ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

España. Sanción de 210.000 euros por hacer ensayos clínicos sin autorización
Elena G Sevillano
El País, 24 de enero de 2013
http://tinyurl.com/mrc5ews

Vicente Soriano, investigador del hospital público Carlos III de Madrid, deberá pagar una sanción de 210.000 euros por haber realizado un ensayo clínico con pacientes de VIH sin autorización del Ministerio de Sanidad, sin contratar el seguro obligatorio y sin recabar el consentimiento informado de los pacientes que participaron en él. El Tribunal Superior de Justicia de Madrid (TSJM) ha desestimado el recurso que Soriano, médico adjunto del servicio de Enfermedades Infecciosas del Carlos III y uno de los autores con más impacto en publicaciones científicas relacionadas con el VIH-sida de todo el mundo, presentó en 2011 después de que la Consejería de Sanidad madrileña le sancionara con 216.000 euros por infracciones leves, graves y muy graves.

El tribunal únicamente estima el recurso del médico acerca de una infracción leve —que supone 6.000 euros, según el abogado del investigador— por obstrucción a la labor inspectora, ya que considera que no está probado que Soriano ocultara información deliberadamente a los inspectores de la Consejería. En las demás infracciones, el TSJM confirma las conclusiones del informe definitivo de la inspección, que empezó a investigar a Soriano después de que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibiera una denuncia anónima y la comunicara a la Comunidad de Madrid.

La sentencia considera probado que Soriano dirigió un ensayo clínico en el hospital Carlos III —especializado en VIH, enfermedades tropicales y vacunación internacional— con 311 pacientes de VIH del centro para investigar los efectos antivirales de sustituir su medicación habitual (inhibidores de la proteasa) por otro fármaco antirretroviral, el raltegravir (de nombre comercial Isentress). Soriano también quiso comprobar si administrar el raltegravir en una sola toma al día, en lugar de dos, que era lo autorizado por la AEMPS, tenía la misma eficacia y seguridad, según detalla la sentencia a la que ha tenido acceso este diario.

Los resultados de la investigación se hicieron públicos en un congreso y después en un artículo en 2010 en la revista especializada HIV Clinical Trials. Soriano siempre ha defendido que su investigación no era un ensayo clínico, sino un estudio observacional con un medicamento ya comercializado para el que no son necesarios los mismos requisitos. La diferencia entre uno y otro es clave, puesto que un ensayo clínico necesita autorización previa de la AEMPS y del Comité Ético de Investigación Clínica del hospital, la contratación de una póliza de seguro y los consentimientos informados de los pacientes que participan en él. Soriano realizó su investigación sin cumplir esos requisitos.

El TSJM considera que lo que llevó a cabo fue un ensayo clínico, puesto que los pacientes recibieron un fármaco distinto al que tomaban habitualmente y además con otra prescripción: se les administró la dosis autorizada, pero en una toma en lugar de dos, que es la indicación del prospecto. La sala indica que, incluso aunque se tratase de un estudio observacional, tampoco cumpliría la normativa. Ninguno de los pacientes que participó en el ensayo sufrió daño alguno.

Una de las magistradas, Carmen Álvarez, formuló voto particular: considera que la investigación de Soriano no se puede considerar un ensayo clínico. A esa conclusión llegaron también dos informes periciales aportados por el médico. La magistrada disiente con “el desvalor” que da la sentencia a esos informes, porque la Administración no ofreció ninguna prueba en el proceso “al margen de la contenida en el expediente administrativo”. Añade que el informe de la inspección “se limitaba a transcribir la normativa aplicable y a afirmar categóricamente sin razonamiento alguno que el proyecto investigador constituía un ensayo clínico”.

Soriano, al que el viernes trató de localizar, sin éxito, este diario, señaló en mayo de 2012 que estaba siendo objeto de una persecución por negarse a aceptar las intenciones del gerente del centro, que quería convertir el Carlos III en un hospital de crónicos y acabar con el servicio de Infecciosas, que atendía a unos 2.000 pacientes de VIH/sida al año. “Somos caros; la medicación cuesta 10.000 euros al año por paciente, 25.000 en caso de hepatitis, y llevamos tres años con reducción de presupuesto”, señaló. En octubre de 2012 la Comunidad de Madrid anunció que el Carlos III se iba a transformar en un centro de media y larga estancia. Soriano continúa trabajando allí, pero en breve se trasladará, con otros profesionales, al hospital de La Paz debido al cambio de actividad del Carlos III.