ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

España. La Organización Médica Colegial preocupada por los criterios éticos en la investigación con seres humanos. Revisión Declaración Helsinki
Organización Médica Colegial
Médicos y pacientes, 19 de noviembre de 2013
http://www.medicosypacientes.com/articulos/helsinki181113.html

Tras la séptima revisión de la Declaración de Helsinki, aprobada el pasado 19 de octubre, en Brasil por la Asociación Médica Mundial (AMM), donde se han actualizado los criterios éticos que deben presidir la investigación con seres humanos, la Asamblea General del Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos ha adoptado un acuerdo sustentado en los siguientes seis puntos:

1. La representación española en la Asamblea de la Asociación Médica Mundial ostentada por la OMC votó en contra de la redacción de los artículos, 28º y 33º de la 7ª edición de la Declaración de Helsinki, relativos al consentimiento y al uso del placebo en los ensayos clínicos. No se reconoce el contenido de la redacción de los artículos ni se tiene presente la ratificación o adhesión realizada por los diferentes países a la Convención sobre Derechos Humanos y la Biomedicina, firmada en Oviedo el 4 de abril de 1997, de obligado cumplimiento legal para unos o de marco ético de referencia en estas cuestiones para otros.
2. En su redacción, comprometen el principio ético del consentimiento y la realidad legal del mismo. Consideramos que se debe garantizar el respeto a los principios y derechos fundamentales, como la dignidad, la libertad o la intimidad de los seres humanos.
3. No es permisible en una sociedad avanzada y garante de los derechos de las personas que pueda ser posible la realización de experimentación en seres humanos en unas condiciones que no serían de igualdad o equidad en países denominados ricos y en los “otros” países pobres.
4. La investigación comparada con placebo, cuando existen intervenciones probadas y efectivas es contraria a nuestros principios éticos.
5. El Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, instará y desarrollará cuantas actividades y recomendaciones considere necesarias a fin de evitar los efectos indeseables de la aplicación de los mencionados artículos y con el fin de que la AMM reconsidere y adecue preceptivamente la redacción de los mismos en la nueva revisión de la Declaración de Helsinki.
6. Todo ello en interés de que los principios rectores de esta nueva declaración estén orientados en beneficio de la salud de las personas y de la protección de la dignidad e identidad del ser humano, y la no discriminación.

La Asociación Médica Mundial (AMM) aprobó el pasado 19 de octubre, en Fortaleza (Brasil), la séptima revisión de la declaración de Helsinki, que cumplirá su 50 aniversario en 2014.

La vocación de esta Declaración es consensuar para toda la humanidad un mínimo de postulados éticos, que den credibilidad y honestidad a los ensayos clínicos, y proteja a las personas objeto de investigación.

Si bien Europa y EEUU tienen sus códigos éticos de obligado cumplimiento para esta cuestión (en Europa es el denominado convenio de Oviedo, de 1997), la AMM implica a toda la humanidad, aunque llegando sólo al grado de recomendación, pues la diversidad de culturas hace difícil llegar a un compromiso mayor.

No obstante, esta declaración goza de un alto prestigio mundial, pues ha sido aprobada por todos los países integrantes excepto 10, entre los contrarios, España y Portugal. El problema que encuentran estos 10 países radica en los puntos 28 y 33 de la declaración, que se refieren al consentimiento informado y a la comparación con placebo en los ensayos clínicos.