación de seguridad del medicamento por la FDA. La FDA formulará con el fabricante un plan para la transición rápida de los pacientes a un programa que les permita acceso conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Pacientes: Para información adicional sobre el acceso al tratamiento conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Access to Investigational Drugs Outside of a Clinical Trial (Expanded Access).
• Los profesionales de la salud no deben comenzar a tratar a nuevos pacientes con Iclusig a no ser que no haya otras opciones de tratamiento a su disposición, y todas las demás terapias disponibles hayan fracasado. Después de que su profesional de la salud lo determine así, se podrá considerar a dichos pacientes para tratamiento conforme a IND o el programa de registro de mayor acceso. Profesionales de salud: Para información adicional sobre el acceso a tratamiento para su paciente conforme a IND, favor de consultar el siguiente sitio de Internet: Physician Request for an Individual Patient IND under Expanded Access for Non-emergency or Emergency Use.

La reciente investigación de Iclusig por la FDA reveló mayor frecuencia de coágulos de sangre y angostamiento severo de los vasos sanguíneos desde la aprobación del medicamento en diciembre del 2012. En este momento, aproximadamente 24 por ciento de los pacientes (casi 1 de cada 4) en la segunda fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 1,3 años) y aproximadamente 48 por ciento de los pacientes en la primera fase de la prueba clínica (duración promedio del tratamiento: 2,7 años) han tenido serios sucesos vasculares adversos que fueron fatales y potencialmente fatales, entre ellos ataque al corazón, apoplejía o derrame cerebral, pérdida de circulación a las extremidades resultante en muerte de tejido y angostamiento severo de los vasos sanguíneos en las extremidades, corazón y cerebro que requirieron procedimientos quirúrgicos urgentes para restaurar la circulación. En algunos pacientes, ocurrieron sucesos adversos fatales y graves apenas dos semanas después de iniciar el tratamiento con Iclusig. La primera y segunda fase de la prueba clínica no incluyó a un grupo de control, por lo que no es posible determinar la relación entre estos sucesos adversos e Iclusig; sin embargo, la tasa más alta y el patrón de los sucesos indica contundentemente que muchos están relacionados con el medicamento. En este momento, la FDA no puede identificar un nivel de dosis ni duración de exposición que sea seguro.

En la segunda fase de la prueba clínica, se observaron sucesos adversos que afectaron los vasos sanguíneos de suministro al corazón, cerebro y extremidades en 12 por ciento, 6 por ciento y 8 por ciento de los pacientes, respectivamente. Estos sucesos se han presentado en pacientes con y sin factores cardiovasculares de riesgo, entre ellos pacientes entre 20 y 30 años de edad. Entre los pacientes bajo tratamiento con Iclusig, ocurrieron reacciones adversas graves relacionadas con los ojos, que resultaron en ceguera o visión borrosa. Tuvieron presión alta 67 por ciento de los pacientes tratados con Iclusig en las pruebas clínicas. Tuvieron paro cardiaco, entre ellos algunos mortales, 8 por ciento de los pacientes bajo tratamiento con el medicamento.