PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Breves

Colombia. EXCELLENCIS: Federación Médica Colombiana, Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá y OBSERVAMED lanzan programa de autoevaluación y autoformación en FARMACOTERAPEUTICA
http://www.med-informatica.net/BIS/BoletinExcellencis_03dic13.htm

A 10 años de la creación del Observatorio del Medicamento y en homenaje al Día Panamericano del Médico 2013, la Federación Médica Colombiana (FMC) el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá (CMCB) y OBSERVAMED lanzan la primera plataforma Internet de autoevaluación y autoformación en farmacoterapéutica, diseñado por organizaciones médicas, para médicos interesados en el ejercicio ético de su profesión, en el marco de la defensa de la salud pública.

Excellencis Colombia incorpora los desarrollos tecnológicos de la Sociedad “Excellence” de Bélgica, la experiencia de Acción Internacional para la Salud AIS-Nicaragua/AISLAC/HAI, el respaldo científico del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional CIMUN y los contenidos farmacológicos, regulatorios y económicos del Sistema VMI-CFN (Vademécum Med-Informática – Catálogo Farmacéutico Nacional). De esta forma, la FMC incorpora entre sus actividades de defensa de la salud pública, una propuesta educativa de alto nivel científico y ético.

En un sencillo pero emocionante acto de homenaje al Día Panamericano del Médico, en presencia del Presidente de la Federación Médica Colombiana Dr. Sergio Isaza Villa, el Presidente en funciones del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá Dr. Sergio Robledo Riaga y el Director del Observatorio del Medicamento, Dr. Oscar Andia Salazar, se aprobó el presente documento y se dió por iniciado el programa de autoevaluación y autoformación en farmacoterapéutica y farmacovigilancia Excellencis Colombia

1. Excellencis Colombia ¿Qué es?
1.1. Es un proyecto piloto de Autoevaluación y Autoformación en Farmacoterapéutica y Farmacovigilancia diseñado por organizaciones médicas, para médicos interesados en el ejercicio ético de su profesión, en el marco de la defensa de la salud pública.

1.2. Es un aporte de la Federación Médica Colombiana FMC, el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá CMCB y el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED a la educación continuada de los médicos en buenas prácticas de prescripción y uso racional del recurso farmacéutico. Ver FMC y CMCB antes | FMC, CMCB y OBSERVAMED hoy | Del SIIM a Excellencis.

1.3. Es un programa diseñado específicamente para superar el paradigma de los sistemas de información capturados por el interés comercial de las farmacéuticas que estimulan la prescripción de marcas comerciales, inducen a la demanda irracional de falsas novedades terapéuticas y generan millonarias pérdidas en el sistema de salud (ver Diferencias de Sistemas de Información de Medicamentos).

1.4. Es un esfuerzo de organizaciones no gubernamentales interesadas en la defensa de la salud pública, que incorpora los desarrollos tecnológicos de la Sociedad “Excellence” de Bélgica, la experiencia de Acción Internacional para la Salud AIS-Nicaragua/AISLAC/HAI, el respaldo científico del Centro de Información de Medicamentos CIMUN de la Universidad Nacional y los contenidos farmacológicos, regulatorios y económicos del Sistema VMI-CFN (Vademécum Med-Informática – Catálogo Farmacéutico Nacional).

1.5. Es una adaptación de la plataforma Excellencis de autoformación y autoevaluación (e-learning) diseñada para mejorar el acceso de los médicos a un sistema de actualización de alta calidad e independiente de las presiones comerciales de la industria farmacéutica, a través de herramientas innovadoras, útiles y metodológicamente validadas. Cuenta con certificación belga desde el año 2006 y varios módulos han sido adaptados al contexto de América Latina. Excellencis LAC cuenta al momento con 183 módulos o cuestionarios y Excellencis Bélgica con más de 150 módulos en francés disponibles para su traducción y adaptación.

1.6. Es un sistema de difusión de contenidos de alto valor científico, actualidad y gran utilidad práctica, desarrollados por el Centro de Información de Medicamentos CIMUN de la Universidad Nacional y por su intermedio, la Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe DURG-LA/OPS/OMS, la International Society of Drug Bulletins y Agencias Reguladoras, Boletines Independientes, Organismos Internacionales, entes asociados a agencias nacionales o regionales (ETS), entes No Gubernamentales, Farmacovigilancia, Foros de Discusión, Bases de Datos, etc., que se incluyen en el buscador de información farmacoterapéutica independiente del CIMUN.

1.7. Es una forma de acceder gratuitamente a contenidos seleccionados de la base de datos del Sistema VMI-CFN (Vademécum Med-Informática – Catálogo Farmacéutico Nacional) en forma de informes comparativos de precios de medicamentos disponibles en Colombia y evaluaciones farmacoterapéuticas de principios activos de alto impacto elaborados por OBSERVAMED (ver Ejemplo Aliskireno).

2. ¿Para quienes?
En su fase inicial, este proyecto está diseñado para médicos generales y especialistas afiliados al Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá interesados en desarrollar niveles de excelencia en:
– Conocimiento de la oferta farmacéutica disponible en Colombia
– Actualización permanente de información científica, regulatoria y económica de dicha oferta
– Selección de alternativas farmacoterapéuticas óptimas
– Aplicación de buenas prácticas de prescripción y
– Participación activa en programas de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia.

Posteriormente, se ampliará a los demás Colegios Departamentales afiliados a la Federación Médica Colombiana, así como otras organizaciones de la sociedad civil, sociedades científicas y demás organizaciones profesionales, académicas y estudiantiles.

3. ¿Por qué y Para qué?
Los médicos -tanto por nuestra formación académica, como por la tradición humanística y los códigos de ética que rigen nuestra profesión- somos actores idóneos e indispensables para la definición e implementación de políticas públicas en el campo de la salud. Los médicos, organizados y unidos en defensa de la dignidad del acto médico y la libertad de prescripción -en el marco de la defensa de los intereses de nuestros pacientes y la salud pública- somos parte indispensable de soluciones estructurales para la reforma integral del sistema de salud. La FMC, el CMCB y OBSERVAMED ya demostramos históricamente, que el papel activo de las organizaciones médicas fue fundamental en el debate público de la crisis del sistema de salud, la construcción del sistema de información de medicamentos y ahora este modelo “en línea” de autoevaluación y autoformación en farmacoterapéutica y farmacovigilancia.

El respeto a la dignidad personal y profesional de los médicos, pasa por el respeto de los principios inalienables de libertad de prescripción y autonomía profesional de los médicos. Pero para que el respeto a estos principios no implique la quiebra de los sistemas de salud, resulta fundamental la autoregulación de nuestra prescripción, en el marco de la más alta calidad científica y los más elevados principios de ética profesional.

Estimamos que el 95% de los médicos colombianos -al igual que los pacientes- somos víctimas de la crisis del sector salud. La gran mayoría trabajamos en condiciones infrahumanas. No existe un sector más deslaboralizado y tercerizado, donde el talento humano es víctima de las prácticas perversas de todo tipo de intermediarios, incluso en el sector público. Un reducido porcentaje de colegas con libertad de prescripción, hace parte del “pareto” que las farmacéuticas aprovechan para sus prácticas de inducción a la demanda a cambio de indignos “gadgets”. Menos del 5% de los médicos participa de los privilegios económicos que generan la prescripción de medicamentos de alto costo, la prescripción de marcas comerciales con sobreprecios exorbitantes o su inclusión directa en las redes de prácticas ilícitas.

Este modelo de Autoevaluación y Autoformación en Farmacoterapéutica y Farmacovigilancia de la FMC, el CMCB y Observamed es para ese 95% de médicos honestos, que aman su profesión, defienden sus principios éticos y respetan el conocimiento científico. Buscamos generar mecanismos de divulgación y espacios de reflexión, primero para mejorar nuestra práctica clínica y después para participar activamente en la definición de políticas públicas.

4. ¿Cómo?
En la fase preliminar, el Colegio Médico de Cundinamarca y OBSERVAMED, serán las instituciones coordinadoras del programa. Comenzarán adaptando los contenidos de Excellencis LAC al contexto colombiano. Estas entidades en coordinación con el CIMUN de la Universidad Nacional, elaborarán el primer módulo ajustado al manejo farmacoterapéutico de uno de los mayores problemas de salud pública en Colombia: Las HIPERLIPIDEMIAS.

La plataforma diseñada para ser amigable y lúdica, se probará con médicos colegiados del CMCB para generar los ajustes necesarios a la metodología. Los materiales del CIMUN, los informes económicos del Sistema VMI-CFN y las evaluaciones farmacoterapéuticas de OBSERVAMED sobre HIPOLIPEMIANTES, se difundirán por las redes de las mismas instituciones y al público en general, antes de su inclusión en los módulos de Excellencis.

La misma metodología -con las adecuaciones pertinentes- se aplicará con los demás Colegios Médicos Departamentales afiliados a la Federación Médica Colombiana, así como sociedades científicas y otras organizaciones de profesionales, académicas y estudiantiles.

5. FMC y CMCB antes
La Federación Médica Colombiana-FMC nació en 1935, por fusión de varios colegios médicos ya existentes desde comienzos del Siglo XX, liderados por el Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá-CMCB (1919). Fue la primera organización médica amplia, científica y gremial, de carácter nacional que existió en el país.

En 1937 la FMC participó en el estudio de la Beneficencia de Cundinamarca para organizar la red de hospitales públicos del departamento y desde ese mismo año se ocupó de informar periódicamente a los médicos de todo el país lo relativo a los avances científicos y los logros del gremio para la Salud Pública; esto lo hacía a través de la primera revista médica de circulación nacional: EL MÉDICO COLOMBIANO, que pocos años después cambió su nombre por HERALDO MÉDICO, que reapareció en 1997 luego de 30 años de silencio.

Se dio a la tarea de modernizar la entonces existente y limitada Secretaría Nacional de Higiene, dependiente de la Presidencia de la República, para convertirla en un verdadero Ministerio que atendiera los problemas más apremiantes de la Salud Pública, la educación médica y la atención hospitalaria. A los 10 años de su creación, la FMC participó en la elaboración del proyecto de Ley que creó el Ministerio Nacional de Higiene (1946) que en la década de los 60 pasó a ser el Ministerio de Salud.

También participó en la creación y diseño de la carrera de enfermería, del año de internado hospitalario rotatorio y del rural obligatorio para los médicos. Diseñó un modelo de atención médica para empleados del Departamento de Cundinamarca a través de su Caja de Previsión Social, el cual fue exitoso y se extendió a todo el país. Propuso y diseñó la Comisión de Especialidades Farmacéuticas así como el reglamento para la emisión, revisión o cesación de licencias a medicamentos y equipos médicos e introdujo en el Ministerio, los fundamentos de vigilancia y control en la medicina, la farmacología y la salud pública en general.

Participó en la creación del Instituto Colombiano de los Seguros Sociales (ICSS) y el diseño de la Ley 23 de 1981 o Ley de Ética Médica, creada para salvaguardar la pulcritud ética del ejercicio y la dignidad de la profesión médica. Esta Ley considera a la FMC (constituida por sus Colegios Médicos Departamentales) como “Institución Asesora del Gobierno Nacional” y la Constitución Política de la República de Colombia, en su artículo 26, otorga el derecho a las profesiones así organizadas para ejercer funciones públicas, como la definición de ternas para los Tribunales Departamentales y el Tribunal Nacional de Ética Médica y la participación como Asesor Permanente en el CNSSS.

La FMC es miembro de la Asociación Médica Mundial (AMM), desde su creación después de la Segunda Guerra Mundial, y como tal participó en la elaboración de los Acuerdos de Ginebra sobre la Guerra y en la Declaración de los Principios de Derechos Humanos y del Derecho Internacional Humanitario. Hace parte de la Red Mundial de Observatorios que coordina la Unidad de Derechos Humanos de la AMM. Es miembro activo de la Confederación Médica Latinoamericana y del Caribe (CONFEMEL).

6. FMC, CMCB y OBSERVAMED hoy
Fiel a su tradición y consistencia ideológica, la FMC sigue buscando el desarrollo de la profesión médica y su ejercicio de alta calidad, con elevado sentido ético y humanista, en el marco de una participación activa en el diseño, construcción e implementación de políticas públicas que defiendan a los profesionales de la salud y la salud pública en Colombia.

La FMC y el CMCB desarrollaron el Observatorio del Medicamento (Observamed) como un centro de investigaciones farmacoeconómicas, documentación y comunicaciones que permita la mayor solidez científico-técnica a las posiciones de la FMC en defensa de los médicos y la salud pública.

Por estas actividades de defensa de los recursos del sistema de salud -por ejemplo- la Fundación para la Investigación y el Desarrollo de la Salud y la Seguridad Social FEDESALUD hizo entrega del “Premio FEDESALUD a la Gestión Social en Salud 2013” a la Federación Médica Colombiana y el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED.

A continuación resumimos las principales tareas adelantadas por la FMC en el tema de medicamentos durante la última década (mencionamos únicamente los temas relacionados con la Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional. Desarrollos muy importantes en defensa de los recursos parafiscales -adelantados por el Dr. Germán Fernández Cabrera, Vicepresidente de Asuntos Gubernamentales- y en defensa de la educación médica -adelantados por el Dr. Jorge Maldonado, Vicepresidente de Asuntos Educativos- son tratados en otros documentos de la FMC)

2.1. Litigio para la publicación de la Información de recobros al FOSYGA. Se destaca la acción de tutela que la FMC ganó en segunda instancia, para que el Consorcio Fidufosyga 2005 entregue la información magnética de recobros pagados con recursos públicos (FOSYGA). En esta línea, contabilizamos tres logros:

1. Se derrotó ante la justicia, la tesis del Consorcio Fidufosyga que pretendía que la información de recobros era confidencial. Los jueces tutelaron el derecho de la FMC para que se le entregue esa información y el Consorcio tuvo que entregarla.
2. Se derrotaron los argumentos del Consorcio Fidufosyga que afirmaba que la información magnética de recobros estaba libre de errores. Fidufosyga entregó cuatro archivos distintos y en todos ellos la FMC demostró inconsistencias. Tanto el Consorcio como el entonces Ministerio de la Protección Social, terminaron aceptando que dicha información magnética tenía inconsistencias graves y no correspondía a la documentación física que respaldó los pagos. Hoy, nadie niega dichas inconsistencias, pero, tampoco nadie tiene datos exactos sobre lo realmente pagado en recobros durante los años 2005-2011, ni la magnitud real del desfalco que sin duda existió.
3. Se denunció la “catástrofe” en la información magnética de recobros de los años 2005 a 2011 y se inició el litigio por la entrega de información “depurada” (con la actual administración). Recientemente, la sala de Casación Civil de la Corte Suprema de Justicia -también en segunda instancia- acaba de tutelar el derecho de la FMC a conocer dicha información depurada y ordenó al Ministerio de Salud dar respuesta de fondo en el plazo de cinco días o -si la complejidad del caso lo amerita- fijar un plazo prudencial. En la actualidad la FMC está conciliando con el ministerio la revisión de los recobros de mayor impacto, ante la imposibilidad de revisar toda la documentación.

2.2. Litigio para la entrega de información sobre negociaciones con recursos del sistema de salud. Ante la negativa de la anterior administración del Ministerio de la Protección Social (hoy Ministerio de Salud y Protección Social) para revelar los términos de la negociación con la farmacéutica multinacional Roche para retirar 10 de sus productos de la lista de importaciones paralelas que el mismo ministerio había decidido unos días antes, la FMC instauró una acción de tutela que fue negada en dos instancias, pero en la revisión del caso por la Corte Constitucional originó la Sentencia T-487 de 2011 que tuteló el derecho de la FMC para conocer dicha información. Ver http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm04de2012_23a29ene12.htm

En esta misma línea puede mencionarse el caso de Factores Antihemofílicos VIII y IX que siendo POS fueron recobrados como No-POS. En este caso, la FMC documentó la existencia de recobros irregulares por un estimado de 35.000 millones, pero la revisión de documentos por parte del Consorcio Fidufosyga definió un monto final de 22.000 millones, que están en proceso de recuperación (podría tratarse de uno de los pocos casos de recuperación efectiva de recursos del sistema de salud). Ver http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm25de2011_20a26jun11.htm

2.3. Publicación de precios reportados a SISMED. En el Boletín http://www.med-informatica.net/BIS/BisBcm32de2010_02a08ago10.htm puede verse el recuento de las acciones que adelantó la FMC desde el año 2007 hasta el 2010, para la publicación de precios reportados a SISMED. El recuadro corresponde a la tutela que interpuso la agremiación de farmacéuticas multinacionales AFIDRO para detener dicha publicación y que fue negada. Hoy, todos los documentos AFIDRO siguen insistiendo en el carácter confidencial de los precios, pero la actual administración publica regularmente la información reportada a SISMED y desde el año 2012 publica también dicha información en formato excel.

2.4. Política Farmacéutica Nacional y regulación de precios de medicamentos. Desde su creación, el Observatorio del Medicamento de la FMC publicó varios informes sobre Política Farmacéutica Nacional y regulación de precios de medicamentos. Propuso el Sistema Único de Información de Medicamentos SUIM para la PFN del 2003 y denunció desde sus orígenes la política pública de desregulación de precios de medicamentos de la anterior administración y el crecimiento exponencial de recobros que precipitó la crisis financiera del sistema de salud.

Frente a las medidas de la nueva administración, la FMC caracterizó la regulación basada en Valores Máximos de Recobro (VMR) como “parcial e insuficiente”. “Parcial” porque afectaba solo los precios para las instituciones recobrantes del sistema y dejaba sin regulación los precios en farmacias para el público. “Insuficiente” porque varios VMR fijaron precios bastante superiores a referentes internacionales.

Cuando la aceptación de una demanda ante el Consejo de Estado tumbó los VMR y estos fueron reemplazados por los Precios Máximos de Venta (PMV) de la Circular 04 de 2012, la FMC advirtió la inconveniencia de que los PMV incluyeran el 12% de servicio farmacéutico que se reconocía adicional a los VMR. Consideró que en la práctica eso constituía un aumento de precios para las farmacéuticas que tenían una posición dominante en esas negociaciones y abogó por que se proteja el margen de los prestadores.

Luego, cuando la Circular 03 de 2013 definió una metodología de referenciación internacional de precios y fijó el precio distribuidor como punto de regulación para incluir en la misma los precios del canal comercial o venta al público, expresó sus dudas junto con organizaciones de la sociedad civil como Misión Salud e Ifarma. Pero, cuando se expidió la Circular 04 de 2013 y los nuevos PMV de 37 principios activos efectivamente se aproximaron mejor a referentes internacionales razonables, la FMC conceptuó que se trataba de “un paso en la dirección correcta” y llamó a la sociedad civil a concentrar esfuerzos en su profundización (ver).

2.5. Sistemas de Información y publicación de “Información para prescribir” por parte del INVIMA. El Sistema Único de Información de Medicamentos que propuso la FMC para la Política Farmacéutica Nacional del año 2003 (Ver Resumen de las Reflexiones de la FMC sobre PFN | Todo el Documento | Adaptación Documento PFN de OMS para Colombia) planteó la necesidad de construir el prototipo de un nuevo sistema de información que reúna, organice y relacione toda la información científica, regulatoria y económica, de medicamentos disponibles en Colombia, que debía servir para dos fines fundamentales:
– Servir como fuente primaria de información técnico-científica para la definición de políticas públicas
– Servir como una base de datos de información científica independiente para la prescripción de medicamentos

Cuando el documento final de PFN-2003 no incluyó la propuesta del SUIM, la FMC decidió avanzar en su implementación, por su importancia capital para el sistema de salud. Y así nació la Vicepresidencia de Política Farmacéutica Nacional y se estructuró el Observatorio del Medicamento OBSERVAMED como un Centro de Investigaciones, Documentación y Comunicaciones.

La FMC adoptó el Sistema Integrado de Información de Medicamentos (SIIM) del Sistema VMI-CFN (Vademécum Med-Informática – Catálogo Farmacéutico Nacional) como ejemplo concreto -ejecutado desde la iniciativa privada y la sociedad civil- de su propuesta de SUIM. Es así como la base de datos de información farmacológica, regulatoria y económica de este sistema, sirvió para darle solidez técnico-científica a la participación cada vez más activa de la FMC en la defensa de la salud pública.

En cuanto a la información independiente para la prescripción de medicamentos, la FMC recurrió al litigio para que el INVIMA publique la información revisada y parametrizada que publican otras agencias regulatorias como la FDA, EMA, AEMPS, etc. Es decir, que la difusión de “información para prescribir” no siga totalmente capturada por firmas farmacéuticas cuyo mayor interés está en la promoción de sus marcas comerciales, antes que en la difusión de información científica independiente y datos de farmacovigilancia. La acción de tutela presentada por el presidente del Colegio Médico de Cundinamarca y Bogotá, Dr. Sergio Robledo Riaga, fue rechazada en las dos instancias a que tenía derecho, porque los jueces aceptaron los argumentos de la oficina jurídica del INVIMA,que sostuvo la inexistencia de normas que la obliguen a cumplir esa labor. Algo inaudito, si se analiza desde la perspectiva del interés de la salud pública.

En la actualidad, la nueva Política Farmacéutica Nacional (Documento CONPES 155) y los nuevos proyectos de Ley de reforma del sistema de salud incluyen esta obligación para el INVIMA, pero lo cierto es que esta agencia reguladora aún no cumple esta función y resulta incierto el plazo en que cumplirá. Hasta este momento, el INVIMA aún no ha depurado adecuadamente su base de datos de registros sanitarios, no ha fortalecido debidamente el sistema de farmacovigilancia y ni siquiera la logrado corregir su imagen de negligencia ante la existencia de genéricos de mala calidad.

7. Del SIIM a Excellencis Colombia
Por lo expuesto, la FMC decidió dar otro paso adelante y avanzar hacia un proyecto concreto de autoevaluación y autoformación en farmacoterapéutica que estimule las buenas prácticas de prescripción, con base en información científica, regulatoria y económica, completa, objetiva, imparcial e independiente. Un proyecto desarrollado por médicos para médicos interesados en el ejercicio ético de su profesión en el marco de la defensa de la salud pública.