En el 2014 los laboratorios estadounidenses Merck Sharp & Dohme recibieron por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) la buena noticia de que podrían comenzar a comercializar el medicamento Pembrolizumab o Keytruda (Su nombre comercial).

Keytruda es un medicamento que activa al sistema inmune para reconocer y eliminar células malignas, específicamente células cancerígenas de melanomas avanzados o de aquellos que se resistan a los tratamientos convencionales.

El medicamento fue aprobado por la FDA a través de una “ruta abreviada”, donde no les exigían la totalidad de los requisitos de un fármaco normal.

“Las aprobaciones que se dieron en otros países, como la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos que lo registró a mediados del año pasado, lo registraron con mecanismos excepcionales en donde piden monitoreo después de que es comercializado”, explicó Javier Guzmán, director (e) del Invima.

De esa forma, los pacientes con cáncer EE UU pudieron acceder a Keytruda. Ese fue el caso del ex presidente de ese país, Jimmy Carter, quien a mediados de 2105 dijo que tenía cáncer metastásico y que iba a someterse a tratamiento de radioterapias y Keytruda. La sorpresa fue que a finales de ese mismo año, Carter indicó estar libre de células cancerosas.

Con evidentes resultados, este desarrollo científico que ha sido destacado por la comunidad médica, intentó entrar al mercado colombiano, pero el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, les dijo que no.

“Nosotros negamos la solicitud de entrada al mercado porque la información que nos allegaron, era información parcial que no incluía todas las fases de desarrollo de un medicamento… Normalmente se desarrolla por 3 fases clínicas… La información que nos allegaron fue hasta fase 2”, agregó Guzmán.

Y es que en Colombia, esa ruta corta de aprobación de registros sanitarios que hay en EEUU no existe para medicamentos innovadores o pioneros, por eso si algún medicamento quiere el permiso para comercializarse en el país debe cumplir todos los requisitos.

“La FDA es un ente regulador, como lo es acá el Invima, el cual debe cuidar y vigilar los intereses del sistema de salud de los Estados Unidos, el cual es muy diferente al sistema de salud colombiano. Nuestro sistema de salud exige que los medicamentos que haya disponibles acá sean plenamente seguros, eficaces y de calidad, pues posiblemente van a ser financiados por el Estado y eso pues lleva una carga alta de recursos económicos, que podría poner en riesgo nuestro sistema de salud, mientras que en Estados Unidos estos tratamientos son pagos por los sistemas de seguros o por los bolsillos de los pacientes”, indicó el director del Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional, Julián López.

Merck Sharp, el laboratorio fabricante, indicó que no culminaron los estudios clínicos de Keytruda por temas de ética médica, pues los “resultados de sobrevida global fueron tan evidentes que el ensayo clínico fue detenido para permitir que los pacientes del grupo control (grupo que no estaba sometido al tratamiento) recibieran Pembrolizumab”.

Sin embargo, tanto la agencia regulatoria colombiana como los expertos cuestionan que el costo que se tendría que asumir por el tratamiento de un paciente con Keytruda, no sería equiparable con el tiempo de sobrevida que ofrece, y además dicen que en el país ya existe un medicamento similar.

“Los estudios que hay hasta el momento sólo han demostrado que este medicamento reduce el tamaño de los tumores y la velocidad con la que se propaga, pero hasta el momento no se ha podido ver ni su seguridad a largo plazo, ni tampoco la sobrevida de los pacientes”, manifestó López.

“Nosotros en el país ya tenemos un medicamento para esta enfermedad del melanoma. Es un medicamento muy similar al medicamento que estamos mencionando, y lo importante que uno debe preguntarse cómo Gobierno y como agencia sanitaria es: ¿este producto nuevo es mejor que el ya existente?”, dijo el director del Invima.

El fabricante insiste en las bondades de su producto, Pembrolizumab ha sido evaluado en pacientes con melanoma avanzado en varios estudios clínicos y ciertamente la sobrevida global, la sobrevida libre de progresión y la respuesta anti-tumoral son mejores que el estándar de tratamiento disponible con un menor número de eventos secundarios”, manifestaron los voceros de Merck en Colombia.

En este momento, Merck Sharp & Dohme presentó un recurso de apelación a la negativa de otorgarles el registro sanitario para Keytruda, y aseguran que de permitirles entrar en el mercado colombiano, se comprometen a trabajar en una estrategia para que el uso de este biotecnológico se haga de manera racional, pensando en la salud de la gente, pero también en el bienestar financiero del sistema de salud.