ENSAYOS CLÍNICOS

Globalización de los ensayos clínicos

Una investigación excelente de la Declaración de Berna sobre la exportación de ensayos clínicos a países emergentes
Salud y Fármacos

La Declaración de Berna, una ONG suiza que monitorea el comportamiento ético de las compañías globales suizas, ha llevado a cabo un exhaustivo estudio sobre la exportación de ensayos clínicos a países de bajos y medianos ingresos. Los resultados se han publicado en inglés y se pueden bajar gratuitamente de la red. La calidad de la información recabada es excelente y se recomienda su lectura porque da al lector un entendimiento claro de las limitaciones de las autoridades reguladoras en estos países y los problemas asociados con las violaciones de los derechos humanos de los participantes en los ensayos clínicos.

La publicación especial en inglés “Clinical trials: human guinea-pigs on the cheap” (Ensayos clínicos: conejillos de indias baratos), septiembre de 2013 http://www.evb.ch/cm_data/DB-Solidaire-229-ang_-_septembre_2013.pdf se puede descargar gratuitamente. Este documento hace un resumen de los resultados obtenidos en los estudios realizados en cuatro países y de la demanda que la Declaración de Berna hace a las autoridades suizas para que aumente la transparencia y los controles éticos de su industria farmacéutica.

La investigación realizada en cada uno de los cuatro países se centra principalmente en las empresas farmacéuticas innovadoras suizas. Se pueden bajar gratuitamente:

Argentina http://www.evb.ch/cm_data/1309_ARGENTINA_Final_Report_ENG.pdf

India http://www.evb.ch/cm_data/1309_INDIA_Final_Report.pdf

Rusia http://www.evb.ch/cm_data/1309_RUSSIA_Final_Report_ENG.pdf

Ucrania http://www.evb.ch/cm_data/1309_UKRAINE_Final_Report.pdf

Los estudios en los cuatro países documentan violaciones éticas tales como el uso abusivo de placebo, obtención inapropiada del consentimiento de los sujetos de experimentación que es requerido para que puedan participar en los ensayos, falta de acceso de los sujetos a aquellos medicamentos que resultan seguros y eficaces, y falta de compensación en caso de sufrir efectos adversos como consecuencia de su participación en los ensayos clínicos.

El documento demuestra el doble estándar de protección de riesgo de las personas que participan en ensayos clínicos dependiendo de si viven en países de altos o de medianos y bajos ingresos, que según el estudio es consecuencia de la pasividad de las agencias reguladoras de los países ricos. Así el resultado de la investigación se hace eco al debate actual que hoy día tiene lugar en la Unión Europea sobre el acceso a los datos de investigación y a la regulación de los ensayos clínicos.

El modelo de negocio de las empresas farmacéuticas innovadoras que se centra en la protección de las patentes sirve para promover la reducción de la duración del proceso de investigación y desarrollo de los medicamento, lo que aumenta el riesgo de violaciones éticas durante los ensayos clínicos así como también la calidad de los datos obtenidos, aún más en los países de bajos y medianos ingresos en los que las agencias reguladoras tienen pocos recursos humanos y económicos y la gran mayoría de las personas que participan en los ensayos son de bajos recursos.