Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Gestión, Metodologia y Conflictos de Interés

El ex-gobernador de Minnesota quiere que la Universidad mejore el monitoreo de los ensayos clínicos (Former Minnesota Governor Wants University to Upgrade Trial Oversight)
Ed Silverman
Wall Street Journal, 10 de febrero de 2015
Traducido por Salud y Fármacos

En una decisión que se está siguiendo muy de cerca, se está observando a un ex gobernador de Minnesota tras unirse a un par de expertos en bioética para intentar persuadir a la legislatura del estado de Minnesota con el objetivo de reforzar la supervisión de la investigación clínica en la Universidad de Minnesota.

Arne Carlson ha pedido a la legislatura que retrase la selección del nuevo Consejo de Regentes (Board of Regents) hasta que a finales de este mes se presente el informe de auditoría de las prácticas de investigación de las universidades. Se espera que una parte del informe incluya detalles sobre la muerte en el 2004 de un participante en un ensayo clínico realizado en la universidad que involucraba un medicamento producido por AstraZeneca.

“Las compañías farmacéuticas y las universidades deben prestar atención a la integridad de la investigación que se realiza porque el consumidor confía en el producto”, dice Carlson, quien sostiene que los funcionarios de la universidad, incluyendo el actual Consejo de Regentes, no han investigado suficientemente las circunstancias que rodearon el ensayo de 2004.

Al retrasar la selección, Carlson espera que la nueva junta sea más agresiva en la supervisión de la investigación, incluyendo el consentimiento informado y los conflictos de intereses, que forman parte de las preocupaciones suscitadas a partir del ensayo de 2004. Estas cuestiones ocasionaron que, en el 2013, docenas de académicos escribieran al Senado universitario para solicitar que se hiciera una nueva investigación.

“Las compañías farmacéuticas han estado pagando para que se testen medicamentos experimentales y se ha recompensado a los investigadores con dinero por inscribir a participantes y administrar medicamentos de acuerdo a los protocolos médicos aceptados”, Carlson y los bioeticistas escriben en una carta a la legislatura. “… Lo más inquietante es el rechazo deliberado de la Junta de Regentes de revisar públicamente o realizar audiencias sobre lo que sabían era una práctica problemática”.

Este evento es sólo la última entrega de un drama de larga duración que ha ayudado a sacar a la luz y llamar la atención sobre la supervisión que realiza la universidad de la investigación clínica que se lleva a cabo en nombre de la industria farmacéutica. Carlson y otros críticos universitarios dicen que el manejo de ese ensayo en particular, que ocasionó pleitos legales e investigaciones, subraya la necesidad de estar más atentos a como se debe proteger a los participantes.

En su carta, Carlson y los bioeticistas de la Universidad de Minnesota – Leigh Turner y Carl Elliott – piden a los legisladores que creen “la comisión del ciudadano superior ” para revisar la investigación de ensayos clínicos, especialmente de medicamentos psiquiátricos. Terri Bonoff, que preside el Comité Senatorial de Educación Superior, dijo que, en respuesta, ha pedido al líder de la mayoría del Senado que atrase la selección de la Junta de Regentes.

El estudio que desencadenó la polémica estudió la eficacia de tres anti-psicóticos diferentes y fue financiado por AstraZeneca. Pero posteriormente el ensayo fue cuestionado por su mala gestión y los conflictos de interés cuando, Dan Markingson, un participante de 26 años de edad, se suicidó. Desde entonces, los expertos en bioética y otros académicos cuestionaron si su participación en el ensayo clínico podía haber contribuido al suicidio.

Durante los años siguientes su madre interpuso una demanda judicial y hubo varias investigaciones – algunas a iniciativa de la universidad pero también de otros, incluyendo la FDA – sin que se encontrara evidencia de mala conducta, lo que la universidad ha señalado en repetidas ocasiones.

Un portavoz de la universidad nos ha enviado una nota diciendo que la universidad tiene la “responsabilidad y la obligación de buscar respuestas a algunas de las preguntas de salud más difíciles, incluyendo cuestiones relacionadas con la salud mental. Como el caso de Dan Markingson trágicamente ilustra, la enfermedad mental puede ser devastadora y tenemos que encontrar mejores tratamientos para tratar de prevenir tragedias similares en el futuro.

“Sin embargo, mientras que el caso de Dan Markingson definitivamente fue una tragedia, no fue un escándalo. En los últimos 10 años, este caso ha sido investigado a fondo por múltiples entidades independientes”, incluyendo la FDA”. “La universidad, continúa diciendo el portavoz “se compromete a mantener los más altos estándares en la realización de la investigación en seres humanos. Constantemente estamos evaluando nuestros procesos y procedimientos para asegurar que somos un líder en esta área”.

Más recientemente, la universidad contrató a la Asociación para la Acreditación de Programas de Protección en la Investigación en Seres Humanos, una organización sin fines de lucro que acredita los programas de investigación en diversas organizaciones, para revisar sus procedimientos para la ejecución de los ensayos clínicos. Pero la revisión no incluye examinar las prácticas del pasado, pero se espera que el auditor de la legislature sí las incluya en el informe que presentará a finales de este mes.