ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

El fallo en la India sobre los ensayos clínicos con medicamentos aumenta el temor sobre el estado de la industria
(India ruling on drug trials injects fears for industry’s health)
A Kazmin, A Jack
Financial Times, 18 de noviembre de 2013
https://tinyurl.com/kf3goff
Traducido por Salud y Fármacos

Durante casi una década, Biocon, una compañía farmacéutica con sede en Bangalore, ha estado trabajando en el desarrollo de una píldora de insulina – el “santo grial” del tratamiento de la diabetes – que podría revolucionar la vida de millones de diabéticos que cada día se inyectan la hormona.

Es un mercado, con un valor potencial de US$18.000 millones al año. La compañía danesa Novo Nordisk, que domina el mercado mundial de productos de insulina, y Oramed Pharmaceuticals de Israel también quieren captar parte de este mercado.

Pero Biocon, que tiene un acuerdo con Bristol-Myers Squibb para el desarrollo de la insulina oral, este año se enfrentó a un obstáculo inesperado: la crisis regulatoria por la que atraviesa la India ha provocado el virtual estancamiento de los ensayos clínicos con medicamentos que se realizan en el país.

En respuesta a una demanda de interés público por parte de activistas que se quejan de que las empresas globales de medicamentos utilizan a los indios como “conejillos de Indias humanos”, este año Nueva Delhi promulgó una serie de reglas que responsabilizan a las empresas de las lesiones o muertes que sufran los participantes en los ensayos clínicos – tanto si han sido causadas por su participación en el estudio como si no.

El Tribunal Supremo suspendió 157 ensayos clínicos previamente aprobados, en espera de que sean revisados por comités nuevos. Las aprobaciones de nuevos ensayos de medicamentos se han desacelerado drásticamente, debido a que el nuevo proceso tiene varios niveles de aprobación, y los burócratas temen autorizar la realización de ensayos clínicos que posteriormente se podrían considerar controvertidos.

Como resultado de esta decisión, las compañías farmacéuticas occidentales e indias se han visto obligadas a cancelar o suspender cientos de ensayos clínicos – incluyendo algunos respaldados por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU. Ejecutivos de la industria dicen que las normas han reducido el acceso de los pacientes a las nuevas terapias, y están poniendo en peligro la competitividad de las empresas locales de medicamentos, incluyendo sus esfuerzos por hacer investigación innovadora.

“Si India quiere ser la farmacia del mundo, tiene que tener investigación clínica”, afirma Kiran Mazumdar-Shaw, presidente y director ejecutivo de Biocon. “Simplemente por el hecho de que algunas empresas no hayan seguido las normas, han tomado esta medida tan drástica contra todas las empresas. Esta es una reacción emocional”.

Mahima Datla, directora ejecutiva de Biológica E, productora de vacunas basada en Hyderabad, que tiene varios ensayos clínicos atrasados, dice que esta medida “matará el desarrollo de fármacos en la India. Las empresas harán sus estudios en otro lugar y el que sufrirá las consecuencias es el consumidor indio”.

India realizó ensayos clínicos por un valor de alrededor de US$450 millones en 2010-11, y se esperaba que este mercado creciera a US$1.000 millones en 2016. Este crecimiento fue impulsado, en parte, por las farmacéuticas globales que buscan centros de investigación baratos para testar medicamentos nuevos, mientras que muchas empresas farmacéuticas de la India establecieron unidades para facilitar la realización de estudios diseñados por extranjeros.

Pero el número de ensayos clínicos con medicamentos también aumentó por la creciente ambición internacional de la propia industria farmacéutica doméstica de la India, que el año pasado exportó US$13.000 millones en medicamentos.

La mayoría de las exportaciones de medicamentos de la India son versiones genéricas de bajo costo de medicamentos patentados y ampliamente utilizados en el oeste, pero sus fabricantes, antes de vender en los mercados occidentales, deben llevar a cabo ensayos clínicos para probar que los medicamentos son tan seguros y eficaces como el original.

Las farmacéuticas indias como Biocon, Zydus Cadilla, Glenmark y Sun Pharma, también están empezando a invertir en la investigación y desarrollo de fármacos innovadores, con la esperanza de crear medicamentos nuevos para el mercado global – aspiraciones que se pueden verse truncadas por las fuertes restricciones en la realización de los ensayos clínicos.

Formalmente, los ejecutivos de la industria dicen que, las regulaciones de los ensayos clínicos en la India eran compatibles con las normas internacionales. Pero la agencia reguladora cuenta con muy poco personal y no pudo controlar adecuadamente el proceso de realización de los ensayos.

Amulya Nidhi, activista con Swasthya Adhikar Manch (Health Rights Forum), el grupo que presentó la demanda de interés público en contra de los ensayos clínicos, dice que muchos ensayos clínicos con medicamentos que se han realizado en la India se han aprovechado de la desesperación de los pacientes pobres, que no pueden permitirse el lujo de comprar los medicamentos que están comercializados y a los que se les ofrece medicamentos gratis en proceso de estudio – sin que ellos se den cuenta de que el medicamento todavía está en fase de experimentación.

“Ellos se inscriben y ni siquiera reciben las formas de consentimiento informado”, dijo el Sr. Nidhi.

Los funcionarios de salud de la India dijeron a la Corte Suprema que 2.500 participantes en ensayos clínicos realizados en India entre 2005 y 2012 murieron, pero que sólo 80 de las muertes estaban relacionadas con los ensayos. Sin embargo, los activistas dicen que muchas muertes nunca fueron adecuadamente investigadas. El Sr. Nidhi también dijo que la mayoría de los indios que sufrieron lesiones como resultado de su participación en los ensayos con medicamentos no recibieron ninguna compensación, o recibieron sólo pequeñas sumas de dinero.

DG Shah, director de la Alianza Farmacéutica India, que representa a las compañías farmacéuticas más importantes de la India, dice que los ensayos clínicos realizados en India no siempre han cumplido con los estándares internacionales, pero añade que las nuevas reglas amenazan con impedir la realización de este tipo de ensayos.

“Se cometieron excesos que no tuvieron en cuenta los intereses de los pacientes”, dice. “Esta es una reacción en contra de eso. Pero el péndulo ha oscilado hacia el extremo opuesto”.

Quintiles, una organización de investigación por contrato (CRO) con sede en EE UU que realiza ensayos de medicamentos para la industria farmacéutica mundial, dice que ha reducido sus operaciones en la India, mientras que GlaxoSmithKline dice que “ha interrumpido la inscripción de pacientes” en los ensayos clínicos. Las compañías de genéricos locales están trasladando los estudios a países como Bangladesh, Malasia y Filipinas.

Pero con la industria alborotada, Nueva Delhi está reexaminando las nuevas reglas para asegurar que no obstaculizan los planes de las empresas farmacéuticas nacionales. Suresh Jadhav, director ejecutivo del Instituto del Suero de la India, ha dicho que las nuevas normas son “ridículas”, pero dice que se espera que en los próximos meses haya cambios y aclaraciones en respuesta a las preocupaciones de la industria.

Sra. Mazumdar-Shaw dice que es optimista y cree que el problema se resolverá, aunque Biocon está reubicando parte de los estudios sobre la insulina oral a otras partes, a pesar de que los costos sean más altos.

Sin embargo, el interés mundial en realizar ensayos clínicos con medicamentos en la India podría enmudecerse. Nueva Delhi ha indicado que las empresas extranjeras que testen nuevos fármacos en la India deben garantizar que posteriormente los medicamentos serán accesibles para los pacientes de la India – relacionando el tema de los ensayos clínicos con el controversial tema de los elevados precios de los medicamentos patentados.