A medida que los productores de medicamentos se esfuerzan en desarrollar rápidamente versiones más baratas de medicamentos biológicos complejos, otras empresas están utilizando una táctica que podría proporcionales una victoria tanto para ellas, como para los pacientes y para el mismo sistema de salud.

Estas empresas están llevando a cabo estudios diseñados para convencer a los médicos y a las aseguradoras de que los pacientes pueden pasar rápidamente de recibir tratamiento con productos biológicos caros, tales como los tratamientos para la artritis Humira y Enbrel – a ser tratados con los llamados biosimilares, que son variantes casi idénticas. Su objetivo es fomentar este tipo de cambio sin esperar a que la FDA decida si un biosimilar específico tiene exactamente el mismo beneficio clínico que el caro de marca.

La aprobación estándar de la FDA es suficiente para que los médicos receten los medicamentos, pero sólo una designación como “intercambiable” permitirá que los farmacéuticos sustituyan un biológico de marca por un biosimilar, sin consultar primero y obtener el permiso de los médicos.

Para evitar cumplir con el estándar de regulación más alto que se requiere para probar que el medicamento es intercambiable – o esperar a que la FDA defina los requisitos para lograr esta designación en las guías que debería publicar a finales de este año – cada vez hay más empresas que están considerando tomar un atajo y hacer estudios de intercambio para así ampliar su mercado [1].

Es posible que los fabricantes de medicamentos no logren que las farmacias entreguen de forma automática sus biosimilares, como lo hacen de forma rutinaria los medicamentos genéricos de moléculas pequeñas (que son sintetizados químicamente, a diferencia de los biológicos, los cuales generalmente están hechos de proteínas o ácidos nucleicos y se fabrican en células vivas). Pero al demostrar que un biosimilar puede beneficiar a los pacientes que ya están tomando un biológico de marca, muchas empresas creen que pueden ganar la confianza de la comunidad médica para atraer más fácilmente a una gran población de pacientes.

Hay una gran cantidad de dinero en juego. Se espera que los biosimilares cuesten entre de un 10% a un 30% menos que los biológicos de marca y se prevé que el gasto en salud en EE UU se reduzca en unos US$44.000 millones en los próximos años, según un informe de 2014 de la Corporación RAND.

“La implicación comercial [del cambio por biosimilar] es potencialmente muy grande”, dijo Gillian Woollett, vicepresidente senior de la consultora Avalere Health. “La capacidad de competir y obtener parte de todo el mercado, todo lo cual entonces se vincula a un precio más bajo, puede cambiar totalmente el paradigma económico”.

A principios de este mes, un fabricante de medicamentos llamados Celltrion señaló en una reunión de un comité asesor de la FDA que está llevando a cabo un estudio de intercambio. La compañía de Corea del Sur ya vende una versión biosimilar de Remicade, un fármaco a base de anticuerpos que se utiliza mucho para el tratamiento de la artritis reumatoide, en Europa, Japón y otros países. Al demostrar que los pacientes que usan Remicade pueden obtener los mismos resultados terapéuticos con su medicamento, la compañía espera ofrecer a los médicos y a los financiadores en EE UU “un nivel de confianza”, dijo Alex Kudrin, vicepresidente Celltrion.

Otras compañías farmacéuticas también están ejecutando este tipo de estudios, de acuerdo con Ronny Gal, analista de Sanford Bernstein. Y a pesar de que hasta ahora en EE UU sólo se ha aprobado un biosimilar, el número de biosimilares en producción está creciendo. Michael Levesque, vicepresidente senior de Servicios al Inversionista de Moody, anticipa que este año se registren 10 biosimilares con la agencia reguladora [2].

Lo que no se sabe es cómo responderán las aseguradoras: ¿Van a reservar los biosimilares más baratos para los pacientes que empiezan con el tratamiento o van a animar a los pacientes que utilizan los bilógicos caros a que cambien? Y si ellos promueven el cambio ¿qué parte del ahorro transferirán ​​a los pacientes? Como señaló Levesque, “los financiadores quieren datos” y quieren ver si con evidencia clínica adicional pueden influir en la prescripción.

Gal señaló que algunos productores de medicamentos de marca pueden contratacar amenazando a las aseguradoras con la pérdida de los grandes descuentos que les otorgan para otros medicamentos si deciden comprar biosimilares. Sin embargo, Gal añadió refiriéndose a los estudios de intercambio, que los fabricantes de biosimilares pueden argumentar que las aseguradoras perderían dinero si no cubren las alternativas más baratas, tanto para los pacientes que ya están en tratamiento como en el caso de los pacientes nuevos.

En última instancia, tanto para las aseguradoras como para los productores, la respuesta depende de las matemáticas: cuanto perderían y cuanto ganarían.

“Desde el punto de vista comercial, realmente no se puede tener éxito sin lograr cambiar a los pacientes que ya están en tratamiento”, dijo Gal. “El campo de batalla serán los pacientes”.

Para conseguir a ese grupo de pacientes, los productores de medicamentos están utilizando esta estrategia, cuyo posible resultado, podría ser ofrecer medicamentos de menor costo a más gente que se hiciera de otra forma. En un momento en que muchas compañías farmacéuticas están siendo altamente cuestionadas por sus prácticas de fijación de precios, afortunadamente este es un escenario muy diferente.