ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Médicos dicen que un medicamento para el corazón aumentó el riesgo de infarto
(Doctors say heart drug raised risk of an attack)
Andrew Pollack
New York Times, 19 de noviembre de 1013
https://tinyurl.com/koayw3z
Traducido por Salud y Fármacos

Los cardiólogos han acusado a una pequeña compañía farmacéutica de ocultar los datos de un ensayo clínico que demostraban que su fármaco en lugar de reducir el riesgo de ataques al corazón, los aumentaba.

Los cardiólogos dijeron que la compañía, Anthera Pharmaceuticals, tardó más de un año en entregar los datos que tenía obligación de entregar a los investigadores académicos.

El Dr. Steven Nissen, cardiólogo de la Clínica Cleveland, dijo en un correo electrónico el martes “A pesar de que el contrato estipulaba que tenían que entregar los datos a los autores académicos, la compañía impidió todos los intentos de acceder a la información”.

El Dr. Nissen es el autor principal de un informe sobre los datos que fue publicado electrónicamente por JAMA el lunes y que se presentó en la reunión anual de la American Heart Association en Dallas. Al divulgar los resultados durante la reunión, el investigador principal, el doctor Stephen Nicholls, amonestó públicamente a la empresa.

El Dr. Colin Hislop, director médico de Anthera, negó las acusaciones, diciendo que tardaron en recopilar y organizar los datos. “No creo que nos atrasáramos de forma significativa, ni que hayamos puesto impedimentos”, dijo en una entrevista el martes.

Estudios y demandas han demostrado que los resultados de los ensayos clínicos, especialmente los negativos, no se publican. Los críticos dicen que esto dificulta la práctica médica y viola la obligación adquirida con los pacientes, en los que se testan los tratamientos experimentales en parte para avanzar en el conocimiento.

“Creemos que cuando usted se inscribe en un ensayo clínico, y nosotros establecemos contratos con nuestros pacientes, tenemos la obligación de hacer lo correcto”, dijo el doctor Nicholls, cardiólogo del Instituto de Salud de Australia del Sur y del Instituto de Investigación Médica en Adelaida.

El ensayo de fase 3 involucró a 5.145 pacientes de varios países con síndrome coronario agudo, una obstrucción repentina del flujo sanguíneo a los músculos del corazón. Se evaluó si el fármaco varespladib podía reducir el riesgo de infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares, muerte y dolor en el pecho que requiriera hospitalización.

El comité de monitoreo de seguridad interrumpió el estudio antes de tiempo, en marzo de 2012. La compañía anunció que el comité había determinado que era imposible que el fármaco demostrara que podría tener éxito en el ensayo.

Los resultados muestran que los pacientes que recibieron el medicamento tuvieron mayor riesgo de problemas cardiovasculares, principalmente de sufrir un ataque de corazón que los que recibieron un placebo.

El Dr. Nicholls dijo en una entrevista que Anthera prometió varias veces que proporcionaría los datos completos, pero no lo hizo. Finalmente, esta primavera, la compañía le dijo que había devuelto el medicamento a Eli Lilly, que fue el primero en desarrollarlo. Los investigadores pudieron obtener los datos de Lilly casi inmediatamente, dijo.

El Dr. Nicholls dijo que Anthera también debía garantizar que se entrevistara a todos los pacientes seis meses después de terminar el ensayo para ver si aún estaban vivos. Pero que solo se había obtenido información sobre el 31% de los pacientes, por lo que es imposible determinar con claridad si el fármaco ha aumentado el riesgo de muerte, dijo.

El Dr. Hislop de Anthera dijo que la organización contratada por la empresa para supervisar el ensayo había hecho todo lo posible par a obtener esos datos. Pero algunos investigadores, que conocían la identidad de los pacientes, no cooperaron.

Dijo que debido a la necesidad de recoger los datos de seguimiento de seis meses, la base de datos del estudio se mantuvo abierta hasta principios de este año. Eso fue justo antes de que la empresa devolviera el medicamento a Lilly.

Anthera, con sede en Hayward, California, fue fundada en 2004 y todavía no ha comercializado ningún medicamento en el mercado. Está testando un tratamiento para el lupus.