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Una política de ética laxa de la FDA es bueno para Pharma
Worst Pills Best Pills Newsletter, diciembre de 2013
Traducido por Salud y Fármacos

Digamos que usted trabajó para una compañía farmacéutica y con frecuencia se enfrentó al reto de conseguir el voto favorable de un comité asesor de la FDA para la aprobación un medicamento. . ¿No le gustaría la posibilidad de asistir a una conferencia que le promete que usted “colaborará con los expertos que han participado en los comités asesores de la FDA y aprenderá de ellos?”.

El folleto de promoción para una conferencia que se llevará a cabo en febrero 2014 y que se titula “Prepárese para un Comité Asesor de la FDA: Las mejores prácticas del mundo para conseguir que la recomendación sea favorable”, afirma que la Dra. Lynn Drake, presidenta del Comité Asesor de la FDA en dermatológica y productos oftálmicos y profesora de la Escuela de Medicina de Harvard, dará una charla titulada “errores que se deben evitar mientras se prepara y presenta [el dossier de un medicamento] a un comité asesor su aprobación”. En la charla, explica el folleto, los asistentes “escucharán directamente a un presidente de un comité asesor de la FDA hablar acerca de los errores que ella ha observado y que hubiera deseado que las empresas patrocinadoras hubieran evitado”.

Incluso con el costoso precio de la inscripción de US$2.199, personas clave de las empresas farmacéuticas estarán dispuestas a tomar ventaja de la oferta.

Escribí una carta a la comisionada de la FDA la Dra. Margaret Hamburg solicitando que la agencia la sacara del comité asesor o bien que instara a Drake a no participar.

La decisión de un presidente de un comité asesor de la FDA de formar parte del cuerpo docente de esta conferencia refleja un juicio equivocado y socava y degrada gravemente el importante proceso de revisión por parte de los comités asesores de la FDA, sobre todo cuando la presidenta del comité de dermatología quiere ayudar a las compañías farmacéuticas a evitar errores que podrían costarles la oportunidad de haber recibido “[del comité asesor] recomendaciones favorables” para sus medicamentos. La participación en una conferencia de este tipo, especialmente en la forma que se describe, induce a pensar que el miembro del comité asesor percibe que su trabajo en el comité debe hacerse desde una perspectiva pro-industria.

También pregunté si Drake había pedido permiso para participar, y si lo había hecho la respuesta de la Agencia, y la política de la FDA sobre dicha participación. (La FDA no ha dado respuesta).

Según Reuters, Drake había pedido y recibido permiso para asistir. (La FDA describe su respuesta como si hubiera “estado basada en información limitada”.) Al parecer, ni la agencia ni Drake había visto el folleto que anuncia la conferencia antes de recibir mi carta. Al verlo, Drake dijo que ella “se quedó sin aliento”, y añadió, “Si hubiera estado al tanto de este documento yo nunca lo habría aprobado”. Dijo que ella se retiraría de la conferencia.

En una carta posterior a Hamburg, dije que si hay una política que cubra este tipo de circunstancia, es claramente insuficiente. Si Drake hubiera participado en esta reunión estos detalles no hubiera llamado la atención de la Agencia. Es esencial que la política de la FDA con respecto a la ética de este tipo de programas sea explícita para que esta situación no se repita.