Varios casos clínicos publicados de ictericia o de alteración del análisis de la función hepática, y cientos de casos de trastornos hepáticos.

En 2014, el centro de farmacovigilancia de Zúrich en Suiza publicó una serie de 14 casos de daño hepático atribuido a rivaroxabán, un anticoagulante oral no antagonista de la vitamina k, que actúa como inhibidor directo del factor Xa. La mayoría fueron casos de daño hepático colestásico con ictericia y un patrón de marcadores séricos predominantemente colestásico como bilirrubina y fosfatasa alcalina elevada. Los trastornos se desarrollaron entre 3 y 60 días tras el inicio del tratamiento con rivaroxabán. En dos casos se realizó una biopsia hepática y en ambos casos había evidencia de daño celular a nivel hepático [1].

A finales de 2013, los autores también identificaron 179 casos de daño hepático en Vigibase, la base de datos de farmacovigilancia de la OMS, 87 casos en la base de datos de EE UU, y 375 efectos adversos en la base de datos europea. Las lesiones hepáticas se codifican bajo 21 términos diferentes, lo cual imposibilita la determinación del número de casos. Es posible que se hayan empleado varios términos para los efectos adversos hepáticos de un mismo paciente.

Otro equipo suizo de Basilea publicó dos casos clínicos detallados. El tiempo de inicio de los trastornos fue de 2 meses en un caso y de 4 semanas en el otro. Un caso incluyó daño en los hepatocitos (con elevación de las transaminasas), mientras que en el otro caso se observó un patrón mixto de daño en los hepatocitos y daño colestásico. Tanto la situación clínica de los pacientes como los análisis de la función hepática mejoraron en las siguientes semanas tras el cese del tratamiento con rivaroxabán [2].

En la práctica. Debería sospecharse el papel de rivaroxabán cuando un paciente tratado con este fármaco presenta alteraciones de los análisis de la función hepática. El daño causado a nivel hepático no se identificó durante la evaluación inicial del fármaco [3]. Como rivaroxán ha iniciado su uso clínico relativamente hace poco, debería tenerse en cuenta la posibilidad de daño hepático grave.