Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados de Ensayos Clinicos

Las nuevas reglas para fortalecer el resporte de los resultados de los ensayos clínicos ¿servirán para algo?(Will new rules to toughen reporting of trial results make a difference?)
By Ed Silverman
The Wall Street Journal, 5 de diciembre de 2014
Traducido por Salud y Fármacos

Varios estudios realizados durante los últimos años indican que los fabricantes de medicamentos y los investigadores académicos no informan sobre los resultados de los ensayos clínicos en el sitio web del gobierno de EE UU. Sólo alrededor de 15.000 de los aproximadamente 178.000 ensayos registrados en la base de datos principal de los EE UU, ClinicalTrials.gov, incluyen resúmenes de los resultados, según dicen los funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH). Esto equivale a un mísero 8%.

La falta de información de resultados es motivo de preocupación, ya que significa que información potencialmente importante sobre los medicamentos permanece desconocida. El tema ha sido especialmente polémico para la industria farmacéutica que ha tenido que superar escándalos tras revelarse que datos de seguridad o eficacia provenientes de ensayos clínicos no se habían dado a conocer con anterioridad. A menudo, la información surgió como resultado de los litigios.

El director de los NIH Francis Collins, dijo el mes pasado que hay “una trayectoria decepcionante en la difusión de resultados de los ensayos clínicos”. “Es simplemente inaceptable… y no está a la altura de nuestro acuerdo con los participantes en los ensayos”.

Para remediar el problema, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos propuso recientemente nuevas reglas que deberían aclarar a los investigadores los requisitos de publicar los resultados en el sitio de Internet del gobierno. Esta medida, que según los funcionarios federales aumentará la transparencia, fue elogiada por muchos.

Pero persiste una crítica. Aunque los funcionarios de los NIH y la FDA dicen que las normas propuestas están diseñadas para enfrentar más fácilmente las violaciones, las agencias ya poseen autoridad para sancionar a los malhechores. Los NIH, por ejemplo, puede retener el dinero de la subvención, mientras que la FDA puede imponer una multa civil de US$10.000 por día cuando el ensayo no esté registrado o no se haya informado sobre sus resultados.

Sin embargo, tanto los NIH como la FDA reconocen que nunca han aplicado las sanciones. Por lo tanto, se puede cuestionar hasta qué punto se tomarán en serio la nueva iniciativa. Después de todo, si las agencias no han podido ejercer su capacidad de tomar medidas drásticas ¿por qué deberían preocuparse los investigadores de lo que pueda suceder ahora?

“No hay motivo de preocupación”, porque el gobierno no agregó capacidad para vigilar y hacer que se cumpla la normativa a la ley existente, dice Jennifer Miller, miembro del Instituto Kenan de Ética en la Universidad de Duke. Miller está trabajando en un estudio sobre el cumplimiento del compromiso de informar sobre los resultados de los ensayos y dice que hallazgos preliminares indican que la capacidad de la FDA para supervisar y hacer que se cumpla la normativa existente es débil.

En general, la mayoría de los ensayos clínicos deben registrarse durante los primeros 21 días después de inscribir al primer participante, y los resultados deben publicarse a más tardar un año después de terminar el ensayo. Las normas propuestas requieren que más ensayos clínicos tengan que informar sobre sus resultados, incluyendo los ensayos de fases tempranas.

Por su parte, la FDA ha estado trabajando con los infractores para mejorar el cumplimiento, pero cree que la propuesta de Reglamento debería proporcionar mejores estrategias para hacer frente a los problemas, dice un informante. Un portavoz de la FDA comentó que tendría que hacerse “un análisis detallado” para identificar a los infractores y que, a veces, es necesario información que no se pone a disposición del público.

“La falta de una reglamentación final dificulta que se pueda asegurar que los responsables entienden sus responsabilidades y cumplen los requisitos legales “, dijo un portavoz de la FDA.

Del mismo modo, las normas propuestas estipulan con mayor claridad las obligaciones de quienes implementan los ensayos clínicos y las acciones que las agencias pueden ejecutar cuando se producen violaciones, dice un funcionario de los NIH. De todos modos, el NIH prefiere encontrar formas de hacer que los infractores cumplan en lugar de denegar o recuperar los fondos.

“Tal como están las cosas, muy rara vez se presentan casos donde tenemos que recuperar fondos”, dice a Sally Rockey, subdirectora de investigación externa en los NIH. “Pero queremos trabajar con ellos. La mejor manera de proteger el dinero de los contribuyentes es llevar el proyecto a una conclusión exitosa”.

No obstante, uno de los investigadores dice que hace tiempo que se tendría que exigir el cumplimiento. “Para que la política sea eficaz, tiene que haber consecuencias”, dice Harlan Krumolz, cardiólogo de la Universidad de Yale, que dirige el Proyecto de Acceso Abierto de la Universidad de Yale (Yale Open Data Access Project) y ha trabajado con los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos. “Y creo que es hora de hacer cumplir [esta regulación] para el bien público”.