Economía y Acceso

Industria y Mercado

Las farmacéuticas ponen al día su producción
Jonathan D. Rockoff
La Nación, 10 de febrero de 2015
http://www.lanacion.com.ar/1767140-las-farmaceuticas-ponen-al-dia-su-produccion

Durante décadas, los fabricantes de medicamentos han aprovechado los últimos adelantos de la ciencia para descubrir fármacos, pero los han seguido produciendo con técnicas que datan de los años de la máquina a vapor.

Ahora, la industria avanza hacia una actualización a gran escala. GlaxoSmithKline PLC, Johnson & Johnson y Novartis AG están entre las compañías que tienen en construcción plantas para fabricar medicamentos de forma diferente. Empresas biotecnológicas, como BioMarin Pharmaceutical Inc. y Vertex Pharmaceuticals Inc., están desplegando -o están a punto de hacerlo- elementos del proceso en sus líneas de producción.

Bajo este nuevo enfoque, las materias primas alimentan un proceso único que funciona continuamente. Hace años que muchas otras industrias adoptaron ese tipo de “manufactura continua”, debido a que la calidad se puede revisar sin necesidad de interrumpir la producción, con ahorros de hasta 50% en tiempo y gastos de operación.

Hasta hace poco, las farmacéuticas seguían aferradas a métodos antiguos, a través de los cuales mezclaban ingredientes en grandes cubetas y en pasos separados, a menudo en plantas separadas y sin forma de revisar la calidad antes de que cada paso fuera completado. Cualquier deseo de modernizar el proceso fue parcialmente mitigado por los altos márgenes captados con la comercialización de medicamentos de gran venta, aquellos que superan los US$1.000 millones en facturación individual, dicen los expertos.

Las farmacéuticas, sin embargo, han perdido buena parte de estas medicinas estrella debido a la competencia de versiones genéricas baratas, lo que las ha obligado a replantearse sus operaciones y gastos. Otro factor que también ha contribuido es la esperanza de la industria de que las autoridades de medicamentos en EE UU aprueben los cambios.

La propia FDA empezó a presionar por los cambios en 2004, dijo Janet Woodcock, quien dirige el centro de fármacos de la agencia.

“La industria farmacéutica ha sido lenta en la adopción de enfoques que han abrazado otras industrias, pero creo que este es el momento”, indicó Margaret Hamburg, comisionada de la FDA, durante una visita a la nueva planta de producción continua del laboratorio Vertex, en el sur de Boston, que será una de las primeras instalaciones que procesarán una nueva droga contra la fibrosis quística si resulta aprobada a mediados de 2015.

Un desafío que afrontan las farmacéuticas es el desarrollo de la experiencia y las destrezas necesarias para manejar este tipo de producción, dijo Paul McKenzie, quien supervisó las operaciones de manufactura en J&J antes de asumir este año la dirección de investigación y desarrollo de aparatos médicos del gigante estadounidense.

J&J ha construido en una planta en Puerto Rico una línea que a partir de 2016 podrá fabricar Prezista, una medicina para tratar el VIH/sida, si las autoridades lo aprueban. Los principales ingredientes seguirán siendo hechos en otras partes, pero J&J prevé producir en un lapso de 8 años 70% de sus “productos de volúmenes más altos” usando el proceso, señaló McKenzie.

Entre tanto, GlaxoSmithKline construye en Singapur una planta de manufactura continua a un costo de US$29 millones, donde a partir de 2016 fabricará ingredientes de medicamentos para males respiratorios.

“La industria tiene mucha más presión sobre la calidad y los costos, así que tenemos que transformar nuestros paradigmas”, dijo Mark Buswell, director de tecnología de manufactura avanzada de Glaxo.

J&J, Glaxo y la mayoría del resto de las farmacéuticas que están replanteando sus procesos pretenden usar el nuevo enfoque en las etapas finales de la producción de medicamentos, no en la de los ingredientes. Sin embargo, Novartis está instalando una línea en una planta suiza que fabricaría medicinas en forma continua, desde los ingredientes al recubrimiento final de las pastillas, señala Markus Krumme, jefe de la división de manufactura continua de Novartis.

Las actualizaciones deberían reducir substancialmente el riesgo de fallas en la calidad de los productos, debido a que las empresas podrán realizar las correcciones necesarias durante el proceso, no sólo después de que un lote se haya terminado, dijeron directivos. Los cambios también disminuirán el desperdicio ya que los laboratorios no necesitarán deshacerse de lotes que salieron con problemas. Además, el tiempo de producción disminuirá puesto que los pasos no se realizarán de forma separada o en lugares diferentes.

Como resultado de esas mejoras, las empresas ahorrarán un estimado de 30% o más en sus costos operativos, según Bernhardt Trout, director del Centro para Manufactura Continua Novartis-MIT, que ha estado desarrollando nuevas tecnologías con financiación de Novartis.

Se espera que las mismas plantas de manufactura continua valgan mucho menos que los US$150 millones que cuesta una fábrica tradicional porque requieren menos equipo y espacio, dijo Marcus Ehrhardt, quien encabeza el negocio de operaciones de biociencias de PricewaterhouseCoopers.

Los tubos y válvulas entrelazadas de la instalación de Vertex ocupan apenas unos 370 metros cuadrados, comparado con 9.300 metros cuadrados de una planta tradicional, afirmó Hayden Thomas, un ejecutivo de manufactura de la compañía.

Si el nuevo medicamento para tratar la fibrosis quística de la empresa es aprobado, la planta puede producir 100.000 pastillas por hora, en lugar de las cuatro o seis semanas que serían necesarias para hacer ese mismo lote en una planta tradicional.