AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Investigaciones

Decisión del Defensor del Pueblo Europeo acerca de cerrar su investigación relacionada con la reclamación 1453/2011/MMN contra la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)
(Decision of the European Ombudsman closing his inquiry into complaint 1453/2011/MMN against the European Medicines Agency)
Caso: 1453/2011/MMN
Abierto el 23-ago-2011 – Decisión de 29-ago-2013
http://www.ombudsman.europa.eu/en/cases/decision.faces/en/51468/html.bookmark#hl1
Traducido por Luis Carlos Saiz Fernández

Antecedentes de la reclamación:
1. Este caso se refiere a una solicitud de acceso a documentos en poder de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conformidad con el Reglamento 1049/2001 relativo al acceso público a documentos [1].

2. El 17 de marzo de 2010, la EMA hizo una declaración pública en relación con la interacción entre dos sustancias, clopidogrel e inhibidores de la bomba de protones (IBP) [2], modificando una declaración pública previa sobre el mismo tema con fecha de 29 de mayo de 2009. Para explicar este cambio de posición, la EMA indicó que había “conocido los resultados de una serie de nuevos estudios, algunos de los cuales ponen en tela de juicio la relevancia clínica de las interacciones entre los IBP como clase y clopidogrel”. En particular, la EMA se refirió a dos nuevos estudios, completados a finales de agosto de 2009, los cuales indicaban que podría haber una interacción entre clopidogrel y únicamente dos tipos de inhibidores de la bomba de protones. Consecuentemente, la EMA sugirió que los propietarios de la autorización de comercialización de los medicamentos que contieme clopidogrel deberían presentar una “solicitud de modificación” en relación con sus autorizaciones de comercialización con el fin de modificar la información de producto incluida en sus prospectos.

3. El 24 de agosto de 2010, el demandante, que trabaja para una revista especializada en el campo de los medicamentos, escribió a la EMA. Indicó que, con base en la información disponible, él albergaba dudas en cuanto a la justificación del cambio en la posición de la EMA. En su carta, el demandante presentó una solicitud de acceso a los documentos en relación con este asunto. En particular, solicitó el acceso a los dos estudios específicos contemplados por la EMA en su declaración pública. Además, pidió a la EMA información sobre si se habían llevado a cabo otros estudios similares en relación con otros inhibidores de la bomba de protones. Por último, pidió el acceso a cualquier documento científico que fuera pertinente a dichos efectos.

4. El 1 de diciembre de 2010, la EMA respondió a la solicitud de acceso a los estudios. Se informó al demandante de que su solicitud había sido gestionada de conformidad con el Reglamento 1049/2001. Sin embargo, la EMA negó el acceso a los documentos sobre la base del artículo 4 (3) del Reglamento 1049/2001, ya que se referían a una cuestión en la que aún no se había tomado la decisión. En consecuencia, su divulgación perjudicaría gravemente el proceso de toma de decisiones.

5. El 15 de diciembre de 2010, el demandante presentó una solicitud confirmatoria a la EMA, sosteniendo que a partir de la declaración pública de la Agencia de 17 de marzo de 2010 se llegaba a la conclusión de que el proceso de toma de decisiones ya había llegado a su fin. Por lo tanto, el demandante discutía la alegación de la EMA que podría denegar el acceso a los documentos sobre la base del artículo 4 (3) del Reglamento 1049 /2001.

6. El 11 de enero de 2011, el demandante presentó una denuncia ante el Defensor del Pueblo contra la EMA sobre la negativa de la Agencia de conceder acceso a los documentos (denuncia 144/2011/AN).

7. El 21 de enero de 2011, la EMA respondió a la solicitud confirmatoria e informó al demandante que había decidido conceder el acceso a los documentos. Sin embargo añadió que, dado que la solicitud abarcaba un gran número de documentos, su examen individual implicaría un considerable trabajo administrativo de revisión previa. Por lo tanto, la EMA indicó que proporcionaría juegos de documentos a intervalos regulares, tan pronto como estuvieran listos para su cesión.

8. El 26 de enero de 2011, el demandante facilitó al Defensor del Pueblo la decisión de la EMA sobre su alegación. En vista de ello, el demandante solicitó al Defensor del Pueblo “suspender” su reclamación.

9. El 8 de febrero de 2011, el Defensor del Pueblo informó al demandante de que, teniendo en cuenta su último e-mail, el Defensor del Pueblo procedería a cerrar el caso.

10. El 4 de marzo de 2011, el demandante envió un e-mail adicional al Defensor del Pueblo para informarle de que aún no había recibido ningún documento de la EMA. Este e-mail fue registrado como reclamación número 582/2011/AN.

11. El 3 de abril de 2011, el demandante informó al Defensor del Pueblo de que, el 29 de marzo de 2011, recibió dos documentos de la EMA, concretamente los dos estudios mencionados específicamente en la declaración pública de la EMA de 17 de marzo de 2010.

12. En un intercambio de correos electrónicos el 3 y 4 de abril de 2011 entre los servicios del Defensor del Pueblo y el demandante, este último indicó que, dado que la EMA había enviado estos documentos, deseaba cerrar el caso “por el momento”.

13. El 13 de abril de 2011, el Defensor del Pueblo informó al demandante de que no iba a tomar ninguna medida y procedió a cerrar el caso.

14. El 6 de julio de 2011, el demandante interpuso la presente reclamación ante el Defensor del Pueblo señalando que no había recibido ningún otro documento de la EMA. Indicó que era consciente de la existencia de al menos dos estudios adicionales que cumplían los criterios de su petición. El demandante consideró que la EMA estaba obstaculizando su trabajo y que la demora resultante era injustificada. En vista de ello, el demandante declaró que no iba a solicitar una nueva cancelación de su presente reclamación, aunque la EMA posteriormente concediera el acceso a los documentos adicionales.

La materia objeto de la consulta
15. El 23 de agosto de 2011, el Defensor del Pueblo inició una investigación sobre la siguiente alegación y reclamación:

Alegación:
La EMA no proporcionó al demandante, en un plazo razonable, determinados documentos que contenían estudios en pacientes sobre la posible interacción entre ciertos medicamentos, los cuales se había comprometido a facilitar.

Reclamación:
La EMA debería proporcionar rápidamente al demandante los documentos que restan por facilitar.

La investigación
16. El 30 de noviembre de 2011, la EMA emitió su opinión, la cual fue remitida al demandante para que realizara sus observaciones al efecto.

17. El 16 de diciembre de 2011, el demandante presentó sus observaciones.

18. El 18 de julio de 2012, el Defensor del Pueblo presentó una propuesta de solución amistosa a las partes.

19. El 17 de septiembre de 2012, la EMA presentó su respuesta a la propuesta de solución amistosa, la cual fue remitida al demandante para que efectuara sus observaciones.

20. El 31 de octubre de 2012, el demandante presentó sus observaciones sobre la respuesta de la EMA a la propuesta de solución amistosa.

Análisis y conclusiones del Defensor del Pueblo

A. Alegación de no concesión de acceso a los documentos en plazo adecuado y reclamación relacionada: Argumentos presentados al Defensor del Pueblo

21. En su opinión, la EMA argumentó que la alegación del autor era inadmisible y/o infundada. En particular, la EMA se refirió al artículo 2 (4) del Estatuto del Defensor del Pueblo, que establece lo siguiente: “Una reclamación [ … ] debe estar precedida de las gestiones administrativas adecuadas ante las instituciones y órganos afectados”. La EMA argumentó que el demandante nunca solicitó explícitamente los documentos específicos cubiertos por la queja. La EMA agregó que sólo había tomado conciencia de que el autor estaba interesado en tener acceso a los documentos adicionales al examinar la denuncia presentada ante el Defensor del Pueblo.

22. Sin embargo, la EMA confirmó su compromiso de tratar cualquier solicitud futura para el acceso a documentos por el demandante de conformidad con los principios establecidos en el Reglamento 1049/2001.

23. Por otra parte, la EMA agregó que el demandante no había indicado a ninguna de sus dependencias su insatisfacción con los dos documentos recibidos el 29 de marzo de 2011. Por lo tanto, en opinión de la EMA, la agencia no podía saber que hubiera faltado a su deber en proporcionar al demandante otros documentos pertinentes ya que estos nunca fueron solicitados de forma explícita. Por último, la EMA señaló que dispone de un vasto repertorio de estudios clínicos que comprenden millones de páginas.

24. En sus observaciones, el demandante impugnó los argumentos esgrimidos por la EMA. En su opinión, había dejado claro en su correspondencia a la EMA que él no estaba interesado únicamente en los dos documentos que se dieron a conocer. En particular, el demandante se refirió a su solicitud confirmatoria de fecha 15 de diciembre de 2010, en el que indicaba lo siguiente: “En nuestra [solicitud de acceso], pedimos cualquier documento relevante que EMA pudiera proporcionarnos relacionado con esta interacción, con el fin de aumentar la calidad de nuestra evaluación”. Por lo tanto, el demandante alega que, contrariamente a lo que afirma la EMA, estaba claro que su solicitud de acceso no se limitaba a los dos documentos que se dieron a conocer en última instancia.

25. Por otra parte, el demandante señaló que en la respuesta de la EMA a su solicitud confirmatoria se declaraba lo siguiente: “Por favor, tenga en cuenta que la solicitud se refiere a un gran número de documentos e involucra una gran cantidad de trabajo administrativo para examinar cada documento de forma individual y revisar la edición de las partes de los documentos de conformidad con el art. 4(7), del Reglamento (CE) 1049/2001. Por lo tanto, la Agencia no está en condiciones de cumplir con su solicitud de inmediato […]. Por consiguiente, la Agencia se esforzará en ofrecerle juegos de los documentos solicitados a intervalos regulares, tan pronto como hayan sido debidamente revisados y se encuentren disponibles para ser facilitados”.

26. El denunciante afirmó que, teniendo en cuenta el párrafo anterior, esperaba que la EMA proporcionara más documentos aparte de aquellos dos recibidos el 29 de marzo de 2011.

27. El denunciante añade que, puesto que él no conocía la lista de documentos en poder de la EMA en relación con este asunto concreto, su petición tenía que ser necesariamente genérica en cierta medida.

Evaluación preliminar del Defensor del Pueblo que lleva a una propuesta de solución amistosa
28. En su análisis preliminar, el Defensor del Pueblo consideró que la cuestión de la admisibilidad de la denuncia que la EMA planteaba era inseparable de una evaluación a fondo de las circunstancias del presente caso. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo examinó ambos aspectos conjuntamente.

29. En la presente reclamación se plantearon dos cuestiones distintas, a saber: (i) si la EMA facilitó todos los documentos a los que el autor deseaba tener acceso, y (ii) si lo hizo de una forma apropiada. En cuanto a la segunda de estas cuestiones, el Defensor del Pueblo entiende que la principal preocupación del autor se relaciona con la forma en que la EMA ha tratado su solicitud de acceso a documentos excluyendo aquellos dos estudios que se divulgaron el 29 de marzo de 2011. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo analizó la cuestión de si la EMA se ocupó de la solicitud de acceso con la suficiente rapidez, excluyendo estos dos estudios citados.

30. El Defensor del Pueblo señaló que, de conformidad con el artículo 73 del Reglamento (CE) n º 726/ 2004 que establece la EMA, el Reglamento 1049 /2001 se aplica a los documentos en poder de la EMA [3].

31. El reglamento 1049/2001 establece el principio de acceso público a los documentos en poder de las instituciones, a menos que la institución a la que se presentó una solicitud de acceso pueda demostrar que se aplica una de las excepciones establecidas en los artículos 4 (1) a (3) del Reglamento.

32. En el presente caso, la EMA y el demandante se mostraron de acuerdo en que el acceso a los dos estudios específicos se había solicitado y concedido. Sin embargo, las partes no estaban de acuerdo en cuanto a si la petición del demandante iba más allá de esos dos documentos. Por lo tanto, el Defensor del Pueblo analizó este asunto.

33. El Defensor del Pueblo señaló que, en su declaración pública del 17 de marzo de 2010, la EMA se refirió a “los resultados de una serie de nuevos estudios”. Sin embargo, la EMA se refirió específicamente a dos nuevos estudios que se habían completado a finales de agosto de 2009.

34. En opinión del Defensor del Pueblo, la solicitud inicial de acceso de 24 de agosto 2010 no fue del todo clara. Por un lado, en vista de la declaración pública de la EMA, el demandante solicitó el acceso a los dos estudios específicos contemplados por la institución [4]. Por otra parte, el demandante preguntó a la EMA si se han llevado a cabo otros estudios similares en relación con otros inhibidores de la bomba de protones. Además, solicitó acceso a cualquier documento científico que fuera pertinente sobre este tema.

35. A pesar de esta incertidumbre, el Defensor del Pueblo concluyó que, en general, el alcance de la solicitud de acceso fue más amplio que lo que la EMA parecía asumir.

36. En particular, a raíz de la negativa a su solicitud de acceso, el demandante declaró lo siguiente en su solicitud de confirmación: “En nuestra [solicitud de acceso], pedimos cualquier documento relevante que la EMA pudiera proporcionarnos relacionado con esta interacción, con el fin de aumentar la calidad de nuestra evaluación”. Por lo tanto, el demandante dejó claro en su solicitud de confirmación que la solicitud de acceso no se limitaba a los dos estudios específicos citados.

37. Ciertamente el demandante no especificó a qué otros documentos deseaba tener acceso. El Artículo 6 (1) del Reglamento 1049/2001 establece que las solicitudes de acceso deben hacerse “de manera lo suficientemente precisa para permitir que la institución identifique el documento”. Sin embargo, el Defensor del Pueblo considera que el demandante no podía ser más preciso en esta solicitud de acceso, ya que no conocía qué documentos estaban en posesión de la EMA.

38. En cualquier caso, el Defensor del Pueblo señaló que, en su correspondencia con el demandante, la EMA nunca indicó que consideraba que el alcance de la solicitud del demandante de acceso era impreciso. El artículo 6 (2) del Reglamento 1049 /2001 dispone que “[s]i una solicitud no es suficientemente precisa, la institución pedirá al solicitante que aclare la solicitud, y le ayudará al solicitante a hacerlo, por ejemplo, al proporcionar información sobre el uso de los registros públicos de documentos”. Si la EMA tenía dudas sobre el alcance de la solicitud, debería haber solicitado aclaraciones al demandante, de conformidad con el artículo 6 (2). Sin embargo no se solicitaron aclaraciones, ni con respecto a la solicitud inicial de acceso, ni con respecto a la solicitud de confirmación.

39. Por otra parte, el Defensor del Pueblo señaló que la solicitud de confirmación mencionaba específicamente el posicionamiento de la EMA de 17 de marzo de 2010 y señaló que el demandante tenía interés en tener acceso a todos los documentos pertinentes relativos a un tema específico, concretamente la interacción entre clopidogrel y los inhibidores de la bomba de protones. Si la EMA hubiera considerado que el autor había ampliado el alcance de su solicitud inicial de acceso y que por lo tanto su solicitud confirmatoria constituía, en esa medida, una nueva solicitud de acceso, debería haber informado al demandante en consecuencia.

40. Sin embargo no se proporcionó dicha información al demandante. Por el contrario, la respuesta de la EMA a la solicitud confirmatoria creó la impresión de que había entendido que la solicitud de acceso iba más allá de los dos estudios específicos que se mencionaron en su posicionamiento de 17 de marzo de 2010.

41. De hecho, en la decisión de la EMA sobre la solicitud confirmatoria se indica que la solicitud de acceso implicaba “un gran número de documentos”. De acuerdo con la EMA, se trataba de “una gran cantidad de trabajo administrativo para examinar cada documento individualmente y revisar la edición de los documentos”, que debía ser realizada por razones de confidencialidad. Por ello, la EMA se comprometió “a proporcionar [al demandante] juegos de los documentos solicitados, a intervalos regulares, tan pronto como se [hubieran] revisado debidamente”. El uso de tales términos difícilmente habría tenido sentido (i) si la EMA hubiera considerado que la solicitud de acceso sólo se circunscribía a dos documentos específicos (por voluminosos que estos documentos parezcan ser) y (ii) si la divulgación se iba a conceder una sola vez y no “a intervalos regulares”.

42. En vista de las conclusiones anteriores, el Defensor del Pueblo consideró que la EMA no podía pretender que la queja al Defensor del Pueblo era inadmisible por no hacer los planteamientos previos necesarios. Adoptó además la opinión preliminar de que la EMA no había cumplido adecuadamente con su obligación de atender a todo el ámbito de la solicitud de acceso del demandante y, en consecuencia, no lo hizo de una manera oportuna. Esto podría constituir un caso de mala administración, y el Defensor del Pueblo hizo por tanto la siguiente propuesta de solución amistosa: Teniendo en cuenta las conclusiones del Defensor del Pueblo, se invita a la EMA a tramitar lo más rápidamente posible la petición del demandante de acceso a los documentos, con excepción de los dos estudios ya facilitados.

Los argumentos presentados al Defensor del Pueblo tras su propuesta de solución amistosa
43. En su respuesta a la propuesta de solución amistosa por parte del Defensor del Pueblo, la EMA informó al Defensor del Pueblo que aceptaba su propuesta. Por lo tanto, la EMA indicó que había proporcionado recientemente al denunciante todos los documentos pertinentes que poseía en relación a la solicitud de acceso del demandante. Estaba compuesto por un conjunto muy grande de documentos, por un total de más de 60.000 páginas, que fueron proporcionados en un CD-Rom.

44. Por otra parte, la EMA remitió una copia de su carta de presentación al demandante en la que indicaba que no se podía conceder el acceso a determinadas partes de los documentos (i) para proteger la intimidad y la integridad de las personas, en particular de conformidad con la legislación de la UE en materia de protección de datos personales (artículo 4 (1) (b) del Reglamento 1049/2001), y (ii) para proteger los intereses comerciales de personas físicas o jurídicas, incluida la propiedad intelectual (primer guion del artículo 4 (2) del Reglamento 1049/2001).

45. En sus observaciones sobre la respuesta de la EMA a la propuesta de solución amistosa, el demandante agradeció al Defensor del Pueblo su intervención. Por otra parte, reconoció que le había dado acceso a los documentos solicitados.

46. Sin embargo el demandante indicó que no podía aceptar la propuesta de solución amistosa, debido a la larga espera para obtener los documentos solicitados. En opinión del demandante, esto constituía un caso de mala administración e invitó al Defensor del Pueblo a emitir una recomendación general a la EMA a fin de evitar problemas similares en el futuro.

La evaluación del Defensor del Pueblo tras su propuesta de solución amistosa
47. El Defensor del Pueblo estima con satisfacción que la cuestión del acceso a los documentos solicitados se ha resuelto en el contexto de la solución amistosa. De hecho, la EMA ha facilitado el acceso a los documentos solicitados por el demandante, que comprenden un conjunto muy grande de documentos. La EMA ha explicado que ciertas partes de esos documentos no podían ser reveladas y ha indicado las excepciones establecidas en el Reglamento 1049/2001 en las que se basa esta decisión. El demandante no ha formulado ninguna objeción al respecto y parece estar satisfecho en cuanto a los documentos recibidos.

48. En cuanto al aspecto de la reclamación relativa a la prontitud con la que la EMA ha concedido el acceso a los documentos solicitados, el Defensor del Pueblo comprende la preocupación del demandante. Es importante para las instituciones de la UE no sólo otorgar el acceso a documentos de acuerdo con los principios sustantivos del Reglamento 1049/2001, sino también hacerlo de una manera oportuna. Esto se desprende claramente de los estrictos plazos establecidos en el Reglamento 1049/2001 para tramitar las solicitudes de acceso a documentos y solicitudes confirmatorias.

49. Sin embargo, el Defensor del Pueblo recuerda que su propuesta de solución amistosa, que el demandante aceptó en el momento en que se hizo inicialmente, preveía la tramitación lo más rápidamente posible de la petición del demandante de acceso a los documentos, con excepción de los dos estudios ya facilitados, por parte de la EMA. El Defensor del Pueblo considera que la EMA ha cumplido plenamente con esta propuesta. También señala que la EMA confirma, en su opinión, su compromiso de hacer frente a cualquier solicitud futura para el acceso a documentos por el demandante, de conformidad con los principios establecidos en el Reglamento 1049/2001.

50. En vista de lo anterior, el Defensor del Pueblo considera que no hay motivos para seguir investigando el presente caso.

B. Conclusiones
Sobre la base de su investigación sobre esta denuncia, el Defensor del Pueblo la cierra con la siguiente conclusión: No hay motivos para seguir investigando el presente caso.

El demandante y el EMA serán informados de esta decisión.

P. Nikiforos Diamandouros

Dado en Estrasburgo, el 29 de agosto 2013.

Referencias
1. Ver (CE) Nº 1049/2001 de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo Europeo y la Comisión Europea, 2001, DO L145, p. 43 («Reglamento 1049 /2001»).
2. Clopidogrel es un medicamento que se usa para prevenir problemas de la coagulación sanguínea, tales como ataques al corazón o ictus. Los inhibidores de la bomba de protones son medicamentos que se utilizan para prevenir y tratar la acidez y úlceras gástricas.
3. Reglamento (CE) No 726/2004 de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y se crea la Agencia Europea de Medicamentos, 2004 DO L136 p.1.
4. Como la EMA señaló en su opinión, la solicitud de acceso declaraba lo siguiente: “Con respecto al efecto puramente farmacodinámico, dos estudios de fabricantes han mostrado que la asociación clopidogrel + omeprazol 80 mg reducía significativamente el efecto antiagregante de clopidogrel (FDA). Entendiendo que estos estudios han podido los causantes principales de la modificación del posicionamiento de la EMA, nos surgen varias preguntas ¿Cabría la posibilidad de tener acceso a estos estudios?”.